Az rTMS és a H-tekercs összehasonlítása neuropátiás fájdalomban (HNEP)
2022. október 13. frissítette: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
Az ismétlődő mágneses transzkraniális stimuláció két módszerének fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása: Randomizált kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat centrális neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
A motoros kéreg rTMS egy egyre jobban bevált fájdalomcsillapító technika a neuropátiás fájdalom kezelésére.
Hatékonysága azonban általában szerény.
Ennek egyik oka az lehet, hogy a hagyományos rTMS csak az emberi agy felületes és kis kérgi régióit célozza meg.
Egy újabb hűtött tekercs, a Hesed (H) tekercsek mélyebb és nagyobb felületű ingerlést tesznek lehetővé, és fájdalomcsillapító hatást is javasoltak a diabéteszes fájdalmas polyneuropathiában végzett kis kísérleti kísérletben.
Mélyebb hatásmechanizmusa és nagyobb stimulációs felülete alapján azt feltételezzük, hogy ez a technika hatékonyabb lesz, mint az rTMS olyan betegeknél, akiknek központi fájdalma van, ami nagyon kielégítetlen orvosi szükséglet.
Jelen tanulmány elsődleges célja a H-spirál, a hagyományos rTMS és az elsődleges motoros kéreg hamis stimulációjának hatékonyságának összehasonlítása centrális neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
A fő másodlagos célkitűzés a H-spirál fájdalomcsillapító hatékonyságának közvetlen összehasonlítása a hagyományos rTMS-szel, valamint mindkét technika hatékonyságának összehasonlítása az alsó végtagi fájdalomban szenvedő betegeknél, valamint a felső végtagi fájdalmas/arc-fájdalomban szenvedő betegeknél.
Ez egy randomizált tricentrikus ál-kontrollos vizsgálat lesz
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy tricenter randomizált kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat lesz, a fájdalom területe alapján rétegzett randomizálással.
A betegeket először a koponya MRI-n vetik alá, hogy meghatározzák a motoros kéreg tekercsének pontos helyzetét a hagyományos rTMS-sel végzett neuronavigációhoz.
A tájékozott beleegyezés megadása után véletlenszerűen besorolják őket a 2 kezelési csoport egyikébe: aktív rTMS és Hcoil vagy hamis rTMS és hamis Hcoil, 2:1 arány szerint (2 az aktív, 1 a placebo esetében).
Minden egyes kezelési csoportnál (aktív vagy színlelt) az ülések sorrendje ismét véletlenszerű lesz a keresztezési terv szerint: így minden páciens egymás után vagy aktív rTMS-t, majd aktív H-tekercset, vagy aktív H-tekercset, majd aktív rTMS-t vagy két hamis stimulációt kap. (rTMS és H tekercs).
Minden kezelést független vizsgáló végez, aki nem vesz részt a betegek értékelésében vagy kiválasztásában.
A kezelési protokoll 2 periódusból áll, amelyeket 5-6 hetes intervallum választ el a lehetséges reziduális fájdalomcsillapító hatásoktól függően, hogy elkerüljék az átvivő hatásokat (azok a betegek, akiknek a fájdalom intenzitása 6 hét után is minimális marad, pl. kevesebb, mint 4/10 NRS esetén, nem vesznek részt a kezelésben a vizsgálat második keresztezési periódusában).
Minden ülés 5 egymást követő (aktív vagy színlelt) rTMS és H tekercs stimulációs látogatásból áll, 5 egymást követő napon.
Így minden beteg összesen 10 stimulációt kap (2 sorozat 5 aktív rTMS vagy H tekercsből vagy 2 sorozat 5 hamis rTMS vagy H tekercsből), és összesen 15 látogatáson lesz, beleértve egy szűrővizsgálatot (V1), 10 stimulációt. vizitek (V2-V5 és V8-V13), valamint 4 posztstimulációs vizit 1 és 3 héttel minden kezelési időszak után (V6, V7, V14, V15).
