Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione sulla destrezza basata su app nella sclerosi multipla (AppDext)

30 agosto 2021 aggiornato da: Tim Vanbellingen, Luzerner Kantonsspital

Una nuova app Home Based Destrezza Formazione nella sclerosi multipla: una prova controllata randomizzata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale e la causa più comune di disabilità non traumatica nei giovani adulti (Kamm et al. 2014; Vanbellingen & Kamm, 2016). È una malattia eterogenea, associata a disabilità a lungo termine, che porta a una ridotta qualità della vita (QoL). Le terapie farmacologiche modificanti la malattia (DMT) diminuiscono l'attività e la progressione della malattia, e i trattamenti farmacologici sintomatici riducono i disturbi in una certa misura, tuttavia i pazienti con SM spesso soffrono ancora di vari deficit neurologici durante il corso della loro malattia (Kamm et al. 2014) . Di conseguenza, sono necessarie terapie non farmacologiche specifiche per ridurre ulteriormente la disabilità, con conseguente miglioramento della qualità della vita (Lamers et al. 2016; Vanbellingen & Kamm, 2016).

La compromissione della destrezza è una compromissione frequentemente osservata, che colpisce fino al 76% dei pazienti con SM (Johannson et al. 2007). I diversi deficit neurologici causati dalla SM, come l'atassia, la spasticità, i deficit sensomotori e l'aprassia possono essere soli o in combinazione, compromettere la destrezza manuale (Kamm et al. 2012; Heldner, Vanbellingen et al. 2014). I pazienti con SM sperimentano menomazioni nell'esecuzione di diverse attività della vita quotidiana (ADL), come pulirsi, cucinare, ecc. A volte questi problemi sono addirittura associati alla perdita del lavoro e alla mancanza di integrazione sociale (Chruzander et al. 2013).

L'efficacia degli esercizi basati su app deve ancora essere dimostrata. Per quanto riguarda la manualità, è stata sviluppata una prima nuova app chiamata "Finger Zirkus", da un team di esperti tra cui un terapista occupazionale, grafico ed esperto informatico. L'app è già disponibile per essere scaricata da Google Play Store o Apple Store (vedi per maggiori dettagli: www.fingers-in-motion.de).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per i pazienti con SM sono i seguenti: maschi e femmine, età compresa tra 18 e 75 anni, diagnosi di SM (primaria o secondaria progressiva, recidivante-remittente) secondo i criteri di McDonald (Polman et al. 2011). Inoltre, i pazienti devono segnalare difficoltà nella destrezza manuale che incidono sull'ADL e/o avere un patologico Nine Hole Peg Test (9HPT) o Coin Rotation test (CRT) secondo i valori di cut-off (Mathiowetz et al. 1985; Heldner, Vanbellingen et al.2014).

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione saranno altre condizioni che possono funzionare con la mano o, funzionamento cognitivo compromesso (punteggio del Mini Mental Status Examination inferiore a 24).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Destrezza dell'app
Training di destrezza basato su app tramite Finger Zirkus (vedi per maggiori dettagli: www.fingers-in-motion.de)
ACTIVE_COMPARATORE: Theraband
Il controllo attivo è costituito da cinque esercizi tradizionali di rafforzamento della mano (Thera-band), che abbiamo pubblicato nel nostro precedente RCT, essendo fattibili ed efficaci nel migliorare la destrezza (per maggiori dettagli vedi per Kamm et al. 2015).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AMSQ, questionario sulla funzione del braccio nella sclerosi multipla (AMSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane

AMSQ è una misurazione dei risultati registrati dal paziente per la destrezza manuale nei pazienti con SM (Mokkink et al. 2015).

Il "Questionario sulla funzione del braccio nella sclerosi multipla" (AMSQ) misura la destrezza manuale nei pazienti con SM. Contiene 31 domande su una scala unidimensionale formulate come "nelle ultime due settimane, fino a che punto la SM ha limitato la tua capacità di ......?". Le categorie di risposta vanno da uno a sei ("per niente", "poco", "moderatamente", "abbastanza", "estremamente" e "non più in grado di"). Si ottiene un punteggio di somma finale con punteggi più alti che indicano difficoltà più abili. La versione olandese ha mostrato una buona validità, affidabilità test-retest (ICC 0.90; SEM 5.6) e affidabilità inter-osservatore (ICC 0.95; SEM 7.2)

4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei pioli a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: 4 settimane

9HPT è affidabile, valido e sensibile nel rilevare la ridotta destrezza nei pazienti con SM (Lamers et al. 2014).

Il Nine Hole Peg Test (9HPT) è affidabile (valori ICC 0,80-0,99), valido e sensibile nel rilevare la ridotta destrezza nei pazienti con SM. I pazienti erano seduti a un tavolo con un contenitore poco profondo contenente nove pioli e un blocco di plastica con nove fori vuoti. Tutti i pioli dovevano essere messi uno alla volta nei fori e poi rimossi di nuovo uno alla volta nel contenitore poco profondo. Il tempo per completare l'attività è stato registrato due volte su entrambe le mani e sono stati presi i valori medi per ciascuna mano. Se i pazienti non potevano eseguire la CRT a causa di ridotta destrezza manuale, è stato scelto un valore scelto arbitrariamente di 300 secondi.

4 settimane
Scala di impatto della sclerosi multipla 29 (MSIS 29)
Lasso di tempo: 4 settimane

è un questionario sulla qualità della vita valutato dalla salute (HRQoL) che valuta l'impatto della SM sulle funzioni fisiche e psicologiche (Hobart et al. 2001).

La Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) è valida e affidabile (ICC 0.80 - 0.87) nella misurazione dell'impatto della SM sulle ADL. Contiene 29 item che comprendono una scala di impatto fisico (MSIS-29 fisico) e psicologico (MSIS- 29 psicologico). Tutti gli elementi sono valutati da "per niente" a "estremamente" su una scala Likert a cinque punti.

4 settimane
Attività di rotazione della moneta (Kamm et al. 2012)
Lasso di tempo: 4 settimane
è una misura per la destrezza. Il Coin Rotation Task (CRT) è stato convalidato nella valutazione della destrezza manuale nei pazienti con SM. I pazienti dovevano ruotare una moneta da 50 Rappen svizzeri (corrispondente a una moneta da dieci centesimi o da 2 centesimi di euro) il più velocemente possibile tra il pollice, l'indice e il medio. Il tempo per eseguire 20 mezzi giri è stato misurato due volte su entrambe le mani e sono stati presi i valori medi per ciascuna mano. Se i pazienti non potevano eseguire la CRT a causa di ridotta destrezza manuale, è stato preso un valore scelto arbitrariamente di 300 secondi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Destrezza dell'app

Sottoscrivi