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基于应用程序的多发性硬化症灵巧性训练 (AppDext)

2021年8月30日 更新者：Tim Vanbellingen、Luzerner Kantonsspital

多发性硬化症中基于家庭的新应用程序灵巧性训练：一项随机对照试验

多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统的一种慢性炎症性疾病，也是年轻人非创伤性残疾的最常见原因（Kamm 等人，2014 年；Vanbellingen 和 Kamm，2016 年）。 它是一种异质性疾病，与长期残疾有关，导致生活质量 (QoL) 下降。 疾病缓解药理学疗法 (DMT) 可降低疾病的活动性和进展，对症药理学治疗可在一定程度上减少投诉，但 MS 患者在病程中通常仍会出现各种神经功能缺损 (Kamm et al. 2014) . 因此，需要特定的非药物疗法以进一步减少残疾，最终提高生活质量（Lamers 等人，2016 年；Vanbellingen 和 Kamm，2016 年）。

灵巧性受损是一种经常观察到的损伤，影响多达 76% 的 MS 患者（Johannson 等人，2007 年）。 MS 引起的不同神经功能障碍，例如共济失调、痉挛、感觉运动缺陷和失用症，可能单独或组合损害手的灵活性（Kamm 等人，2012 年；Heldner、Vanbellingen 等人，2014 年）。 MS 患者在一些日常生活活动 (ADL) 中会出现障碍，例如梳洗、烹饪等。 有时，这些问题甚至与失业和缺乏社会融合有关（Chruzander 等人，2013 年）。

基于应用程序的练习的有效性仍有待证明。 关于灵巧性，第一个名为“Finger Zirkus”的新应用程序由包括职业治疗师、平面设计师和 IT 专家在内的专家团队开发。 该应用程序已经可以从 google play store 或 apple store 下载（更多详细信息请参见：www.fingers-in-motion.de）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Luzern、瑞士、6000
        • Luzerner Kantonsspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • MS 患者的纳入标准如下：男性和女性，年龄在 18 至 75 岁之间，按照 McDonald 标准诊断为 MS（原发性或继发性进展性、复发缓解型）（Polman 等人，2011 年）。 此外，患者必须报告影响 ADL 的手灵巧度困难和/或根据临界值进行病理性九孔钉测试 (9HPT) 或硬币旋转测试 (CRT)（Mathiowetz 等人，1985 年；Heldner、Vanbellingen 等人等人，2014 年）。

排除标准：

  • 排除标准将是可能手部功能或认知功能受损的其他情况（简易精神状态检查分数低于 24）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：应用敏捷性
行为的：应用敏捷性
通过 Finger Zirkus 进行基于应用程序的灵活性训练（有关更多详细信息，请参见：www.fingers-in-motion.de）
ACTIVE_COMPARATOR：泰拉班德
行为的：泰拉班德
主动控制是我们在之前的 RCT 中发表的五种传统手部强化 (Thera-band) 练习，在提高灵活性方面是可行且有效的（有关更多详细信息，请参见 Kamm 等人，2015 年）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AMSQ，多发性硬化症问卷 (AMSQ) 中的手臂功能
大体时间：4周

AMSQ 是 MS 患者手动灵活性的患者记录结果测量（Mokkink 等人，2015 年）。

“多发性硬化症问卷中的手臂功能”(AMSQ) 测量 MS 患者的手灵巧度。 它包含 31 个单维量表问题，表述为“在过去两周内，MS 在多大程度上限制了您的能力……？”。 回答类别从 1 到 6（“完全没有”、“有一点”、“中等”、“很多”、“非常”和“不再能够”）。 获得一个最终总分，分数越高表示难度越大。荷兰语版本显示出良好的有效性、重测信度（ICC 0.90；SEM 5.6）和观察者间信度（ICC 0.95；SEM 7.2）
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
九孔钉测试 (9HPT)
大体时间：4周

9HPT 在检测 MS 患者的灵活性受损方面可靠、有效且灵敏（Lamers 等人，2014 年）。

九孔钉测试 (9HPT) 是可靠的（ICC 值 0.80-0.99）， 在检测 MS 患者的灵活性受损方面有效且灵敏。 患者坐在一张桌子旁，桌子上有一个浅容器，里面装有九个钉子和一个有九个空孔的塑料块。 所有的钉子都必须一次一个地放入孔中，然后再一次一个地移入浅容器中。 完成任务的时间用双手记录两次，每只手取平均值。 如果患者由于手部灵巧性受损而无法执行 CRT，则选择任意选择的值 300 秒。
4周
多发性硬化症影响量表 29 (MSIS 29)
大体时间：4周

是一种健康等级生活质量问卷 (HRQoL)，用于评估 MS 对身体和心理功能的影响（Hobart 等人，2001 年）。

多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 在衡量 MS 对 ADL 的影响方面有效且可靠 (ICC 0.80 - 0.87)。它包含 29 个项目，包括身体（MSIS-29 身体）和心理影响量表（MSIS- 29 心理）。 所有项目都按照五分李克特量表从“完全没有”到“非常”进行评分。
4周
硬币轮换任务（Kamm 等人，2012 年）
大体时间：4周
是灵巧度的衡量标准。 硬币旋转任务 (CRT) 已在评估 MS 患者的手部灵活性方面得到验证。 患者必须在拇指、食指和中指之间尽可能快地旋转 50 瑞士拉彭硬币（相当于 10 美分或 2 美分的欧元硬币）。 在双手上测量两次完成 20 个半圈的时间，并取每只手的平均值。 如果患者由于手部灵活性受损而无法进行 CRT，则采用任意选择的 300 秒值。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Luzerner Kantonsspital

合作者

University Hospital Inselspital, Berne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月6日

首次发布 (实际的)

2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-00768

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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