A hagyományos mágneses stimulációkat egy MacPROX100 gépen alkalmazzák neuronavigációs rendszerrel, és a munkamenetek 30 sorozatból állnak, 10 másodperces impulzusokból, 10 Hz-es frekvenciával és 20 másodperces intervallummal.
Az alkalmazott stimulációs intenzitás a nyugalmi motoros küszöb 80%-a.
A hagyományos rTMS-stimulációk az elsődleges motoros kéregre irányulnak a fájdalmas területtel kontralaterálisan vagy kétoldali fájdalom esetén a bal oldalon, és az álstimulációt a tekercs ellentétes felületével (kétoldalas tekercs) hajtják végre, amely azonos méretű, színű és alakú hangot ad ki. hasonló az aktív tekercs által kibocsátotthoz.
A H-coil rTMS a Brainsway H-tekercset (Brainsway, Jeruzsálem, Izrael) a primer motoros kéregnek (H10 tekercs) megfelelő fejre helyezett sisakon keresztül szállítja, és egy Masgtim Rapid2 stimulátorhoz (Mastim, Whitland, UK), míg az álstimulációt az aktív rTMS tekercset burkoló sisakba helyezett áltekerccsel biztosítják.
A H-tekercses aktív rTMS munkamenetek pontosan ugyanazokat a stimulációs paramétereket használják, mint a hagyományos rTMS, pl. 30 egymást követő ingersorozat 10 Hz-en, 80%-os nyugalmi motoros küszöbön (RMT), 20 másodperces intertrain intervallumokkal elválasztva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 80 év alatti életkor
- A fájdalom átlagos intenzitása ≥ 4/10 a szűrés és a randomizálás során
- Tartós fájdalom legalább 6 hónapig
- Stabil gyógyszeres fájdalomkezelés
- Centrális neuropátiás fájdalom a DN4 és a NeuPSIG osztályozási algoritmus által diagnosztizált stabil sclerosis multiplexhez, gerincvelői lézióhoz vagy múltbeli stroke-hoz
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség
- A szerhasználat története
- Pereskedés
- Terhesség/szoptatás
- Az rTMS vagy a Hcoil ellenjavallata
- Időszakos fájdalom, erősebb fájdalom, mint a neuropátiás fájdalom és diffúz fájdalom
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS és H tekercs
|
A hagyományos mágneses stimulációkat a MacPROX100 géppel neuronavigációs rendszerrel alkalmazzuk.
A H-coil rTMS a Brainsway H-tekercset (Brainsway, Jeruzsálem, Izrael) a primer motoros kéregnek (H10 tekercs) megfelelő fejre helyezett sisakon keresztül szállítja, és egy Masgtim Rapid2 stimulátorhoz (Mastim, Whitland, UK), míg az álstimulációt az aktív rTMS tekercset burkoló sisakba helyezett áltekerccsel biztosítják.
A H-tekercset használó aktív rTMS munkamenetek pontosan ugyanazokat a stimulációs paramétereket használják, mint a hagyományos rTMS.
|
|
Placebo Comparator: hamis rTMS és Hcoil
|
A hagyományos mágneses stimulációkat a MacPROX100 géppel neuronavigációs rendszerrel alkalmazzuk.
A H-coil rTMS a Brainsway H-tekercset (Brainsway, Jeruzsálem, Izrael) a primer motoros kéregnek (H10 tekercs) megfelelő fejre helyezett sisakon keresztül szállítja, és egy Masgtim Rapid2 stimulátorhoz (Mastim, Whitland, UK), míg az álstimulációt az aktív rTMS tekercset burkoló sisakba helyezett áltekerccsel biztosítják.
