Onmiddellijke reconstructie en tandheelkundige revalidatie van maxillofaciale defecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van elke reconstructieve procedure is het herstellen van de natuurlijke vorm en functie van een patiënt. De nieuwe technieken die in deze studie zijn geïmplementeerd, zullen een aanpak demonstreren die het mogelijk maakt om de premorbide toestand van de patiënt in één procedure onmiddellijk terug te brengen. De onderzoekers hebben succes aangetoond met een klein cohort patiënten en hebben een recente casestudy gepubliceerd over deze nieuwe techniek. Deze studie is bedoeld om voort te bouwen op de ervaringen van de onderzoekers en om hun proces en behandeling van deze patiënten te bevorderen. Met een grotere patiëntenpopulatie om te bestuderen, kunnen meer gegevens worden verkregen, met als uiteindelijk doel deze behandeling te vestigen als een nieuwe zorgstandaard voor patiënten met grote ablatieve defecten die reconstructie vereisen.
Patiënten met goedaardige, grote tumoren die chirurgische resectie vereisen met reconstructie van vrij weefsel waarbij de bovenkaak en onderkaak betrokken zijn, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten ondergaan het volgende preoperatieve protocol:
- CT Maxillofaciale regio
- CTA
- Tandafdruk (intra-orale scan en/of afdrukken)
- Virtuele chirurgische planning
- Patiëntspecifieke plaatfabricage
- Gidsen voor osteotomie bij resectie en flapoogst
- Fabricage van verschroefde voorlopige prothese
Chirurgisch behandelingsprotocol omvat:
- Resectie van een goedaardige tumor met behulp van osteotomiegeleiders
- Reconstructie met transfer van vrij weefsel (botvrije flap) met behulp van osteotomiegeleiders
- Plaatsing van tandheelkundige implantaten (minimaal drie) met behulp van geïntegreerde gids voor osteotomie en plaatsing van implantaten
- Plaatsing van voorlopige verschroefde prothese (terwijl de flap nog steeds gesteeld is aan de vasculaire toevoer)
- Inzet van flap/implantaat/prothese/aangepaste plaatconstructie
- Vasculaire anastomose en sluiting
Onmiddellijk postoperatief beheer omvat een postoperatief verblijf van 5 tot 7 dagen in het ziekenhuis en een postoperatieve CT-scanevaluatie. Langetermijnevaluatie van patiënten omvat routinematige klinische onderzoeken en cone beam CT-scans om de overleving van de flap en het implantaat te evalueren. Voor het doel van deze studie zullen patiënten gevolgd worden gedurende één jaar na plaatsing van de definitieve gebitsprothese (18-24 maanden na de operatie).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
In- en uitsluitingscriteria
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 16 en 60 jaar
- Patiënten met goedaardige, grote tumoren die chirurgische resectie vereisen met reconstructie van vrij weefsel waarbij de bovenkaak en onderkaak betrokken zijn, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 16 jaar en ouder dan 60 jaar
- Patiënten met kwaadaardige tumoren
- Patiënten met contra-indicaties voor chirurgische ingrepen en/of vrije weefseltransfer
- Patiënten die actief deelnemen aan een ander klinisch onderzoek en die naar de mening van de onderzoeker of de onderzoeker niet aan dit onderzoek mogen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reconstructie en gebitsrevalidatie
Plaatsing van NobelActive-tandheelkundige implantaten (minimaal drie) met behulp van geïntegreerde osteotomie- en plaatsingsgids voor implantaten. Plaatsing van voorlopige verschroefde prothese (terwijl de flap nog steeds aan de vasculaire toevoer is bevestigd).
Inzet van flap/implantaat/prothese/aangepaste plaatconstructie (KLS Martin onderkaakreconstructie-implantaat).
|
Het expanderende taps toelopende implantaatlichaam van NobelActive verdicht bot geleidelijk, terwijl de top met boorbladen een kleinere osteotomie mogelijk maakt.
Deze kenmerken helpen om een hoge primaire stabiliteit te bereiken in veeleisende situaties, zoals zacht bot of extractiekokers.
NobelActive maakt onmiddellijke plaatsing van implantaten en Immediate Function mogelijk waar dit anders een uitdaging zou kunnen zijn.
De geprefabriceerde prothese wordt op de implantaten vastgezet met behulp van niet-aangrijpende meerdelige abutments met schroeven, gevolgd door fixatie van de patiëntspecifieke plaat op de fibula met monocorticale schroeven.
De eerder gebruikte snijgeleiders zijn gefixeerd met de schroeflocaties die overeenkomen met de schroeflocaties van de aangepaste plaat.
Dit zorgt voor een nauwkeurige positionering en fixatie van de aangepaste constructie van de plaat en fibula zonder intermaxillaire fixatie (IMF).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor definitieve tandheelkundige revalidatie
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
De tijd die is verstreken totdat de definitieve tandheelkundige revalidatie is bereikt.
|
6-8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale operatiekamertijd
Tijdsspanne: 6-8 uur
|
De totale tijd die in de operatiekamer nodig is voor een procedure
|
6-8 uur
|
|
Nauwkeurigheid chirurgische uitkomst (CT-beeldvorming)
Tijdsspanne: 5-10 dagen na de operatie
|
Nauwkeurigheid van het voorgestelde chirurgische resultaat beoordeeld via CT-scanbeeldvorming
|
5-10 dagen na de operatie
|
|
Implantaatoverleving - Korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Overlevingspercentage van zes maanden van het tandheelkundig implantaat
|
6 maanden postoperatief
|
|
Implantaatoverleving - Lange termijn
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
Overlevingspercentage op lange termijn van het tandheelkundig implantaat
|
een jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201702812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .