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App-basiertes Geschicklichkeitstraining bei Multipler Sklerose (AppDext)

30. August 2021 aktualisiert von: Tim Vanbellingen, Luzerner Kantonsspital

Eine neue App Home Based Geschicklichkeitstraining bei Multipler Sklerose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste Ursache für nicht-traumatische Behinderungen bei jungen Erwachsenen (Kamm et al. 2014; Vanbellingen & Kamm, 2016). Es handelt sich um eine heterogene Erkrankung, die mit einer langfristigen Behinderung verbunden ist, die zu einer verringerten Lebensqualität (QoL) führt. Krankheitsmodifizierende pharmakologische Therapien (DMT) verringern die Aktivität und den Krankheitsverlauf und symptomatische pharmakologische Behandlungen reduzieren die Beschwerden bis zu einem gewissen Grad, jedoch leiden MS-Patienten im Verlauf ihrer Erkrankung oft noch an verschiedenen neurologischen Defiziten (Kamm et al. 2014) . Folglich sind spezifische nicht-pharmakologische Therapien erforderlich, um die Behinderung weiter zu reduzieren und schließlich zu einer besseren Lebensqualität zu führen (Lamers et al. 2016; Vanbellingen & Kamm, 2016).

Eingeschränkte Geschicklichkeit ist eine häufig beobachtete Beeinträchtigung, die bis zu 76 % der Patienten mit MS betrifft (Johannson et al. 2007). Die verschiedenen durch MS verursachten neurologischen Defizite wie Ataxie, Spastik, sensomotorische Defizite und Apraxie können allein oder in Kombination auftreten und die manuelle Geschicklichkeit beeinträchtigen (Kamm et al. 2012; Heldner, Vanbellingen et al. 2014). MS-Patienten leiden unter Beeinträchtigungen bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), wie z. B. Körperpflege, Kochen usw. Manchmal sind diese Probleme sogar mit Arbeitsverlust und mangelnder sozialer Integration verbunden (Chruzander et al. 2013).

Die Wirksamkeit der App-basierten Übungen muss noch bewiesen werden. In Sachen Geschicklichkeit wurde eine erste neue App namens „Finger Zirkus“ von einem Expertenteam aus Ergotherapeutin, Grafikdesignerin und IT-Expertin entwickelt. Die App steht bereits zum Download im Google Play Store oder im Apple Store bereit (weitere Details siehe: www.fingers-in-motion.de).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für MS-Patienten sind wie folgt: Männer und Frauen, Alter 18 bis 75, MS-Diagnose (primär oder sekundär progredient, schubförmig) gemäß den McDonald-Kriterien (Polman et al. 2011). Darüber hinaus müssen Patienten Schwierigkeiten in der manuellen Geschicklichkeit melden, die sich auf ADL auswirken und/oder einen pathologischen Neun-Loch-Peg-Test (9HPT) oder Münzrotationstest (CRT) gemäß Cut-off-Werten aufweisen (Mathiowetz et al. 1985; Heldner, Vanbellingen et Al. 2014).

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien sind andere Erkrankungen, die die Handfunktion oder die kognitive Funktion beeinträchtigen können (Mini Mental Status Examination Score weniger als 24).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: App-Geschicklichkeit
Verhalten: App-Geschicklichkeit
App-basiertes Geschicklichkeitstraining mittels Finger Zirkus (weitere Details siehe: www.fingers-in-motion.de)
ACTIVE_COMPARATOR: Theraband
Verhalten: Theraband
Aktive Kontrolle besteht aus fünf traditionellen Handstärkungsübungen (Thera-Band), die wir in unserer vorherigen RCT veröffentlicht haben und die bei der Verbesserung der Geschicklichkeit durchführbar und effektiv sind (für weitere Details siehe Kamm et al. 2015).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMSQ, Fragebogen zur Armfunktion bei Multipler Sklerose (AMSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen

AMSQ ist eine vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung für die manuelle Geschicklichkeit bei MS-Patienten (Mokkink et al. 2015).

Der „Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire“ (AMSQ) misst die manuelle Geschicklichkeit bei Patienten mit MS. Er enthält 31 Fragen auf einer eindimensionalen Skala, die wie folgt formuliert sind: „Inwieweit hat MS Ihre Fähigkeit in den letzten zwei Wochen auf … eingeschränkt?“. Die Antwortkategorien reichen von eins bis sechs („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“, „extrem“ und „nicht mehr in der Lage“). Eine abschließende Summenpunktzahl wird erhalten, wobei höhere Punktzahlen auf geschicktere Schwierigkeiten hinweisen. Die niederländische Version zeigte eine gute Validität, Test-Retest-Reliabilität (ICC 0,90; SEM 5,6) und Inter-Observer-Reliabilität (ICC 0,95; SEM 7,2).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peg-Test mit neun Löchern (9HPT)
Zeitfenster: 4 Wochen

9HPT ist ein zuverlässiger, valider und empfindlicher Nachweis von eingeschränkter Geschicklichkeit bei Patienten mit MS (Lamers et al. 2014).

Der Nine Hole Peg Test (9HPT) ist zuverlässig (ICC-Werte 0,80-0,99), valide und empfindlich bei der Erkennung von eingeschränkter Geschicklichkeit bei Patienten mit MS. Die Patienten saßen an einem Tisch mit einem flachen Behälter, der neun Stifte und einen Plastikblock mit neun leeren Löchern enthielt. Alle Stifte mussten einzeln in die Löcher gesteckt und dann einzeln wieder in den flachen Behälter entfernt werden. Die Zeit, um die Aufgabe zu erledigen, wurde zweimal an beiden Händen aufgezeichnet und Mittelwerte wurden für jede Hand gebildet. Wenn Patienten die CRT aufgrund eingeschränkter manueller Geschicklichkeit nicht durchführen konnten, wurde ein willkürlich gewählter Wert von 300 Sekunden gewählt.
4 Wochen
Multiple Sklerose Impact Scale 29 (MSIS 29)
Zeitfenster: 4 Wochen

ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität (HRQoL), der die Auswirkungen von MS auf physische und psychische Funktionen bewertet (Hobart et al. 2001).

Die Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ist gültig und zuverlässig (ICC 0,80–0,87) bei der Messung der Auswirkungen von MS auf ADL. 29 psychologisch). Alle Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ bewertet.
4 Wochen
Münzrotationsaufgabe (Kamm et al. 2012)
Zeitfenster: 4 Wochen
ist ein Maß für Geschicklichkeit. Die Coin Rotation Task (CRT) wurde zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit bei Patienten mit MS validiert. Die Patienten mussten eine 50-Rappen-Münze (entspricht einem Groschen- oder 2-Cent-Euro-Stück) so schnell wie möglich zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger drehen. Die Zeit für 20 halbe Drehungen wurde zweimal an beiden Händen gemessen und Mittelwerte für jede Hand gebildet. Wenn Patienten die CRT aufgrund eingeschränkter manueller Geschicklichkeit nicht durchführen konnten, wurde ein willkürlich gewählter Wert von 300 Sekunden genommen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Mitarbeiter

University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00768

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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