A H-tekercset használó aktív rTMS munkamenetek pontosan ugyanazokat a stimulációs paramétereket használják, mint a hagyományos rTMS.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a saját által bejelentett átlagos fájdalomintenzitásban (NRS 0-ról 10-re) az elmúlt 24 órában a kiindulási értéktől az utolsó stimuláció befejezését követő 3. hétig
Időkeret: a fájdalompontszámok átlagát (a fájdalom intenzitásának NRS-t) minden kezelés előtt, minden kezelés után legfeljebb 3 hétig kell elvégezni (kezelési hatás)
|
Az ál-, rTMS- és H-tekercs hatékonyságának összehasonlítása az átlagos fájdalomintenzitás tekintetében a kezelés során
|
a fájdalompontszámok átlagát (a fájdalom intenzitásának NRS-t) minden kezelés előtt, minden kezelés után legfeljebb 3 hétig kell elvégezni (kezelési hatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes neuropátiás dimenziók (azaz a tünetkombinációk) pontszáma a Neuropathic fájdalom tünetegyüttesben (NPSI) (Bouhassira et al 2004).
Időkeret: 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
Ez a neuropátiás fájdalomra vonatkozó validált kérdőív számszerűsíti 10 neuropátiás tünet átlagos intenzitását és ezek öt különböző dimenzióba való kombinációját az elmúlt 24 órában, 11 pontos (0-10) numerikus skálákon.
|
1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
|
válaszolók aránya
Időkeret: 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
azoknak a betegeknek az aránya, akik legalább 30%-os és 50%-os fájdalomcsillapítást értek el, összehasonlítva az előstimulációs értékekkel, ami lehetővé teszi a kezeléshez szükséges számok kiszámítását a 30%-os és 50%-os fájdalomcsillapításhoz.
|
1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
|
az átlagos fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
Numerikus fájdalomskála az átlagos fájdalom intenzitására a Brief Pain Inventory (BPI) alapján, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető maximális fájdalom)
|
1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
7 tétel a fájdalom interferenciájára a BPI 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljes interferencia) besorolva, hogy mérje a fájdalom hatását az általános aktivitásra, a hangulatra, a járási képességre, a normál munkára, a más emberekkel való kapcsolatokra, az alvásra és az alvás élvezetére. élet
|
1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
14 elem szorongás és depresszió pontszámként értékelve (mindegyik 21-en)
|
1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
|
A Pain Catastrophizing Scale (PCS) francia változata
Időkeret: 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
A PCS 13 elemből áll, amelyek leírják azokat a gondolatokat és érzéseket, amelyeket az egyének fájdalmaik során tapasztalhatnak (0-52 tartomány); a betegek változással kapcsolatos összbenyomása (PGIC) egy 7 fokú skálán (a nagyon sokat javulttól a nagyon sokkal rosszabbig).
|
1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
|
A maximális fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában
Időkeret: 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
A fájdalom maximális intenzitása a Brief Pain Inventory alapján
|
1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
|
A McGill Pain kérdőív szenzoros és affektív pontszáma
Időkeret: 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
15 elem, ebből 11 a fájdalom szenzoros dimenzióját értékeli (44-re értékelte), 4 pedig a fájdalom affektív dimenzióját (15-re értékelte).
|
1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
|
A legkisebb fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában
Időkeret: 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
A legkisebb fájdalom intenzitása az NRS-en a Brief Pain Inventory alapján
|
1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
|
az ecset által kiváltott allodynia intenzitása
Időkeret: 1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
kefével (SOMEDIC) mérve (3 stimuláció átlaga) a maximális fájdalom területén 0-10 NRS-en
|
1 héttel és 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
|
|
mellékhatások
Időkeret: közvetlenül minden rTMS munkamenet után
|
specifikus mellékhatások kérdőíve, amelyet kifejezetten az rTMS-vizsgálatok biztonságosságának értékelésére terveztek
|
közvetlenül minden rTMS munkamenet után
|
|
vakító
Időkeret: 3 héttel a második stimulációs periódus vége után
|
vakító kérdőív
|
3 héttel a második stimulációs periódus vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nadine ATTAL, Coordinator of the study
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNEP4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .