Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening zręczności oparty na aplikacji w stwardnieniu rozsianym (AppDext)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Tim Vanbellingen, Luzerner Kantonsspital

Trening zręczności w domu oparty na nowej aplikacji w stwardnieniu rozsianym: Randomizowana Kontrolowana Próba

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego i najczęstszą przyczyną nieurazowej niepełnosprawności u młodych dorosłych (Kamm i in. 2014; Vanbellingen & Kamm, 2016). Jest to choroba heterogenna, która wiąże się z długotrwałą niepełnosprawnością, prowadzącą do obniżenia jakości życia (QoL). Farmakologiczne terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) zmniejszają aktywność i postęp choroby, a objawowe terapie farmakologiczne do pewnego stopnia zmniejszają dolegliwości, jednak pacjenci z SM często nadal cierpią z powodu różnych deficytów neurologicznych w przebiegu choroby (Kamm i wsp. 2014) . W związku z tym potrzebne są określone terapie niefarmakologiczne w celu dalszego zmniejszenia niepełnosprawności, co ostatecznie skutkuje lepszą jakością życia (Lamers i wsp. 2016; Vanbellingen i Kamm, 2016).

Upośledzona sprawność manualna jest często obserwowanym upośledzeniem, dotykającym do 76% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Johannson i in. 2007). Różne deficyty neurologiczne spowodowane przez stwardnienie rozsiane, takie jak ataksja, spastyczność, deficyty czuciowo-ruchowe i apraksja, mogą występować pojedynczo lub w połączeniu, upośledzając sprawność manualną (Kamm i wsp. 2012; Heldner, Vanbellingen i wsp. 2014). Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym doświadczają upośledzeń w wykonywaniu kilku codziennych czynności (ADL), takich jak pielęgnacja, gotowanie itp. Niekiedy problemy te wiążą się wręcz z utratą pracy i brakiem integracji społecznej (Chruzander i in. 2013).

Skuteczność ćwiczeń opartych na aplikacji wciąż wymaga udowodnienia. Jeśli chodzi o zręczność, zespół ekspertów, w tym terapeuta zajęciowy, grafik i informatyk, opracował pierwszą nową aplikację o nazwie „Finger Zirkus”. Aplikację można już pobrać ze sklepu Google Play lub Apple Store (więcej szczegółów: www.fingers-in-motion.de).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia pacjentów z SM są następujące: mężczyźni i kobiety, wiek od 18 do 75 lat, rozpoznanie SM (pierwotnie lub wtórnie postępujące, rzutowo-remisyjne) zgodnie z kryteriami McDonalda (Polman i wsp. 2011). Ponadto pacjenci muszą zgłaszać trudności w sprawności manualnej, które wpływają na ADL i/lub mieć patologiczny test dziewięciu kołków (9HPT) lub test rotacji monety (CRT) zgodnie z wartościami granicznymi (Mathiowetz i in. 1985; Heldner, Vanbellingen i in. al.2014).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia będą inne stany, które mogą powodować funkcjonowanie rąk lub upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w mini badaniu stanu psychicznego poniżej 24).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zręczność aplikacji
Behawioralne: Zręczność aplikacji
Trening zręczności oparty na aplikacji za pomocą Finger Zirkus (więcej informacji: www.fingers-in-motion.de)
ACTIVE_COMPARATOR: Teraband
Behawioralne: Teraband
Aktywna kontrola to pięć tradycyjnych ćwiczeń wzmacniających rękę (Thera-band), które opublikowaliśmy w naszym poprzednim RCT, które są wykonalne i skuteczne w poprawie zręczności (więcej szczegółów patrz Kamm i in. 2015).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AMSQ, funkcja ramienia w kwestionariuszu stwardnienia rozsianego (AMSQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

AMSQ to zarejestrowany przez pacjenta pomiar wyników sprawności manualnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Mokkink i in. 2015).

"Funkcja ramienia w kwestionariuszu stwardnienia rozsianego" (AMSQ) mierzy sprawność manualną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zawiera 31 pytań w skali jednowymiarowej, które są sformułowane jako „w ciągu ostatnich dwóch tygodni, do jakiego stopnia SM ograniczyło Twoją zdolność do…?”. Kategorie odpowiedzi to od jednego do sześciu („wcale”, „trochę”, „umiarkowanie”, „całkiem dużo”, „bardzo” i „już nie jestem w stanie”). Otrzymuje się jeden końcowy wynik sumy, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zręczne trudności. Wersja holenderska wykazała dobrą trafność, rzetelność testu-retestu (ICC 0,90; SEM 5,6) i rzetelność między obserwatorami (ICC 0,95; SEM 7,2)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test dziewięciu kołków (9HPT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

9HPT jest wiarygodną, ​​trafną i czułą metodą wykrywania upośledzonej sprawności manualnej u pacjentów z SM (Lamers et al. 2014).

Test Nine Hole Peg Test (9HPT) jest wiarygodny (wartości ICC 0,80-0,99), ważne i czułe w wykrywaniu upośledzonej sprawności manualnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci siedzieli przy stole z płytkim pojemnikiem zawierającym dziewięć kołków i plastikowym klockiem z dziewięcioma pustymi otworami. Wszystkie kołki musiały być wkładane pojedynczo do otworów, a następnie wyjmowane pojedynczo do płytkiego pojemnika. Czas wykonania zadania rejestrowano dwukrotnie na obu rękach i dla każdej ręki przyjmowano wartości średnie. Jeżeli pacjenci nie mogli wykonać CRT z powodu upośledzonej sprawności manualnej, przyjmowano arbitralnie wybraną wartość 300 sekund.
4 tygodnie
Skala wpływu stwardnienia rozsianego 29 (MSIS 29)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

to kwestionariusz jakości życia z oceną stanu zdrowia (HRQoL) oceniający wpływ SM na funkcje fizyczne i psychiczne (Hobart et al. 2001).

Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) jest trafna i wiarygodna (ICC 0,80 - 0,87) w pomiarze wpływu SM na ADL. Zawiera 29 pozycji obejmujących skalę wpływu fizycznego (MSIS-29 fizyczny) i psychologiczny (MSIS- 29 psychologiczne). Wszystkie pozycje są oceniane od „wcale” do „bardzo” na pięciostopniowej skali Likerta.
4 tygodnie
Zadanie rotacji monet (Kamm i in. 2012)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
jest miarą zręczności. Zadanie rotacji monet (CRT) zostało zatwierdzone w ocenie sprawności manualnej u pacjentów z SM. Pacjenci musieli jak najszybciej obracać monetę Swiss Rappen o nominale 50 (odpowiadającą dziesięciocentówce lub 2-centowej monecie euro) między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym. Czas wykonania 20 półobrotów mierzono dwukrotnie na obu rękach i dla każdej ręki przyjęto wartości średnie. Jeżeli pacjenci nie mogli wykonać CRT z powodu upośledzonej sprawności manualnej, przyjmowano arbitralnie wybraną wartość 300 sekund.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Współpracownicy

University Hospital Inselspital, Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00768

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Zręczność aplikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj