Sammenligning af rTMS og H Coil i neuropatisk smerte (HNEP)

Dette vil være et tricenter randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret forsøg med stratificeret randomisering baseret på smerteområdet. Patienterne vil først gennemgå MR af kraniet for at bestemme den nøjagtige position af spolen i den motoriske cortex til neuronavigation med konventionel rTMS. Efter at have givet informeret samtykke, vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​2 behandlingsgrupper: aktiv rTMS og Hcoil eller sham rTMS og sham Hcoil i henhold til et 2:1 forhold (2 for aktiv, 1 for placebo). For hver behandlingsgruppe (aktiv eller sham) vil rækkefølgen af ​​sessioner igen blive randomiseret i henhold til et crossover-design: således vil hver patient successivt modtage enten aktiv rTMS efterfulgt af aktiv H-spole eller aktiv H-spole efterfulgt af aktiv rTMS eller to sham-stimuleringer (rTMS og H spole). Hver behandling vil blive anvendt af en uafhængig investigator, der ikke er involveret i vurderingen eller udvælgelsen af ​​patienter. Behandlingsprotokollen vil omfatte 2 perioder adskilt med et interval på 5 til 6 uger afhængigt af de potentielle resterende smertestillende virkninger for at undgå overførselseffekter (patienter, hvis smerteintensitet forbliver minimal efter 6 uger, f.eks. mindre end 4/10 på NRS, vil ikke deltage i undersøgelsens anden crossover-periode). Hver session vil bestå af 5 på hinanden følgende stimulationsbesøg af (aktiv eller falsk) rTMS og H coil over 5 på hinanden følgende dage. Hver patient vil således modtage i alt 10 stimulationer (2 serier af 5 aktive rTMS- eller H-spoler eller 2 serier af 5 sham-rTMS- eller H-spiraler) og vil have i alt 15 besøg, inklusive et screeningsbesøg (V1), 10 stimuleringer besøg (V2-V5 og V8-V13), og 4 poststimuleringsbesøg 1 og 3 uger efter hver behandlingsperiode (V6, V7, V14, V15). Konventionelle magnetiske stimulationer vil blive anvendt med en MacPROX100-maskine, der bruger neuronavigationssystem, og sessioner vil bestå af 30 serier af 10 sekunders pulser med en frekvens på 10 Hz og et interval på 20 sekunder mellem hver. Den anvendte stimulationsintensitet vil være 80 % af den hvilende motoriske tærskel. Konventionelle rTMS-stimuleringer vil målrette den primære motoriske cortex kontralateralt til det smertefulde område eller venstre side i tilfælde af bilateral smerte, og simuleret stimulering vil blive udført med den modsatte side af spolen (biface coil) af identisk størrelse, farve og form, der udsender en lyd svarende til den, der udsendes af den aktive spole. H-spolen rTMS vil blive leveret med Brainsway H-spolen (Brainsway, Jerusalem, Israel) påført via en hjelm placeret på hovedet svarende til den primære motoriske cortex (H10 spole) og forbundet til en Masgtim Rapid2 stimulator (Mastim, Whitland, UK), mens sham-stimulering vil blive leveret med en sham-spole placeret i hjelmen, der omslutter den aktive rTMS-spole. Aktive rTMS-sessioner med H-spole vil bruge nøjagtig de samme stimuleringsparametre som konventionel rTMS, f.eks. 30 på hinanden følgende tog af stimuli afgivet ved 10 Hz, ved 80 % hvilende motortærskel (RMT), adskilt af intertrain-intervaller på 20 sekunder.