Vergelijking van rTMS en H-coil bij neuropathische pijn (HNEP)

Dit wordt een tricenter gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie met gestratificeerde randomisatie op basis van het pijngebied. Patiënten zullen eerst een MRI van de schedel ondergaan om de exacte positie van de spoel van de motorische cortex te bepalen voor neuronavigatie met conventionele rTMS. Na het geven van geïnformeerde toestemming worden ze willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelingsgroepen: actieve rTMS en Hcoil of sham rTMS en sham Hcoil, volgens een verhouding van 2:1 (2 voor actief, 1 voor placebo). Voor elke behandelingsgroep (actief of sham) wordt de volgorde van de sessies opnieuw gerandomiseerd volgens een crossover-ontwerp: elke patiënt krijgt dus achtereenvolgens ofwel actieve rTMS gevolgd door actieve H-spoel of actieve H-spoel gevolgd door actieve rTMS of twee schijnstimulaties (rTMS en H-spoel). Elke behandeling wordt uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij de beoordeling of selectie van patiënten. Het behandelingsprotocol omvat 2 perioden gescheiden door een interval van 5 tot 6 weken, afhankelijk van de mogelijke resterende analgetische effecten om overdrachtseffecten te voorkomen (patiënten bij wie de pijnintensiteit minimaal blijft na 6 weken, bijv. minder dan 4/10 op NRS, zullen niet deelnemen in de tweede crossover-periode van het onderzoek). Elke sessie bestaat uit 5 opeenvolgende stimulatiebezoeken van (actieve of nep) rTMS en H-spoel gedurende 5 opeenvolgende dagen. Elke patiënt krijgt dus in totaal 10 stimulaties (2 reeksen van 5 actieve rTMS- of H-spoelen of 2 reeksen van 5 nep-rTMS- of H-spoelen) en krijgt in totaal 15 bezoeken, waarvan één screeningbezoek (V1), 10 stimulatiebezoeken bezoeken (V2-V5 en V8-V13), en 4 poststimulatiebezoeken 1 en 3 weken na elke behandelingsperiode (V6, V7, V14, V15). Conventionele magnetische stimulaties zullen worden toegepast met een MacPROX100-machine met behulp van een neuronavigatiesysteem en sessies zullen bestaan ​​uit 30 reeksen van 10 seconden pulsen met een frequentie van 10 Hz en een interval van 20 seconden tussen elke. De gebruikte stimulatie-intensiteit zal 80% van de motorische drempel in rust zijn. Conventionele rTMS-stimulaties richten zich op de primaire motorische cortex contralateraal van het pijnlijke gebied of de linkerkant in het geval van bilaterale pijn en er wordt schijnstimulatie uitgevoerd met het tegenovergestelde oppervlak van de spoel (biface-spoel) van identieke grootte, kleur en vorm die een geluid uitzendt vergelijkbaar met die uitgezonden door de actieve spoel. H-coil rTMS wordt geleverd met de Brainsway H-coil (Brainsway, Jeruzalem, Israël) die wordt aangebracht via een helm die op het hoofd wordt geplaatst en overeenkomt met de primaire motorcortex (H10-spoel) en wordt aangesloten op een Masgtim Rapid2-stimulator (Mastim, Whitland, VK), terwijl schijnstimulatie wordt geleverd met een schijnspoel die in de helm is geplaatst en de actieve rTMS-spoel omhult. Actieve rTMS-sessies met H-coil gebruiken exact dezelfde stimulatieparameters als conventionele rTMS, b.v. 30 opeenvolgende reeksen prikkels afgegeven bij 10 Hz, bij 80% rustmotordrempel (RMT), gescheiden door tussenintervallen van 20 seconden.