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Entrenamiento de destreza basado en aplicaciones en esclerosis múltiple (AppDext)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Tim Vanbellingen, Luzerner Kantonsspital

Una nueva aplicación de entrenamiento de destreza en el hogar para la esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorizado

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central y la causa más común de discapacidad no traumática en adultos jóvenes (Kamm et al. 2014; Vanbellingen & Kamm, 2016). Es una enfermedad heterogénea, que se asocia con discapacidad a largo plazo, lo que lleva a una reducción de la calidad de vida (CdV). Las terapias farmacológicas modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) disminuyen la actividad y la progresión de la enfermedad, y los tratamientos farmacológicos sintomáticos reducen las molestias hasta cierto punto; sin embargo, los pacientes con EM a menudo aún sufren diversos déficits neurológicos durante el curso de su enfermedad (Kamm et al. 2014) . En consecuencia, se necesitan terapias no farmacológicas específicas para reducir aún más la discapacidad, lo que eventualmente resulta en una mejor CdV (Lamers et al. 2016; Vanbellingen & Kamm, 2016).

El deterioro de la destreza es un deterioro observado con frecuencia, que afecta hasta al 76 % de los pacientes con EM (Johannson et al. 2007). Los diferentes déficits neurológicos causados ​​por la EM, como la ataxia, la espasticidad, los déficits sensorio-motores y la apraxia, pueden ser solos o combinados y afectar la destreza manual (Kamm et al. 2012; Heldner, Vanbellingen et al. 2014). Los pacientes con EM experimentan deficiencias en el desempeño de varias actividades de la vida diaria (AVD), como arreglarse, cocinar, etc. A veces, estos problemas incluso se asocian con la pérdida de trabajo y la falta de integración social (Chruzander et al. 2013).

La efectividad de los ejercicios basados ​​en la aplicación aún debe probarse. Con respecto a la destreza, se ha desarrollado una primera aplicación nueva llamada "Finger Zirkus", por un equipo de expertos que incluye un terapeuta ocupacional, un diseñador gráfico y un experto en TI. La aplicación ya está disponible para su descarga desde Google Play Store o Apple Store (consulte para obtener más detalles: www.fingers-in-motion.de).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para pacientes con EM son los siguientes: hombres y mujeres, de 18 a 75 años de edad, con diagnóstico de EM (primaria o secundaria progresiva, recurrente-remitente) siguiendo los criterios de McDonald (Polman et al. 2011). Además, los pacientes deben informar dificultades en la destreza manual que afecten las actividades cotidianas de la vida y/o tener una prueba patológica de clavija de nueve orificios (9HPT) o prueba de rotación de monedas (CRT) de acuerdo con los valores de corte (Mathiowetz et al. 1985; Heldner, Vanbellingen et al. otros 2014).

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión serán otras condiciones que puedan afectar la función de la mano o el deterioro de la función cognitiva (puntuación del Mini Examen del Estado Mental inferior a 24).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Destreza de la aplicación
Entrenamiento de destreza basado en la aplicación por medio de Finger Zirkus (consulte para obtener más detalles: www.fingers-in-motion.de)
COMPARADOR_ACTIVO: Banda de Thera
El control activo son cinco ejercicios tradicionales de fortalecimiento de manos (Thera-band), que publicamos en nuestro ECA anterior, siendo factibles y efectivos para mejorar la destreza (para obtener más detalles, consulte Kamm et al. 2015).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AMSQ, Cuestionario de Función del Brazo en Esclerosis Múltiple (AMSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas

AMSQ es una medida de resultado registrada por el paciente para la destreza manual en pacientes con EM (Mokkink et al. 2015).

El "Cuestionario de Función del Brazo en Esclerosis Múltiple" (AMSQ) mide la destreza manual en pacientes con EM. Contiene 31 preguntas en una escala unidimensional que se formulan como 'durante las últimas dos semanas, ¿hasta qué punto la EM ha limitado su capacidad para...?'. Las categorías de respuesta son del uno al seis ('nada', 'un poco', 'moderadamente', 'bastante', 'extremadamente' y 'ya no puedo'). Se obtiene una puntuación total final con puntuaciones más altas que indican dificultades más diestras. La versión holandesa mostró buena validez, confiabilidad test-retest (ICC 0.90; SEM 5.6) y confiabilidad entre observadores (ICC 0.95; SEM 7.2)

4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de clavija de nueve orificios (9HPT)
Periodo de tiempo: 4 semanas

9HPT es un método fiable, válido y sensible para detectar problemas de destreza en pacientes con EM (Lamers et al. 2014).

La prueba de clavija de nueve orificios (9HPT) es confiable (valores ICC 0.80-0.99), válido y sensible para detectar problemas de destreza en pacientes con EM. Los pacientes estaban sentados en una mesa con un recipiente poco profundo que contenía nueve clavijas y un bloque de plástico con nueve agujeros vacíos. Todas las clavijas debían colocarse una a la vez en los agujeros y luego retirarse una a la vez en el recipiente poco profundo. El tiempo para completar la tarea se registró dos veces en ambas manos y se tomaron valores medios para cada mano. Si los pacientes no podían realizar la CRT debido a una destreza manual disminuida, se eligió un valor arbitrariamente elegido de 300 segundos.

4 semanas
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple 29 (MSIS 29)
Periodo de tiempo: 4 semanas

es un cuestionario de calidad de vida con calificación de salud (HRQoL) que evalúa el impacto de la EM en las funciones físicas y psicológicas (Hobart et al. 2001).

La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29) es válida y confiable (ICC 0.80 - 0.87) para medir el impacto de la EM en las AVD. Contiene 29 ítems que comprenden una escala de impacto físico (MSIS-29 físico) y psicológico (MSIS- 29 psicológico). Todos los ítems se puntúan de 'nada en absoluto' a 'extremadamente' en una escala Likert de cinco puntos.

4 semanas
Tarea de rotación de monedas (Kamm et al. 2012)
Periodo de tiempo: 4 semanas
es una medida de destreza. La tarea de rotación de monedas (CRT) ha sido validada para evaluar la destreza manual en pacientes con EM. Los pacientes tenían que girar una moneda de 50 Swiss Rappen (correspondiente a una moneda de diez centavos o de 2 centavos de euro) lo más rápido posible entre el pulgar, el índice y el dedo medio. El tiempo para realizar 20 medias vueltas se midió dos veces en ambas manos y se tomaron valores medios para cada mano. Si los pacientes no podían realizar la TRC debido a una destreza manual disminuida, se tomaba un valor arbitrariamente elegido de 300 segundos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Destreza de la aplicación

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