App alapú ügyességi tréning szklerózis multiplexben (AppDext)
Új alkalmazás, otthoni kézügyességi tréning szklerózis multiplexben: véletlenszerű, kontrollált próba
A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus gyulladásos betegsége, és a fiatal felnőttek nem traumás rokkantságának leggyakoribb oka (Kamm et al. 2014; Vanbellingen és Kamm, 2016). Ez egy heterogén betegség, amely hosszú távú rokkantsággal jár, ami az életminőség (QoL) csökkenéséhez vezet. A betegségmódosító gyógyszeres terápiák (DMT) csökkentik a betegség aktivitását és progresszióját, a tüneti gyógyszeres kezelések pedig bizonyos mértékig csökkentik a panaszokat, azonban az SM-es betegek gyakran még mindig szenvednek különféle neurológiai hiányosságoktól a betegség lefolyása során (Kamm et al. 2014). . Következésképpen specifikus nem gyógyszeres terápiákra van szükség a rokkantság további csökkentése érdekében, ami végül jobb életminőséget eredményez (Lamers et al. 2016; Vanbellingen és Kamm, 2016).
A csökkent kézügyesség gyakran megfigyelt károsodás, amely az SM-ben szenvedő betegek 76%-át érinti (Johannson et al. 2007). Az SM által okozott különböző neurológiai deficitek, mint például az ataxia, a spaszticitás, a szenzoros-motoros deficitek és az apraxia előfordulhatnak önmagukban vagy kombinációban, rontják a kézügyességet (Kamm et al. 2012; Heldner, Vanbellingen et al. 2014). Az SM-betegek a mindennapi élet számos tevékenységében (ADL) szenvednek károsodást, mint például az ápolás, a főzés stb. Néha ezek a problémák a munka elvesztésével és a társadalmi integráció hiányával is összefüggésbe hozhatók (Chruzander et al. 2013).
Az alkalmazásalapú gyakorlatok hatékonyságát még bizonyítani kell. A kézügyesség tekintetében az első új alkalmazást "Finger Zirkus" néven fejlesztette ki egy olyan szakértői csapat, mint egy foglalkozási terapeuta, grafikus és informatikai szakértő. Az alkalmazás már letölthető a Google Play áruházból vagy az Apple Store-ból (további részletekért lásd: www.fingers-in-motion.de).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luzern, Svájc, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM-betegek felvételi kritériumai a következők: férfiak és nők, 18-75 év, SM diagnózisa (elsődleges vagy másodlagos progresszív, relapszus-remittáló) a McDonald-kritériumok alapján (Polman et al. 2011). Ezen túlmenően a betegeknek be kell számolniuk a kézügyességi nehézségekről, amelyek hatással vannak az ADL-re, és/vagy kóros kilenclyukú rögzítési tesztet (9HPT) vagy érmeforgatási tesztet (CRT) kell elvégezniük a határértékek szerint (Mathiowetz et al. 1985; Heldner, Vanbellingen et). al. 2014).
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok olyan egyéb állapotok, amelyek a kézműködést vagy a kognitív működés károsodását okozhatják (a mini mentális állapot vizsgálati pontszám 24-nél kisebb).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: App Ügyesség
|
Alkalmazás alapú ügyességi edzés Finger Zirkus segítségével (további részletekért lásd: www.fingers-in-motion.de)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Theraband
|
Az aktív kontroll öt hagyományos kézerősítő (Thera-band) gyakorlat, amelyeket előző RCT-nkban közöltünk, és amelyek megvalósíthatóak és hatékonyak a kézügyesség javításában (további részletekért lásd Kamm et al. 2015).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AMSQ, karfunkció a szklerózis multiplex kérdőívében (AMSQ)
Időkeret: 4 hét
|
Az AMSQ egy páciens által rögzített eredménymérés SM betegek kézügyességének mérésére (Mokkink et al. 2015). A „Karfunkció a szklerózis multiplexben kérdőív” (AMSQ) az SM-ben szenvedő betegek kézügyességét méri. 31 kérdést tartalmaz egydimenziós skálán, amelyek a következőképpen vannak megfogalmazva: „Az elmúlt két hétben mennyiben korlátozta az SM az Ön képességét a ......? A válaszkategóriák egytől hatig terjednek ("egyáltalán nem", "kicsit", "mérsékelten", "elég sok", "rendkívül" és "már nem tudom"). Egy végső összeget kapunk, ha magasabb pontszámok mutatják az ügyesebb nehézségeket. A holland verzió jó érvényességet, teszt-újrateszt megbízhatóságot (ICC 0,90; SEM 5,6) és megfigyelők közötti megbízhatóságot (ICC 0,95; SEM 7,2) mutatott. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilenclyukú rögzítési teszt (9HPT)
Időkeret: 4 hét
|
A 9HPT megbízható, érvényes és érzékeny az SM-ben szenvedő betegek kézügyességi károsodásának kimutatására (Lamers et al. 2014). A Nine Hole Peg Test (9HPT) megbízható (ICC-értékek 0,80-0,99), érvényes és érzékeny az SM-ben szenvedő betegek kézügyességi károsodásának kimutatására. A betegek egy asztalnál ültek egy sekély tartályban, amelyben kilenc csap volt, és egy műanyag tömbben kilenc üres lyukkal. Az összes csapot egyenként be kellett helyezni a lyukakba, majd egyenként újra ki kellett venni a sekély tartályba. A feladat elvégzéséhez szükséges időt kétszer rögzítettük mindkét kézen, és mindegyik kézre átlagértékeket vettünk. Ha a betegek a kézügyesség károsodása miatt nem tudták elvégezni a CRT-t, akkor önkényesen választott 300 másodperces értéket választottunk. |
4 hét
|
|
Sclerosis Multiplex Impact Scale 29 (MSIS 29)
Időkeret: 4 hét
|
egy egészségre értékelt életminőség kérdőív (HRQoL), amely az SM fizikai és pszichológiai funkciókra gyakorolt hatását értékeli (Hobart et al. 2001). A Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29) érvényes és megbízható (ICC 0,80-0,87) az SM ADL-re gyakorolt hatásának mérésére. 29 elemet tartalmaz, amelyek egy fizikai (MSIS-29 fizikai) és pszichológiai hatásskálát (MSIS-) tartalmaznak. 29 pszichológiai). Minden tételt az „egyáltalán nem”-től a „rendkívül”-ig értékelnek egy ötfokú Likert-skálán. |
4 hét
|
|
Érmeforgatási feladat (Kamm et al. 2012)
Időkeret: 4 hét
|
az ügyesség mértéke.
Az érmeforgatási feladatot (CRT) validálták az SM-ben szenvedő betegek kézügyességének értékelésében.
A betegeknek a hüvelykujjuk, a mutató- és a középső ujjuk között a lehető leggyorsabban el kellett forgatniuk egy 50 svájci Rappen érmét (amely egy fillért vagy 2 centes euróérmének felel meg).
A 20 félfordulat végrehajtásához szükséges időt kétszer mértük meg mindkét kézen, és mindegyik kézre átlagértékeket vettünk.
Ha a betegek a kézügyesség károsodása miatt nem tudták elvégezni a CRT-t, akkor önkényesen választott 300 másodperces értéket vettünk.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-00768
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .