Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n ja H-käämin vertailu neuropaattisessa kivussa (HNEP)

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Kahden toistuvan magneettisen transkraniaalisen stimulaation menetelmän analgeettisten vaikutusten vertailu: satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on keskusneuropaattinen kipu

Motorisen aivokuoren rTMS on yhä vakiintunut analgeettinen tekniikka neuropaattisen kivun hoitoon. Sen teho on kuitenkin yleensä vaatimaton. Yksi syy voi olla se, että tavanomainen rTMS kohdistuu vain ihmisen aivojen pinnallisiin ja pieniin aivokuoren alueisiin. Uudempi jäähdytetty kierukka, Hesed (H) -kelat, mahdollistaa nyt syvän ja suuremman stimulaation pinnan, ja sen on ehdotettu olevan analgeettisia vaikutuksia pienessä pilottikokeessa diabeettisen kivuliaan polyneuropatian hoidossa. Sen syvemmän vaikutusmekanismin ja suuremman stimulaatiopinnan perusteella oletamme, että tämä tekniikka on tehokkaampi kuin rTMS potilailla, joilla on keskuskipu, joka on erittäin tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata H-kierukan, tavanomaisen rTMS:n ja primaarisen motorisen aivokuoren valestimulaation tehokkuutta potilailla, joilla on keskushermoston neuropaattinen kipu. Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat verrata suoraan H-kierukan analgeettista tehoa tavanomaiseen rTMS:ään ja molempien tekniikoiden tehokkuutta potilailla, joilla on alaraajakipua ja potilailla, joilla on yläraajan kipua/kasvoja. Tämä on satunnaistettu kolmikeskinen valekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmikeskinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrolloitu koe, jossa on kerrostettu satunnaistaminen kivun alueen perusteella. Potilaille tehdään ensin kallon MRI, jotta voidaan määrittää motorisen aivokuoren kelan tarkka sijainti neuronavigaatiota varten tavanomaisella rTMS:llä. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoitoryhmästä: aktiivinen rTMS ja Hcoil tai vale rTMS ja vale Hcoil suhteessa 2:1 (2 aktiiviselle, 1 lumelääkkeelle). Jokaiselle hoitoryhmälle (aktiivinen tai näennäinen) istuntojen järjestys satunnaistetaan jälleen risteyssuunnitelman mukaisesti: näin jokainen potilas saa peräkkäin joko aktiivisen rTMS:n, jota seuraa aktiivinen H-kela tai aktiivista H-kelaa, jota seuraa aktiivinen rTMS tai kaksi valestimulaatiota. (rTMS ja H-kela). Jokaisen hoidon suorittaa riippumaton tutkija, joka ei osallistu potilaiden arviointiin tai valintaan. Hoitoprotokolla sisältää 2 jaksoa, jotka on erotettu 5-6 viikon välein mahdollisista jäännöskipulääkevaikutuksista riippuen siirtymävaikutusten välttämiseksi (potilaat, joiden kivun voimakkuus pysyy minimaalisena 6 viikon jälkeen, esim. alle 4/10 NRS:ssä, eivät osallistu tutkimuksen toisella jakojaksolla). Jokainen istunto koostuu viidestä peräkkäisestä stimulaatiokäynnistä (aktiivisella tai näennäisellä) rTMS- ja H-kelalla 5 peräkkäisen päivän