Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení obratnosti v roztroušené skleróze založené na aplikaci (AppDext)

30. srpna 2021 aktualizováno: Tim Vanbellingen, Luzerner Kantonsspital

Nová aplikace Domácí trénink obratnosti v roztroušené skleróze: Randomizovaná kontrolovaná studie

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému a nejčastější příčina netraumatického postižení u mladých dospělých (Kamm et al. 2014; Vanbellingen & Kamm, 2016). Jde o heterogenní onemocnění, které je spojeno s dlouhodobou invaliditou vedoucí ke snížení kvality života (QoL). Farmakologické terapie modifikující onemocnění (DMT) snižují aktivitu a progresi onemocnění a symptomatická farmakologická léčba do určité míry redukuje obtíže, avšak pacienti s RS často v průběhu onemocnění stále trpí různými neurologickými deficity (Kamm et al. 2014). . V důsledku toho je zapotřebí specifických nefarmakologických terapií, aby se dále snížilo postižení, což by případně vedlo k lepší QoL (Lamers et al. 2016; Vanbellingen & Kamm, 2016).

Porucha obratnosti je často pozorovanou poruchou, která postihuje až 76 % pacientů s RS (Johannson et al. 2007). Různé neurologické deficity způsobené RS, jako je ataxie, spasticita, senzoricko-motorické deficity a apraxie, mohou být samy o sobě nebo v kombinaci a zhoršovat manuální zručnost (Kamm et al. 2012; Heldner, Vanbellingen et al. 2014). Pacienti s RS pociťují poruchy ve výkonu několika činností každodenního života (ADL), jako je úprava, vaření atd. Někdy jsou tyto problémy dokonce spojeny se ztrátou práce a nedostatkem sociální integrace (Chruzander et al. 2013).

Účinnost cvičení založených na aplikaci je ještě třeba prokázat. S ohledem na obratnost byla vyvinuta první nová aplikace nazvaná „Finger Zirkus“ týmem odborníků včetně ergoterapeuta, grafika a IT experta. Aplikace je již k dispozici ke stažení z obchodu Google Play nebo Apple Store (další podrobnosti viz: www.fingers-in-motion.de).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pacientů s RS jsou následující: muži a ženy, věk 18 až 75, diagnóza RS (primární nebo sekundární progresivní, relaps-remitující) podle McDonaldových kritérií (Polman et al. 2011). Kromě toho musí pacienti hlásit potíže s manuální zručností, které ovlivňují ADL a/nebo mají patologický test devíti dírek (9HPT) nebo test rotace mince (CRT) podle hraničních hodnot (Mathiowetz et al. 1985; Heldner, Vanbellingen et kol. 2014).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou jiné stavy, které mohou fungovat jako ruka nebo narušené kognitivní funkce (minimální skóre vyšetření duševního stavu nižší než 24).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: App obratnost
Trénink obratnosti založený na aplikaci pomocí Finger Zirkus (další podrobnosti viz: www.fingers-in-motion.de)
ACTIVE_COMPARATOR: Theraband
Aktivní kontrola je pět tradičních cviků na posilování rukou (Thera-band), které jsme publikovali v našem předchozím RCT, které jsou proveditelné a účinné při zlepšování obratnosti (více podrobností viz Kamm et al. 2015).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AMSQ, funkce paže v dotazníku pro roztroušenou sklerózu (AMSQ)
Časové okno: 4 týdny

AMSQ je pacientem zaznamenané měření výsledků pro manuální zručnost u pacientů s RS (Mokkink et al. 2015).

„Dotazník funkce paže v roztroušené skleróze“ (AMSQ) měří manuální zručnost u pacientů s RS. Obsahuje 31 otázek na jednorozměrné škále, které jsou formulovány jako „do jaké míry během posledních dvou týdnů MS omezila vaši schopnost na ......?“. Kategorie odpovědí jsou od jedné do šesti („vůbec ne“, „málo“, „středně“, „dost hodně“, „extrémně“ a „již nemohu“). Získá se jedno konečné součtové skóre s vyššími skóre indikujícími obratnější potíže. Nizozemská verze prokázala dobrou validitu, spolehlivost test-retest (ICC 0,90; SEM 5,6) a spolehlivost mezi pozorovateli (ICC 0,95; SEM 7,2).

4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test s devíti jamkami (9HPT)
Časové okno: 4 týdny

9HPT je spolehlivá, validní a citlivá při detekci zhoršené obratnosti u pacientů s RS (Lamers et al. 2014).

Test devíti jamek (9HPT) je spolehlivý (hodnoty ICC 0,80-0,99), platný a citlivý při odhalování zhoršené obratnosti u pacientů s RS. Pacienti byli usazeni u stolu s mělkou nádobou s devíti kolíky a plastovým blokem s devíti prázdnými otvory. Všechny kolíky se musely vkládat jeden po druhém do otvorů a pak znovu jeden po druhém vyjímat do mělké nádoby. Čas potřebný k dokončení úkolu byl zaznamenán dvakrát na obou rukou a pro každou ruku byly vzat střední hodnoty. Pokud pacienti nemohli provést CRT z důvodu poruchy manuální zručnosti, byla zvolena libovolně zvolená hodnota 300 sekund.

4 týdny
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy 29 (MSIS 29)
Časové okno: 4 týdny

je zdravotně hodnocený dotazník kvality života (HRQoL), který hodnotí dopad RS na fyzické a psychické funkce (Hobart et al. 2001).

Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) je platná a spolehlivá (ICC 0,80 - 0,87) při měření dopadu RS na ADL. Obsahuje 29 položek zahrnujících fyzickou (MSIS-29 fyzický) a psychologický dopad (MSIS- 29 psychologické). Všechny položky jsou hodnoceny od „vůbec ne“ po „extrémně“ na pětibodové Likertově škále.

4 týdny
Úloha rotace mincí (Kamm et al. 2012)
Časové okno: 4 týdny
je měřítkem obratnosti. Coin Rotation Task (CRT) byl ověřen při hodnocení manuální zručnosti u pacientů s RS. Pacienti museli mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem co nejrychleji otáčet 50 švýcarskou Rappenovou mincí (odpovídající deseticentu nebo dvoucentové eurominci). Čas k provedení 20 polovičních otáček byl měřen dvakrát na obou rukou a pro každou ruku byly vzat střední hodnoty. Pokud pacienti nemohli provést CRT kvůli zhoršené manuální zručnosti, byla brána libovolně zvolená hodnota 300 sekund.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na App obratnost

Předplatit