Vergleich von rTMS und H-Spule bei neuropathischen Schmerzen (HNEP)

Dies wird eine trizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Doppelblindstudie mit stratifizierter Randomisierung basierend auf dem Schmerzbereich sein. Die Patienten werden zunächst einer MRT des Schädels unterzogen, um die genaue Position der Spule des motorischen Kortex für die Neuronavigation mit herkömmlicher rTMS zu bestimmen. Nach Einverständniserklärung werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt: aktive rTMS und Hcoil oder Schein-rTMS und Schein-Hcoil, gemäß einem Verhältnis von 2:1 (2 für aktiv, 1 für Placebo). Für jede Behandlungsgruppe (aktiv oder Schein) wird die Reihenfolge der Sitzungen erneut nach einem Crossover-Design randomisiert: So erhält jeder Patient nacheinander entweder aktive rTMS gefolgt von aktiver H-Spule oder aktive H-Spule gefolgt von aktiver rTMS oder zwei Scheinstimulationen (rTMS und H-Spule). Jede Behandlung wird von einem unabhängigen Prüfarzt durchgeführt, der nicht an der Beurteilung oder Auswahl der Patienten beteiligt ist. Das Behandlungsprotokoll umfasst 2 Perioden, die durch ein Intervall von 5 bis 6 Wochen getrennt sind, abhängig von den möglichen verbleibenden analgetischen Wirkungen, um Übertragungseffekte zu vermeiden (Patienten, deren Schmerzintensität nach 6 Wochen minimal bleibt, z. B. weniger als 4/10 auf NRS, werden nicht teilnehmen im zweiten Übergangszeitraum der Studie). Jede Sitzung besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Stimulationsbesuchen mit (aktiver oder Schein-) rTMS und H-Spule an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Jeder Patient erhält somit insgesamt 10 Stimulationen (2 Serien mit 5 aktiven rTMS oder H-Coils oder 2 Serien mit 5 Schein-rTMS oder H-Coils) und hat insgesamt 15 Besuche, einschließlich eines Screening-Besuchs (V1), 10 Stimulationen Besuche (V2-V5 und V8-V13) und 4 Besuche nach der Stimulation 1 und 3 Wochen nach jeder Behandlungsperiode (V6, V7, V14, V15). Herkömmliche Magnetstimulationen werden mit einem MacPROX100-Gerät unter Verwendung eines Neuronavigationssystems angewendet, und die Sitzungen bestehen aus 30 Serien von 10-Sekunden-Impulsen mit einer Frequenz von 10 Hz und einem Intervall von jeweils 20 Sekunden dazwischen. Die verwendete Stimulationsintensität beträgt 80 % der motorischen Ruheschwelle. Herkömmliche rTMS-Stimulationen zielen auf den primären motorischen Kortex auf der kontralateralen Seite des schmerzhaften Bereichs oder auf der linken Seite im Falle von bilateralen Schmerzen, und die Scheinstimulation wird mit der gegenüberliegenden Seite der Spule (Biface-Spule) mit identischer Größe, Farbe und Form durchgeführt, die einen Ton aussendet ähnlich dem von der aktiven Spule emittierten. Die H-Spule rTMS wird mit der Brainsway H-Spule (Brainsway, Jerusalem, Israel) geliefert, die über einen Helm angebracht wird, der dem primären motorischen Kortex (H10-Spule) entspricht und mit einem Masgtim Rapid2-Stimulator (Mastim, Whitland, Großbritannien), während die Scheinstimulation mit einer Scheinspule geliefert wird, die im Helm platziert wird und die aktive rTMS-Spule umschließt. Aktive rTMS-Sitzungen mit H-Spule verwenden genau die gleichen Stimulationsparameter wie herkömmliche rTMS, z. 30 aufeinanderfolgende Stimuli-Züge, abgegeben bei 10 Hz, bei 80 % motorischer Ruheschwelle (RMT), getrennt durch Intertrain-Intervalle von 20 Sekunden.