aikana. Jokainen potilas saa siten yhteensä 10 stimulaatiota (2 sarjaa 5 aktiivista rTMS- tai H-kelaa tai 2 sarjaa 5 vale-rTMS- tai H-kelaa) ja he saavat yhteensä 15 käyntiä, mukaan lukien yksi seulontakäynti (V1), 10 stimulaatiota. käynnit (V2-V5 ja V8-V13) ja 4 poststimulaatiokäyntiä 1 ja 3 viikon kuluttua kunkin hoitojakson jälkeen (V6, V7, V14, V15). Perinteisiä magneettistimulaatioita käytetään MacPROX100-koneella, joka käyttää neuronavigointijärjestelmää, ja istunnot koostuvat 30 sarjasta 10 sekunnin pulssista taajuudella 10 Hz ja 20 sekunnin välein. Käytetty stimulaatiointensiteetti on 80 % lepomotorisen kynnyksen arvosta. Perinteiset rTMS-stimulaatiot kohdistuvat ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen, joka on kontralateraalisesti kivuliaan alueen kanssa tai vasemmalla puolella, jos ilmenee molemminpuolista kipua, ja valestimulaatio suoritetaan käämin vastakkaisella puolella (kaksipuolinen kela), jonka koko, väri ja muoto on identtinen ja lähettää ääntä. samanlainen kuin aktiivisen kelan lähettämä. H-coil rTMS toimitetaan Brainswayn H-kelalla (Brainsway, Jerusalem, Israel) kiinnitettynä päähän asetettuun kypärään, joka vastaa ensisijaista motorista aivokuorta (H10-käämi) ja yhdistetty Masgtim Rapid2 -stimulaattoriin (Mastim, Whitland, UK), kun taas valestimulaatio toimitetaan valekelalla, joka on asetettu kypärään, joka ympäröi aktiivisen rTMS-kelan. Aktiiviset rTMS-istunnot H-käämin kanssa käyttävät täsmälleen samoja stimulaatioparametreja kuin perinteinen rTMS, esim. 30 peräkkäistä ärsykesarjaa 10 Hz:llä, 80 % lepomoottorikynnyksellä (RMT), erotettuina 20 sekunnin pituisilla jaksoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta ja alle 80 vuotta
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus ≥ 4/10 seulonnassa ja satunnaistuksessa
  • Jatkuva kipu vähintään 6 kuukautta
  • Stabiili farmakologinen hoito kivun hoitoon
  • DN4- ja NeuPSIG-luokitusalgoritmilla diagnosoitu keskusneuropaattinen kipu, joka liittyy stabiiliin multippeliskleroosiin, selkäydinvaurioon tai aiempaan aivohalvaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Oikeudenkäynnit
  • Raskaus / imetys
  • Vasta-aihe rTMS:lle tai Hcoilille
  • Ajoittainen kipu, voimakkaampi kipu kuin neuropaattinen kipu ja diffuusi kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen rTMS ja H-kela
Laite: rTMS
Perinteisiä magneettistimulaatioita sovelletaan MacPROX100-koneella käyttäen neuronavigointijärjestelmää. H-coil rTMS toimitetaan Brainswayn H-kelalla (Brainsway, Jerusalem, Israel) kiinnitettynä päähän asetettuun kypärään, joka vastaa ensisijaista motorista aivokuorta (H10-käämi) ja yhdistetty Masgtim Rapid2 -stimulaattoriin (Mastim, Whitland, UK), kun taas valestimulaatio toimitetaan valekelalla, joka on asetettu kypärään, joka ympäröi aktiivisen rTMS-kelan. Aktiiviset rTMS-istunnot H-käämin kanssa käyttävät täsmälleen samoja stimulaatioparametreja kuin perinteinen rTMS.
