- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03369470
Školení obratnosti v roztroušené skleróze založené na aplikaci (AppDext)
Nová aplikace Domácí trénink obratnosti v roztroušené skleróze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému a nejčastější příčina netraumatického postižení u mladých dospělých (Kamm et al. 2014; Vanbellingen & Kamm, 2016). Jde o heterogenní onemocnění, které je spojeno s dlouhodobou invaliditou vedoucí ke snížení kvality života (QoL). Farmakologické terapie modifikující onemocnění (DMT) snižují aktivitu a progresi onemocnění a symptomatická farmakologická léčba do určité míry redukuje obtíže, avšak pacienti s RS často v průběhu onemocnění stále trpí různými neurologickými deficity (Kamm et al. 2014). . V důsledku toho je zapotřebí specifických nefarmakologických terapií, aby se dále snížilo postižení, což by případně vedlo k lepší QoL (Lamers et al. 2016; Vanbellingen & Kamm, 2016).
Porucha obratnosti je často pozorovanou poruchou, která postihuje až 76 % pacientů s RS (Johannson et al. 2007). Různé neurologické deficity způsobené RS, jako je ataxie, spasticita, senzoricko-motorické deficity a apraxie, mohou být samy o sobě nebo v kombinaci a zhoršovat manuální zručnost (Kamm et al. 2012; Heldner, Vanbellingen et al. 2014). Pacienti s RS pociťují poruchy ve výkonu několika činností každodenního života (ADL), jako je úprava, vaření atd. Někdy jsou tyto problémy dokonce spojeny se ztrátou práce a nedostatkem sociální integrace (Chruzander et al. 2013).
Účinnost cvičení založených na aplikaci je ještě třeba prokázat. S ohledem na obratnost byla vyvinuta první nová aplikace nazvaná „Finger Zirkus“ týmem odborníků včetně ergoterapeuta, grafika a IT experta. Aplikace je již k dispozici ke stažení z obchodu Google Play nebo Apple Store (další podrobnosti viz: www.fingers-in-motion.de).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení pacientů s RS jsou následující: muži a ženy, věk 18 až 75, diagnóza RS (primární nebo sekundární progresivní, relaps-remitující) podle McDonaldových kritérií (Polman et al. 2011). Kromě toho musí pacienti hlásit potíže s manuální zručností, které ovlivňují ADL a/nebo mají patologický test devíti dírek (9HPT) nebo test rotace mince (CRT) podle hraničních hodnot (Mathiowetz et al. 1985; Heldner, Vanbellingen et kol. 2014).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou jiné stavy, které mohou fungovat jako ruka nebo narušené kognitivní funkce (minimální skóre vyšetření duševního stavu nižší než 24).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: App obratnost
|
Trénink obratnosti založený na aplikaci pomocí Finger Zirkus (další podrobnosti viz: www.fingers-in-motion.de)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Theraband
|
Aktivní kontrola je pět tradičních cviků na posilování rukou (Thera-band), které jsme publikovali v našem předchozím RCT, které jsou proveditelné a účinné při zlepšování obratnosti (více podrobností viz Kamm et al. 2015).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AMSQ, funkce paže v dotazníku pro roztroušenou sklerózu (AMSQ)
Časové okno: 4 týdny
|
AMSQ je pacientem zaznamenané měření výsledků pro manuální zručnost u pacientů s RS (Mokkink et al. 2015). „Dotazník funkce paže v roztroušené skleróze“ (AMSQ) měří manuální zručnost u pacientů s RS. Obsahuje 31 otázek na jednorozměrné škále, které jsou formulovány jako „do jaké míry během posledních dvou týdnů MS omezila vaši schopnost na ......?“. Kategorie odpovědí jsou od jedné do šesti („vůbec ne“, „málo“, „středně“, „dost hodně“, „extrémně“ a „již nemohu“). Získá se jedno konečné součtové skóre s vyššími skóre indikujícími obratnější potíže. Nizozemská verze prokázala dobrou validitu, spolehlivost test-retest (ICC 0,90; SEM 5,6) a spolehlivost mezi pozorovateli (ICC 0,95; SEM 7,2). |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test s devíti jamkami (9HPT)
Časové okno: 4 týdny
|
9HPT je spolehlivá, validní a citlivá při detekci zhoršené obratnosti u pacientů s RS (Lamers et al. 2014). Test devíti jamek (9HPT) je spolehlivý (hodnoty ICC 0,80-0,99), platný a citlivý při odhalování zhoršené obratnosti u pacientů s RS. Pacienti byli usazeni u stolu s mělkou nádobou s devíti kolíky a plastovým blokem s devíti prázdnými otvory. Všechny kolíky se musely vkládat jeden po druhém do otvorů a pak znovu jeden po druhém vyjímat do mělké nádoby. Čas potřebný k dokončení úkolu byl zaznamenán dvakrát na obou rukou a pro každou ruku byly vzat střední hodnoty. Pokud pacienti nemohli provést CRT z důvodu poruchy manuální zručnosti, byla zvolena libovolně zvolená hodnota 300 sekund. |
4 týdny
|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy 29 (MSIS 29)
Časové okno: 4 týdny
|
je zdravotně hodnocený dotazník kvality života (HRQoL), který hodnotí dopad RS na fyzické a psychické funkce (Hobart et al. 2001). Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) je platná a spolehlivá (ICC 0,80 - 0,87) při měření dopadu RS na ADL. Obsahuje 29 položek zahrnujících fyzickou (MSIS-29 fyzický) a psychologický dopad (MSIS- 29 psychologické). Všechny položky jsou hodnoceny od „vůbec ne“ po „extrémně“ na pětibodové Likertově škále. |
4 týdny
|
|
Úloha rotace mincí (Kamm et al. 2012)
Časové okno: 4 týdny
|
je měřítkem obratnosti.
Coin Rotation Task (CRT) byl ověřen při hodnocení manuální zručnosti u pacientů s RS.
Pacienti museli mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem co nejrychleji otáčet 50 švýcarskou Rappenovou mincí (odpovídající deseticentu nebo dvoucentové eurominci).
Čas k provedení 20 polovičních otáček byl měřen dvakrát na obou rukou a pro každou ruku byly vzat střední hodnoty.
Pokud pacienti nemohli provést CRT kvůli zhoršené manuální zručnosti, byla brána libovolně zvolená hodnota 300 sekund.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-00768
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na App obratnost
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme