신경병성 통증에서 rTMS와 H 코일의 비교 (HNEP)
2022년 10월 13일 업데이트: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
반복적 자기 경두개 자극법의 두 가지 방법의 진통 효과 비교: 중추신경병증성 통증 환자를 대상으로 한 무작위 이중맹검 대조군 연구
운동 피질의 rTMS는 신경병성 통증의 치료를 위해 점점 더 확립된 진통 기술입니다.
그러나 그 효능은 일반적으로 미미합니다.
한 가지 이유는 기존의 rTMS가 인간 뇌의 표면적이고 작은 피질 영역만을 대상으로 하기 때문일 수 있습니다.
새로운 냉각 코일인 Hesed(H) 코일은 이제 더 깊고 더 큰 자극 표면을 허용하며 당뇨병성 통증성 다발신경병증에 대한 소규모 파일럿 시험에서 진통 효과가 있는 것으로 제안되었습니다.
더 깊은 작용 메커니즘과 더 큰 자극 표면을 기반으로, 우리는 이 기술이 매우 충족되지 않은 의학적 요구인 중추 통증이 있는 환자에서 rTMS보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
현재 연구의 주요 목적은 중추신경병성 통증 환자에서 H 코일, 기존 rTMS 및 일차 운동 피질의 가짜 자극의 효능을 비교하는 것입니다.
주요 2차 목표는 H 코일과 기존 rTMS의 진통 효능을 직접 비교하고 하지 통증이 있는 환자와 상지 통증/얼굴이 있는 환자에서 두 기술의 효능을 비교하는 것입니다.
이것은 무작위 tricentric 가짜 통제 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 통증 부위를 기반으로 층화 무작위화를 사용하는 삼중심 무작위 이중 맹검 가짜 대조 시험이 될 것입니다.
환자는 먼저 기존의 rTMS로 신경 탐색을 위한 운동 피질 코일의 정확한 위치를 결정하기 위해 두개골의 MRI를 받게 됩니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후, 그들은 2:1 비율(활성 rTMS 및 Hcoil 또는 가짜 rTMS 및 가짜 Hcoil)의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(활성 2개, 위약 1개).
각 치료 그룹(활성 또는 가짜)에 대해 세션 순서는 크로스오버 디자인에 따라 다시 무작위화됩니다. 따라서 각 환자는 연속적으로 활성 rTMS에 이어 활성 H 코일 또는 활성 H 코일에 이어 활성 rTMS 또는 두 번의 가짜 자극을 받게 됩니다. (rTMS 및 H 코일).
각 치료는 환자 평가 또는 선택에 관여하지 않는 독립적인 조사관에 의해 적용됩니다.
치료 프로토콜에는 이월 효과를 피하기 위해 잠재적인 잔류 진통 효과에 따라 5~6주의 간격으로 분리된 2개의 기간이 포함됩니다(6주 후에도 통증 강도가 최소로 유지되는 환자(예: NRS에서 4/10 미만)는 참여하지 않음) 연구의 두 번째 교차 기간).
각 세션은 연속 5일 동안 rTMS 및 H 코일의 5회 연속 자극 방문으로 구성됩니다.
따라서 각 환자는 총 10회의 자극(5개의 활성 rTMS 또는 H 코일의 2개 시리즈 또는 5개의 가짜 rTMS 또는 H 코일의 2개 시리즈)을 받게 되며 1회의 스크리닝 방문(V1), 10회의 자극을 포함하여 총 15회의 방문을 갖게 됩니다. 방문(V2-V5 및 V8-V13), 및 각 치료 기간(V6, V7, V14, V15) 후 1주 및 3주 후 자극 후 방문 4회.
기존의 자기 자극은 신경 항법 시스템을 사용하는 MacPROX100 기계에 적용되며 세션은 10Hz의 주파수와 각각 20초 간격으로 10초 펄스의 30개 시리즈로 구성됩니다.
사용되는 자극 강도는 휴식 운동 임계값의 80%입니다.
기존의 rTMS 자극은 통증이 있는 부위와 반대측 일차운동피질 또는 양측성 통증의 경우 좌측을 대상으로 하였고, 가짜 자극은 소리를 내는 동일한 크기, 색상 및 모양의 코일(양면 코일)의 반대쪽 면으로 수행됨 활성 코일에서 방출되는 것과 유사합니다.
H-코일 rTMS는 일차 운동 피질(H10 코일)에 해당하는 머리에 헬멧을 착용하고 Masgtim Rapid2 자극기(Mastim, Whitland, 영국), 가짜 자극은 활성 rTMS 코일을 감싸는 헬멧에 배치된 가짜 코일로 전달됩니다.
