Сравнение rTMS и H Coil при нейропатической боли (HNEP)

Это будет трехцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование со стратифицированной рандомизацией в зависимости от области боли. Пациенты сначала проходят МРТ черепа, чтобы определить точное положение катушки моторной коры для нейронавигации с помощью обычной рТМС. После предоставления информированного согласия они будут случайным образом распределены в одну из 2 групп лечения: активная рТМС и Hcoil или имитация рТМС и имитация Hcoil в соответствии с соотношением 2:1 (2 для активных, 1 для плацебо). Для каждой лечебной группы (активной или фиктивной) порядок сеансов будет снова рандомизирован в соответствии с перекрестным дизайном: таким образом, каждый пациент будет последовательно получать либо активную рТМС, за которой следует активная Н-катушка, либо активная Н-катушка, за которой следует активная рТМС, или две имитации стимуляции. (катушка rTMS и H). Каждое лечение будет применяться независимым исследователем, не участвующим в оценке или отборе пациентов. Протокол лечения будет включать 2 периода, разделенных интервалом от 5 до 6 недель, в зависимости от потенциального остаточного обезболивающего эффекта, чтобы избежать эффектов переноса (пациенты, чья интенсивность боли остается минимальной через 6 недель, например, менее 4/10 по NRS, не будут участвовать). во втором перекрестном периоде исследования). Каждый сеанс будет состоять из 5 последовательных посещений стимуляции (активной или фиктивной) рТМС и H-спирали в течение 5 дней подряд. Таким образом, каждый пациент получит в общей сложности 10 стимуляций (2 серии по 5 активных рТМС или Н-спиралей или 2 серии по 5 фиктивных рТМС или Н-спиралей) и будет иметь в общей сложности 15 посещений, включая одно скрининговое посещение (V1), 10 стимуляций. визиты (V2-V5 и V8-V13) и 4 визита после стимуляции через 1 и 3 недели после каждого периода лечения (V6, V7, V14, V15). Обычные магнитные стимуляции будут применяться с помощью аппарата MacPROX100 с использованием системы нейронавигации, а сеансы будут состоять из 30 серий 10-секундных импульсов с частотой 10 Гц и интервалом 20 секунд между каждым. Используемая интенсивность стимуляции будет составлять 80 % моторного порога покоя. Обычные стимуляции rTMS будут нацелены на первичную моторную кору, противоположную болезненной области или на левую сторону в случае двусторонней боли, а ложная стимуляция будет проводиться с противоположной стороной катушки (двусторонняя катушка) идентичного размера, цвета и формы, излучающая звук аналогично тому, что излучается активной катушкой. H-катушка rTMS будет поставляться с H-катушкой Brainsway (Brainsway, Иерусалим, Израиль), наложенной через шлем, надетый на голову, соответствующий первичной моторной коре (катушка H10), и подключенный к стимулятору Masgtim Rapid2 (Mastim, Whitland, Великобритания), в то время как имитация стимуляции будет осуществляться с помощью имитационной катушки, помещенной в шлем, в который заключена активная катушка rTMS. Активные сеансы рТМС с H-катушкой будут использовать те же параметры стимуляции, что и обычные рТМС, т.е. 30 последовательных серий стимулов, доставляемых с частотой 10 Гц, при 80% двигательном пороге покоя (RMT), разделенных интервалами между сериями в 20 секунд.