Sofortige Rekonstruktion und zahnärztliche Rehabilitation von maxillofazialen Defekten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel jedes rekonstruktiven Eingriffs ist die Wiederherstellung der natürlichen Form und Funktion eines Patienten. Die in dieser Studie implementierten neuen Techniken werden einen Ansatz demonstrieren, der eine sofortige Wiederherstellung des prämorbiden Zustands des Patienten in einem Eingriff ermöglicht. Die Forscher haben bei einer kleinen Kohorte von Patienten Erfolge gezeigt und kürzlich eine Fallstudie zu dieser neuen Technik veröffentlicht. Diese Studie soll auf den Erfahrungen der Prüfärzte aufbauen und ihren Prozess und ihre Behandlung dieser Patienten voranbringen. Mit einer größeren zu untersuchenden Patientenpopulation können mehr Daten gewonnen werden, mit dem ultimativen Ziel, diese Behandlung als neuen Behandlungsstandard für Patienten mit großen ablativen Defekten zu etablieren, die eine Rekonstruktion erfordern.
Patienten mit gutartigen, großen Tumoren, die eine chirurgische Resektion mit freier Gewebetransferrekonstruktion erfordern, an der Ober- und Unterkiefer beteiligt sind, werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten werden dem folgenden präoperativen Protokoll unterzogen:
- CT maxillofaziale Region
- CTA
- Zahnabdruck (Intraoralscan und/oder Abdrücke)
- Virtuelle OP-Planung
- Patientenspezifische Plattenherstellung
- Osteotomieführungen für Resektion und Lappenentnahme
- Herstellung von verschraubten provisorischen Prothesen
Das chirurgische Behandlungsprotokoll umfasst:
- Resektion eines gutartigen Tumors mit Osteotomieführungen
- Rekonstruktion mit Transfer von freiem Gewebe (knochenfreier Lappen) unter Verwendung von Osteotomieschablonen
- Platzierung von Zahnimplantaten (mindestens drei) mit integrierter Osteotomie und Implantatplatzierungslehre
- Einsetzen einer provisorischen verschraubten Prothese (während der Lappen immer noch an der Gefäßversorgung gestielt ist)
- Einsatz von Lappen-/Implantat-/Prothesen-/kundenspezifischem Plattenaufbau
- Vaskuläre Anastomose und Verschluss
Das unmittelbare postoperative Management umfasst einen 5- bis 7-tägigen postoperativen Krankenhausaufenthalt und eine postoperative CT-Scan-Bewertung. Die Langzeitbeurteilung der Patienten umfasst routinemäßige klinische Untersuchungen und Kegelstrahl-CT-Scans, um das Überleben von Klappen und Implantaten zu bewerten. Die Patienten werden für die Zwecke dieser Studie ein Jahr lang nach dem Einsetzen des endgültigen Zahnersatzes (18-24 Monate nach der Operation) beobachtet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschluss und Ausschluss Kriterien
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten zwischen 16 und 60 Jahren
- Patienten mit gutartigen, großen Tumoren, die eine chirurgische Resektion mit freier Gewebetransferrekonstruktion erfordern, an der Ober- und Unterkiefer beteiligt sind, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 16 Jahren und über 60 Jahren
- Patienten mit bösartigen Tumoren
- Patienten mit Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff und/oder freien Gewebetransfer
- Patienten, die aktiv an einer anderen klinischen Prüfstudie teilnehmen und die nach Ansicht des Prüfarztes oder der Meinung nicht in diese Studie aufgenommen werden sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rekonstruktion und Zahnrehabilitation
Einsetzen von NobelActive Zahnimplantaten (mindestens drei) unter Verwendung einer integrierten Osteotomie und einer Implantatplatzierungslehre. Einsetzen einer provisorischen verschraubten Prothese (während der Lappen immer noch an der Gefäßversorgung gestielt ist).
Einsatz aus Lappen-/Implantat-/Prothesen-/kundenspezifischem Plattenkonstrukt (KLS Martin Mandibular Reconstruction Implant).
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Der expandierende konische Implantatkörper von NobelActive verdichtet den Knochen allmählich, während die Spitze mit Bohrklingen eine kleinere Osteotomie ermöglicht.
Diese Merkmale tragen dazu bei, eine hohe Primärstabilität in anspruchsvollen Situationen, wie z. B. weichem Knochen oder Extraktionsalveolen, zu erreichen.
NobelActive ermöglicht die Sofortimplantation und Immediate Function dort, wo es sonst schwierig wäre.
Die vorgefertigte Prothese wird auf den Implantaten mit nicht eingreifenden mehrgliedrigen Abutments mit Schrauben befestigt, gefolgt von der Fixierung der patientenindividuellen Platte an der Fibula mit monokortikalen Schrauben.
Die zuvor verwendeten Schnittführungen werden mit den Schraubenpositionen fixiert, die den Schraubenpositionen der kundenspezifischen Platte entsprechen.
Dies ermöglicht eine genaue Positionierung und Fixierung des individuellen Konstrukts aus Platte und Fibula, ohne dass eine intermaxilläre Fixierung (IMF) erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur endgültigen Zahnrehabilitation
Zeitfenster: 6-8 Monate
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Verstrichene Zeit bis zum Erreichen der endgültigen Zahnrehabilitation.
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6-8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: 6-8 Stunden
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Die Gesamtzeit im Operationssaal für einen Eingriff
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6-8 Stunden
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Genauigkeit des chirurgischen Ergebnisses (CT-Bildgebung)
Zeitfenster: 5-10 Tage nach der OP
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Genauigkeit des vorgeschlagenen chirurgischen Ergebnisses, bewertet durch CT-Bildgebung
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5-10 Tage nach der OP
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Implantatüberleben - Kurzfristig
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Sechsmonatige Überlebensrate des Zahnimplantats
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6 Monate postoperativ
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Implantatüberleben - Langfristig
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
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Langzeitüberlebensrate des Zahnimplantats
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ein Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rui P Fernandes, MD, DMD, Associate Professor; Associate Chair; Chief, Division of Head and Neck Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201702812
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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