H-코일을 사용한 활성 rTMS 세션은 기존 rTMS와 정확히 동일한 자극 매개변수를 사용합니다. 20초의 인터트레인 간격으로 분리된 80% 휴식 모터 임계값(RMT)에서 10Hz로 전달된 30개의 연속적인 자극 열차.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상 80세 미만
- 스크리닝 및 무작위화 시 평균 통증 강도 ≥ 4/10
- 최소 6개월 동안 지속되는 통증
- 통증에 대한 안정적인 약물 치료
- 안정적인 다발성 경화증, 척수 병변 또는 과거 뇌졸중과 관련된 DN4 및 NeuPSIG 분류 알고리즘으로 진단된 중추신경병성 통증
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신 장애
- 약물 남용의 역사
- 소송
- 임신/수유
- rTMS 또는 Hcoil에 대한 금기
- 간헐적 통증, 신경병성 통증 및 미만성 통증보다 더 심한 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 rTMS 및 H 코일
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기존의 자기 자극은 뉴로네비게이션 시스템을 사용하는 MacPROX100 기계에 적용됩니다.
H-코일 rTMS는 일차 운동 피질(H10 코일)에 해당하는 머리에 헬멧을 착용하고 Masgtim Rapid2 자극기(Mastim, Whitland, 영국), 가짜 자극은 활성 rTMS 코일을 감싸는 헬멧에 배치된 가짜 코일로 전달됩니다.
H-코일을 사용한 활성 rTMS 세션은 기존 rTMS와 정확히 동일한 자극 매개변수를 사용합니다.
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위약 비교기: 가짜 rTMS 및 Hcoil
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기존의 자기 자극은 뉴로네비게이션 시스템을 사용하는 MacPROX100 기계에 적용됩니다.
H-코일 rTMS는 일차 운동 피질(H10 코일)에 해당하는 머리에 헬멧을 착용하고 Masgtim Rapid2 자극기(Mastim, Whitland, 영국), 가짜 자극은 활성 rTMS 코일을 감싸는 헬멧에 배치된 가짜 코일로 전달됩니다.
H-코일을 사용한 활성 rTMS 세션은 기존 rTMS와 정확히 동일한 자극 매개변수를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 마지막 자극 종료 후 3주차까지 지난 24시간 동안 자가 보고된 평균 통증 강도(0에서 10까지)의 변화
기간: 통증 점수의 평균(통증 강도에 대한 NRS)은 각 치료 세션 후 최대 3주 동안 각 치료 전에 수행됩니다(치료 효과).
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치료 과정 동안 평균 통증 강도에 대한 가짜, rTMS 및 H 코일의 효능 비교
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통증 점수의 평균(통증 강도에 대한 NRS)은 각 치료 세션 후 최대 3주 동안 각 치료 전에 수행됩니다(치료 효과).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)에서 각 신경병성 차원(즉, 증상 조합)의 점수(Bouhassira et al 2004).
기간: 각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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신경병성 통증에 대한 이 검증된 설문지는 지난 24시간 동안 11가지 신경병성 증상의 평균 강도와 이들의 조합을 11점(0-10) 수치 척도로 정량화합니다.
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각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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응답자의 비율
기간: 각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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30% 및 50% 통증 완화를 위해 치료에 필요한 수치를 계산할 수 있는 사전 자극 값과 비교하여 적어도 30% 및 50% 통증 완화를 달성한 환자의 비율.
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각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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평균 통증 강도
기간: 각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지 등급이 매겨진 간략한 통증 인벤토리(BPI)의 평균 통증 강도에 대한 숫자 통증 척도
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각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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통증 간섭
기간: 각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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통증이 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 즐거움에 미치는 영향을 측정하기 위해 BPI의 통증 간섭에 대한 7개 항목은 0(방해하지 않음)에서 10(완전한 간섭)까지 평가됩니다. 삶
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각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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불안 및 우울증 점수로 채점된 14개 항목(각각 21개)
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각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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Pain Catastrophizing Scale(PCS)의 프랑스어 버전
기간: 각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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PCS는 통증이 있을 때 개인이 경험할 수 있는 생각과 감정을 설명하는 13개 항목으로 구성됩니다(범위 0-52). 7점 척도로 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)(매우 많이 개선됨에서 매우 많이 나빠짐으로).
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각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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지난 24시간 동안 최대 통증 강도
기간: 각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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간략한 통증 인벤토리의 최대 통증 강도
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각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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약식 McGill 통증 설문지의 감각 및 정서적 점수
기간: 각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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15개 항목 중 11개 항목은 통증의 감각적 차원(44점)을 평가하고 4개 항목은 통증의 정서적 차원(15점)을 평가합니다.
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각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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지난 24시간 동안 최소 통증 강도
기간: 각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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간략한 통증 인벤토리에서 NRS에 대한 최소 통증 강도
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각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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브러시 유발 이질통의 강도
기간: 각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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0-10 NRS에서 최대 통증 영역에서 브러시(SOMEDIC)(3회 자극의 평균)로 측정
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각 자극 기간 종료 후 1주 및 3주
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부작용
기간: 각 rTMS 세션 직후
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rTMS 연구의 안전성 평가를 위해 특별히 고안된 특정 부작용 설문지
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각 rTMS 세션 직후
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눈부신
기간: 2차 자극 기간 종료 후 3주
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블라인드 설문지
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2차 자극 기간 종료 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nadine ATTAL, Coordinator of the study
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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