Placebo Comparator: vale rTMS ja Hcoil
Laite: rTMS
Perinteisiä magneettistimulaatioita sovelletaan MacPROX100-koneella käyttäen neuronavigointijärjestelmää. H-coil rTMS toimitetaan Brainswayn H-kelalla (Brainsway, Jerusalem, Israel) kiinnitettynä päähän asetettuun kypärään, joka vastaa ensisijaista motorista aivokuorta (H10-käämi) ja yhdistetty Masgtim Rapid2 -stimulaattoriin (Mastim, Whitland, UK), kun taas valestimulaatio toimitetaan valekelalla, joka on asetettu kypärään, joka ympäröi aktiivisen rTMS-kelan. Aktiiviset rTMS-istunnot H-käämin kanssa käyttävät täsmälleen samoja stimulaatioparametreja kuin perinteinen rTMS.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa keskimääräisessä kivun voimakkuudessa (NRS 0–10) viimeisen 24 tunnin aikana lähtötasosta viikkoon 3 viimeisen stimulaation päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: kipupisteiden keskiarvo (kivun voimakkuuden NRS) suoritetaan ennen jokaista hoitoa enintään 3 viikon ajan kunkin hoitokerran jälkeen (hoidon vaikutus)
Huijauksen, rTMS:n ja H-kierukan tehokkuuden vertailu keskimääräisen kivun voimakkuuden välillä hoidon aikana
kipupisteiden keskiarvo (kivun voimakkuuden NRS) suoritetaan ennen jokaista hoitoa enintään 3 viikon ajan kunkin hoitokerran jälkeen (hoidon vaikutus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen neuropaattisen ulottuvuuden (eli oireyhdistelmien) pisteet neuropaattisten kipujen oireiden luettelossa (NPSI) (Bouhassira et al 2004).
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Tämä validoitu neuropaattista kipua koskeva kyselylomake kvantifioi 10 neuropaattisen oireen keskimääräisen intensiteetin ja niiden yhdistelmän viiteen eri ulottuvuuteen viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen (0-10) numeerisilla asteikoilla.
1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
vastaajien osuutta
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 30 % ja 50 % kivunlievitystä verrattuna esistimulaatioarvoihin, joiden avulla voidaan laskea 30 % ja 50 % kivunlievitystä varten tarvittavat määrät.
1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
keskimääräisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Numeerinen kipuasteikko keskimääräiselle kivun intensiteetille Brief Pain Inventorysta (BPI) arvosanalla 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kuviteltavissa oleva kipu)
1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
7 kohdetta BPI:n kivun häiriöille arvosanalla 0 (ei häiritse) 10:een (täydellinen häiriö) mittaamaan kivun vaikutusta yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, suhteisiin muihin ihmisiin, uneen ja nautintoon elämää
1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
14 kohtaa, jotka on arvioitu ahdistuneisuus- ja masennuspisteiksi (kukin 21:llä)
1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Ranskankielinen versio Pain Catastrophizing Scalesta (PCS)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
PCS koostuu 13 kohdasta, jotka kuvaavat ajatuksia ja tunteita, joita yksilöt voivat kokea kivusta (alue 0-52); potilaiden yleisvaikutelma muutoksesta (PGIC) 7 pisteen asteikolla (erittäin parantuneesta erittäin paljon huonompaan).
1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Kivun maksimivoimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Kivun enimmäisintensiteetti lyhyestä kipuluettelosta
1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Lyhyen McGill Pain -kyselyn sensorinen ja affektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
15 kohdetta, joista 11 arvioi kivun aistinvaraista ulottuvuutta (arvosana 44) ja 4 arvioi kivun affektiivista ulottuvuutta (arvosana 15).
1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Pienimmän kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Pienimmän kivun intensiteetti NRS:ssä Brief Pain Inventorysta
1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
harjan aiheuttaman allodynian voimakkuus
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
mitattu harjalla (SOMEDIC) (keskiarvo 3 stimulaatiota) maksimaalisen kivun alueella 0-10 NRS:llä
1 viikko ja 3 viikkoa kunkin stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: heti jokaisen rTMS-istunnon jälkeen
erityisiä sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu turvallisuuden arviointiin rTMS-tutkimuksissa
heti jokaisen rTMS-istunnon jälkeen
sokaisevaa
Aikaikkuna: 3 viikkoa toisen stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
sokaiseva kyselylomake
3 viikkoa toisen stimulaatiojakson päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Ambroise Paré Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nadine ATTAL, Coordinator of the study

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNEP4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keski-kipuoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa