- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03369470
Treinamento de destreza baseado em aplicativo em esclerose múltipla (AppDext)
Um novo aplicativo Treinamento de destreza baseado em casa na esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica do sistema nervoso central e a causa mais comum de incapacidade não traumática em adultos jovens (Kamm et al. 2014; Vanbellingen & Kamm, 2016). É uma doença heterogênea, que está associada à incapacidade de longo prazo, levando à redução da qualidade de vida (QV). As terapias farmacológicas modificadoras da doença (DMT) diminuem a atividade e a progressão da doença, e os tratamentos farmacológicos sintomáticos reduzem as queixas até certo ponto, no entanto, os pacientes com EM muitas vezes ainda sofrem de vários déficits neurológicos durante o curso da doença (Kamm et al. 2014) . Consequentemente, terapias não farmacológicas específicas são necessárias para reduzir ainda mais a incapacidade, resultando em melhor qualidade de vida (Lamers et al. 2016; Vanbellingen & Kamm, 2016).
A destreza prejudicada é uma deficiência frequentemente observada, afetando até 76% dos pacientes com EM (Johannson et al. 2007). Os diferentes déficits neurológicos causados pela EM, como ataxia, espasticidade, déficits sensório-motores e apraxia podem ser isolados ou combinados, prejudicando a destreza manual (Kamm et al. 2012; Heldner, Vanbellingen et al. 2014). Os pacientes com EM apresentam prejuízos no desempenho de várias atividades da vida diária (AVD), como se arrumar, cozinhar, etc. Às vezes, esses problemas estão associados à perda de trabalho e à falta de integração social (Chruzander et al. 2013).
A eficácia dos exercícios baseados em aplicativos ainda precisa ser comprovada. No que diz respeito à destreza, um primeiro novo aplicativo foi desenvolvido chamado "Finger Zirkus", por uma equipe de especialistas, incluindo um terapeuta ocupacional, designer gráfico e especialista em TI. O aplicativo já está disponível para download na google play store ou apple store (consulte para mais detalhes: www.fingers-in-motion.de).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Luzern, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para pacientes com EM são os seguintes: homens e mulheres, idade de 18 a 75 anos, diagnóstico de EM (primária ou secundária progressiva, surto-remissão) seguindo os critérios de McDonald (Polman et al. 2011). Além disso, os pacientes devem relatar dificuldades na destreza manual que afetam as AVD e/ou ter um teste patológico de nove buracos Peg (9HPT) ou teste de rotação de moedas (CRT) de acordo com os valores de corte (Mathiowetz et al. 1985; Heldner, Vanbellingen et al. 2014).
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão outras condições que possam afetar a função manual ou função cognitiva prejudicada (pontuação do Mini Exame do Estado Mental inferior a 24).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Destreza do aplicativo
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Treinamento de destreza baseado em aplicativo por meio de Finger Zirkus (consulte para mais detalhes: www.fingers-in-motion.de)
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ACTIVE_COMPARATOR: Theraband
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Controle ativo sendo cinco exercícios tradicionais de fortalecimento da mão (Thera-band), que publicamos em nosso RCT anterior, sendo viáveis e eficazes para melhorar a destreza (para mais detalhes, consulte Kamm et al. 2015).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AMSQ, Questionário de Função do Braço em Esclerose Múltipla (AMSQ)
Prazo: 4 semanas
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AMSQ é uma medida de resultado registrada pelo paciente para destreza manual em pacientes com EM (Mokkink et al. 2015). O "Questionário de Função do Braço na Esclerose Múltipla" (AMSQ) mede a destreza manual em pacientes com EM. Ele contém 31 questões em uma escala unidimensional que são formuladas como 'durante as últimas duas semanas, até que ponto a EM limitou sua capacidade de......?'. As categorias de resposta vão de um a seis ('nada', 'um pouco', 'moderadamente', 'bastante', 'extremamente' e 'não é mais capaz'). Uma pontuação de soma final é obtida com pontuações mais altas indicando mais dificuldades de destreza. A versão holandesa mostrou boa validade, confiabilidade teste-reteste (ICC 0,90; SEM 5,6) e confiabilidade entre observadores (ICC 0,95; SEM 7,2) |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Peg de Nove Buracos (9HPT)
Prazo: 4 semanas
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O 9HPT é confiável, válido e sensível na detecção de destreza prejudicada em pacientes com EM (Lamers et al. 2014). O Nine Hole Peg Test (9HPT) é confiável (valores ICC 0,80-0,99), válido e sensível na detecção de destreza prejudicada em pacientes com EM. Os pacientes foram sentados em uma mesa com um recipiente raso contendo nove pinos e um bloco de plástico com nove orifícios vazios. Todos os pinos tinham que ser colocados um de cada vez nos orifícios e depois removidos novamente, um de cada vez, para o recipiente raso. O tempo para completar a tarefa foi registrado duas vezes em ambas as mãos e os valores médios foram obtidos para cada mão. Se os pacientes não pudessem realizar o CRT devido à destreza manual prejudicada, um valor arbitrariamente escolhido de 300 segundos foi escolhido. |
4 semanas
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla 29 (MSIS 29)
Prazo: 4 semanas
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é um questionário de qualidade de vida com classificação de saúde (HRQoL) que avalia o impacto da EM nas funções físicas e psicológicas (Hobart et al. 2001). A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) é válida e confiável (ICC 0,80 - 0,87) na medição do impacto da EM nas AVD. Ela contém 29 itens que compreendem uma escala de impacto físico (MSIS-29 físico) e psicológico (MSIS- 29 psicológico). Todos os itens são pontuados de 'nada' a 'extremamente' em uma escala Likert de cinco pontos. |
4 semanas
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Tarefa de rotação de moedas (Kamm et al. 2012)
Prazo: 4 semanas
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é uma medida de destreza.
A Coin Rotation Task (CRT) foi validada na avaliação da destreza manual em pacientes com EM.
Os pacientes tiveram que girar uma moeda de 50 Swiss Rappen (correspondente a uma moeda de dez centavos ou 2 centavos de euro) o mais rápido possível entre o polegar, o indicador e o dedo médio.
O tempo para realizar 20 meias voltas foi medido duas vezes em ambas as mãos e os valores médios foram obtidos para cada mão.
Se os pacientes não pudessem realizar o CRT devido à destreza manual prejudicada, um valor arbitrariamente escolhido de 300 segundos era considerado.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00768
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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