RTMS 和 H 线圈在神经性疼痛中的比较 (HNEP)

这将是一项三中心随机双盲假对照试验，根据疼痛区域进行分层随机化。 患者将首先接受颅骨 MRI 检查，以确定运动皮层线圈的确切位置，以便使用常规 rTMS 进行神经导航。 在提供知情同意书后，他们将被随机分配到 2 个治疗组之一：活性 rTMS 和 Hcoil 或假 rTMS 和假 Hcoil，按照 2：1 的比例（活性 2，安慰剂 1）。 对于每个治疗组（主动或假），会话顺序将根据交叉设计再次随机化：因此每个患者将连续接受主动 rTMS 后跟主动 H 线圈或主动 H 线圈后跟主动 rTMS 或两次假刺激（rTMS 和 H 线圈）。 每种治疗将由不参与患者评估或选择的独立研究者实施。 治疗方案将包括间隔 5 至 6 周的 2 个阶段，具体取决于潜在的残余镇痛作用以避免遗留效应（6 周后疼痛强度保持最小的患者，例如 NRS 低于 4 /10，将不参加在研究的第二个交叉期）。 每个会话将包括连续 5 天的（主动或假）rTMS 和 H 线圈的 5 次连续刺激访问。 因此，每位患者将接受总共 10 次刺激（2 个系列的 5 个活性 rTMS 或 H 线圈或 2 个系列的 5 个假 rTMS 或 H 线圈）并且将进行总共 15 次访问，包括一次筛选访问（V1），10 次刺激访问（V2-V5 和 V8-V13），以及在每个治疗期后 1 周和 3 周进行 4 次刺激后访问（V6、V7、V14、V15）。 传统的磁刺激将通过使用神经导航系统的 MacPROX100 机器进行，会话将包括 30 个系列的 10 秒脉冲，频率为 10 Hz，每个脉冲之间的间隔为 20 秒。 使用的刺激强度将是静止运动阈值的 80%。 传统的 rTMS 刺激将针对疼痛区域对侧或左侧的初级运动皮层，如果出现双侧疼痛，将使用相同大小、颜色和形状的线圈（双面线圈）的另一面发出声音进行假刺激类似于有源线圈发出的。 H 线圈 rTMS 将与 Brainsway H 线圈（Brainsway，耶路撒冷，以色列）一起交付，通过放置在头部对应于初级运动皮层（H10 线圈）并连接到 Masgtim Rapid2 刺激器（Mastim，Whitland，英国），而假刺激将通过放置在头盔中的假线圈来传递，该假线圈包裹有源 rTMS 线圈。 使用 H 线圈的主动 rTMS 会话将使用与传统 rTMS 完全相同的刺激参数，例如以 80% 的静息运动阈值 (RMT) 以 10 Hz 的频率提供 30 个连续的刺激序列，间隔为 20 秒的序列间间隔。