- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03369470
Entrenamiento de destreza basado en aplicaciones en esclerosis múltiple (AppDext)
Una nueva aplicación de entrenamiento de destreza en el hogar para la esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorizado
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central y la causa más común de discapacidad no traumática en adultos jóvenes (Kamm et al. 2014; Vanbellingen & Kamm, 2016). Es una enfermedad heterogénea, que se asocia con discapacidad a largo plazo, lo que lleva a una reducción de la calidad de vida (CdV). Las terapias farmacológicas modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) disminuyen la actividad y la progresión de la enfermedad, y los tratamientos farmacológicos sintomáticos reducen las molestias hasta cierto punto; sin embargo, los pacientes con EM a menudo aún sufren diversos déficits neurológicos durante el curso de su enfermedad (Kamm et al. 2014) . En consecuencia, se necesitan terapias no farmacológicas específicas para reducir aún más la discapacidad, lo que eventualmente resulta en una mejor CdV (Lamers et al. 2016; Vanbellingen & Kamm, 2016).
El deterioro de la destreza es un deterioro observado con frecuencia, que afecta hasta al 76 % de los pacientes con EM (Johannson et al. 2007). Los diferentes déficits neurológicos causados por la EM, como la ataxia, la espasticidad, los déficits sensorio-motores y la apraxia, pueden ser solos o combinados y afectar la destreza manual (Kamm et al. 2012; Heldner, Vanbellingen et al. 2014). Los pacientes con EM experimentan deficiencias en el desempeño de varias actividades de la vida diaria (AVD), como arreglarse, cocinar, etc. A veces, estos problemas incluso se asocian con la pérdida de trabajo y la falta de integración social (Chruzander et al. 2013).
La efectividad de los ejercicios basados en la aplicación aún debe probarse. Con respecto a la destreza, se ha desarrollado una primera aplicación nueva llamada "Finger Zirkus", por un equipo de expertos que incluye un terapeuta ocupacional, un diseñador gráfico y un experto en TI. La aplicación ya está disponible para su descarga desde Google Play Store o Apple Store (consulte para obtener más detalles: www.fingers-in-motion.de).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para pacientes con EM son los siguientes: hombres y mujeres, de 18 a 75 años de edad, con diagnóstico de EM (primaria o secundaria progresiva, recurrente-remitente) siguiendo los criterios de McDonald (Polman et al. 2011). Además, los pacientes deben informar dificultades en la destreza manual que afecten las actividades cotidianas de la vida y/o tener una prueba patológica de clavija de nueve orificios (9HPT) o prueba de rotación de monedas (CRT) de acuerdo con los valores de corte (Mathiowetz et al. 1985; Heldner, Vanbellingen et al. otros 2014).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán otras condiciones que puedan afectar la función de la mano o el deterioro de la función cognitiva (puntuación del Mini Examen del Estado Mental inferior a 24).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Destreza de la aplicación
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Entrenamiento de destreza basado en la aplicación por medio de Finger Zirkus (consulte para obtener más detalles: www.fingers-in-motion.de)
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COMPARADOR_ACTIVO: Banda de Thera
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El control activo son cinco ejercicios tradicionales de fortalecimiento de manos (Thera-band), que publicamos en nuestro ECA anterior, siendo factibles y efectivos para mejorar la destreza (para obtener más detalles, consulte Kamm et al. 2015).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AMSQ, Cuestionario de Función del Brazo en Esclerosis Múltiple (AMSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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AMSQ es una medida de resultado registrada por el paciente para la destreza manual en pacientes con EM (Mokkink et al. 2015). El "Cuestionario de Función del Brazo en Esclerosis Múltiple" (AMSQ) mide la destreza manual en pacientes con EM. Contiene 31 preguntas en una escala unidimensional que se formulan como 'durante las últimas dos semanas, ¿hasta qué punto la EM ha limitado su capacidad para...?'. Las categorías de respuesta son del uno al seis ('nada', 'un poco', 'moderadamente', 'bastante', 'extremadamente' y 'ya no puedo'). Se obtiene una puntuación total final con puntuaciones más altas que indican dificultades más diestras. La versión holandesa mostró buena validez, confiabilidad test-retest (ICC 0.90; SEM 5.6) y confiabilidad entre observadores (ICC 0.95; SEM 7.2) |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de clavija de nueve orificios (9HPT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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9HPT es un método fiable, válido y sensible para detectar problemas de destreza en pacientes con EM (Lamers et al. 2014). La prueba de clavija de nueve orificios (9HPT) es confiable (valores ICC 0.80-0.99), válido y sensible para detectar problemas de destreza en pacientes con EM. Los pacientes estaban sentados en una mesa con un recipiente poco profundo que contenía nueve clavijas y un bloque de plástico con nueve agujeros vacíos. Todas las clavijas debían colocarse una a la vez en los agujeros y luego retirarse una a la vez en el recipiente poco profundo. El tiempo para completar la tarea se registró dos veces en ambas manos y se tomaron valores medios para cada mano. Si los pacientes no podían realizar la CRT debido a una destreza manual disminuida, se eligió un valor arbitrariamente elegido de 300 segundos. |
4 semanas
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple 29 (MSIS 29)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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es un cuestionario de calidad de vida con calificación de salud (HRQoL) que evalúa el impacto de la EM en las funciones físicas y psicológicas (Hobart et al. 2001). La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29) es válida y confiable (ICC 0.80 - 0.87) para medir el impacto de la EM en las AVD. Contiene 29 ítems que comprenden una escala de impacto físico (MSIS-29 físico) y psicológico (MSIS- 29 psicológico). Todos los ítems se puntúan de 'nada en absoluto' a 'extremadamente' en una escala Likert de cinco puntos. |
4 semanas
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Tarea de rotación de monedas (Kamm et al. 2012)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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es una medida de destreza.
La tarea de rotación de monedas (CRT) ha sido validada para evaluar la destreza manual en pacientes con EM.
Los pacientes tenían que girar una moneda de 50 Swiss Rappen (correspondiente a una moneda de diez centavos o de 2 centavos de euro) lo más rápido posible entre el pulgar, el índice y el dedo medio.
El tiempo para realizar 20 medias vueltas se midió dos veces en ambas manos y se tomaron valores medios para cada mano.
Si los pacientes no podían realizar la TRC debido a una destreza manual disminuida, se tomaba un valor arbitrariamente elegido de 300 segundos.
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4 semanas
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- 2017-00768
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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