- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03369470
Formazione sulla destrezza basata su app nella sclerosi multipla (AppDext)
Una nuova app Home Based Destrezza Formazione nella sclerosi multipla: una prova controllata randomizzata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale e la causa più comune di disabilità non traumatica nei giovani adulti (Kamm et al. 2014; Vanbellingen & Kamm, 2016). È una malattia eterogenea, associata a disabilità a lungo termine, che porta a una ridotta qualità della vita (QoL). Le terapie farmacologiche modificanti la malattia (DMT) diminuiscono l'attività e la progressione della malattia, e i trattamenti farmacologici sintomatici riducono i disturbi in una certa misura, tuttavia i pazienti con SM spesso soffrono ancora di vari deficit neurologici durante il corso della loro malattia (Kamm et al. 2014) . Di conseguenza, sono necessarie terapie non farmacologiche specifiche per ridurre ulteriormente la disabilità, con conseguente miglioramento della qualità della vita (Lamers et al. 2016; Vanbellingen & Kamm, 2016).
La compromissione della destrezza è una compromissione frequentemente osservata, che colpisce fino al 76% dei pazienti con SM (Johannson et al. 2007). I diversi deficit neurologici causati dalla SM, come l'atassia, la spasticità, i deficit sensomotori e l'aprassia possono essere soli o in combinazione, compromettere la destrezza manuale (Kamm et al. 2012; Heldner, Vanbellingen et al. 2014). I pazienti con SM sperimentano menomazioni nell'esecuzione di diverse attività della vita quotidiana (ADL), come pulirsi, cucinare, ecc. A volte questi problemi sono addirittura associati alla perdita del lavoro e alla mancanza di integrazione sociale (Chruzander et al. 2013).
L'efficacia degli esercizi basati su app deve ancora essere dimostrata. Per quanto riguarda la manualità, è stata sviluppata una prima nuova app chiamata "Finger Zirkus", da un team di esperti tra cui un terapista occupazionale, grafico ed esperto informatico. L'app è già disponibile per essere scaricata da Google Play Store o Apple Store (vedi per maggiori dettagli: www.fingers-in-motion.de).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Luzern, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per i pazienti con SM sono i seguenti: maschi e femmine, età compresa tra 18 e 75 anni, diagnosi di SM (primaria o secondaria progressiva, recidivante-remittente) secondo i criteri di McDonald (Polman et al. 2011). Inoltre, i pazienti devono segnalare difficoltà nella destrezza manuale che incidono sull'ADL e/o avere un patologico Nine Hole Peg Test (9HPT) o Coin Rotation test (CRT) secondo i valori di cut-off (Mathiowetz et al. 1985; Heldner, Vanbellingen et al.2014).
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione saranno altre condizioni che possono funzionare con la mano o, funzionamento cognitivo compromesso (punteggio del Mini Mental Status Examination inferiore a 24).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Destrezza dell'app
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Training di destrezza basato su app tramite Finger Zirkus (vedi per maggiori dettagli: www.fingers-in-motion.de)
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ACTIVE_COMPARATORE: Theraband
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Il controllo attivo è costituito da cinque esercizi tradizionali di rafforzamento della mano (Thera-band), che abbiamo pubblicato nel nostro precedente RCT, essendo fattibili ed efficaci nel migliorare la destrezza (per maggiori dettagli vedi per Kamm et al. 2015).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AMSQ, questionario sulla funzione del braccio nella sclerosi multipla (AMSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
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AMSQ è una misurazione dei risultati registrati dal paziente per la destrezza manuale nei pazienti con SM (Mokkink et al. 2015). Il "Questionario sulla funzione del braccio nella sclerosi multipla" (AMSQ) misura la destrezza manuale nei pazienti con SM. Contiene 31 domande su una scala unidimensionale formulate come "nelle ultime due settimane, fino a che punto la SM ha limitato la tua capacità di ......?". Le categorie di risposta vanno da uno a sei ("per niente", "poco", "moderatamente", "abbastanza", "estremamente" e "non più in grado di"). Si ottiene un punteggio di somma finale con punteggi più alti che indicano difficoltà più abili. La versione olandese ha mostrato una buona validità, affidabilità test-retest (ICC 0.90; SEM 5.6) e affidabilità inter-osservatore (ICC 0.95; SEM 7.2) |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dei pioli a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: 4 settimane
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9HPT è affidabile, valido e sensibile nel rilevare la ridotta destrezza nei pazienti con SM (Lamers et al. 2014). Il Nine Hole Peg Test (9HPT) è affidabile (valori ICC 0,80-0,99), valido e sensibile nel rilevare la ridotta destrezza nei pazienti con SM. I pazienti erano seduti a un tavolo con un contenitore poco profondo contenente nove pioli e un blocco di plastica con nove fori vuoti. Tutti i pioli dovevano essere messi uno alla volta nei fori e poi rimossi di nuovo uno alla volta nel contenitore poco profondo. Il tempo per completare l'attività è stato registrato due volte su entrambe le mani e sono stati presi i valori medi per ciascuna mano. Se i pazienti non potevano eseguire la CRT a causa di ridotta destrezza manuale, è stato scelto un valore scelto arbitrariamente di 300 secondi. |
4 settimane
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Scala di impatto della sclerosi multipla 29 (MSIS 29)
Lasso di tempo: 4 settimane
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è un questionario sulla qualità della vita valutato dalla salute (HRQoL) che valuta l'impatto della SM sulle funzioni fisiche e psicologiche (Hobart et al. 2001). La Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) è valida e affidabile (ICC 0.80 - 0.87) nella misurazione dell'impatto della SM sulle ADL. Contiene 29 item che comprendono una scala di impatto fisico (MSIS-29 fisico) e psicologico (MSIS- 29 psicologico). Tutti gli elementi sono valutati da "per niente" a "estremamente" su una scala Likert a cinque punti. |
4 settimane
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Attività di rotazione della moneta (Kamm et al. 2012)
Lasso di tempo: 4 settimane
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è una misura per la destrezza.
Il Coin Rotation Task (CRT) è stato convalidato nella valutazione della destrezza manuale nei pazienti con SM.
I pazienti dovevano ruotare una moneta da 50 Rappen svizzeri (corrispondente a una moneta da dieci centesimi o da 2 centesimi di euro) il più velocemente possibile tra il pollice, l'indice e il medio.
Il tempo per eseguire 20 mezzi giri è stato misurato due volte su entrambe le mani e sono stati presi i valori medi per ciascuna mano.
Se i pazienti non potevano eseguire la CRT a causa di ridotta destrezza manuale, è stato preso un valore scelto arbitrariamente di 300 secondi.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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- 2017-00768
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