Porównanie rTMS i cewki H w bólu neuropatycznym (HNEP)

Będzie to trójośrodkowa randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba pozorowana z warstwową randomizacją opartą na obszarze bólu. Pacjenci zostaną najpierw poddani MRI czaszki w celu określenia dokładnego położenia cewki kory ruchowej do neuronawigacji za pomocą konwencjonalnego rTMS. Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup terapeutycznych: aktywny rTMS i Hcoil lub pozorowany rTMS i pozorowany Hcoil, w stosunku 2:1 (2 dla aktywnych, 1 dla placebo). Dla każdej grupy terapeutycznej (aktywnej lub pozorowanej) kolejność sesji zostanie ponownie losowana zgodnie z projektem krzyżowym: w ten sposób każdy pacjent otrzyma kolejno aktywny rTMS, a następnie aktywną cewkę H lub aktywną cewkę H, po której nastąpi aktywny rTMS lub dwie pozorowane stymulacje (rTMS i cewka H). Każde leczenie będzie stosowane przez niezależnego badacza niezaangażowanego w ocenę lub selekcję pacjentów. Protokół leczenia będzie obejmował 2 okresy oddzielone przerwą 5 do 6 tygodni, w zależności od potencjalnego resztkowego działania przeciwbólowego, aby uniknąć efektu przeniesienia (pacjenci, u których intensywność bólu pozostaje minimalna po 6 tygodniach, np. mniej niż 4/10 w skali NRS, nie będą uczestniczyć w drugim okresie krzyżowym badania). Każda sesja będzie się składać z 5 kolejnych wizyt stymulacyjnych (aktywnych lub pozorowanych) cewek rTMS i H przez 5 kolejnych dni. W ten sposób każdy pacjent otrzyma łącznie 10 stymulacji (2 serie 5 aktywnych cewek rTMS lub H lub 2 serie 5 pozorowanych cewek rTMS lub H) i będzie miał łącznie 15 wizyt, w tym jedną wizytę przesiewową (V1), 10 stymulacji wizyty (V2-V5 i V8-V13) oraz 4 wizyty po stymulacji 1 i 3 tygodnie po każdym okresie leczenia (V6, V7, V14, V15). Konwencjonalna stymulacja magnetyczna zostanie zastosowana za pomocą maszyny MacPROX100 z systemem neuronawigacji, a sesje będą składać się z 30 serii 10-sekundowych impulsów o częstotliwości 10 Hz i 20-sekundowych odstępach między nimi. Stosowana intensywność stymulacji będzie wynosić 80% spoczynkowego progu motorycznego. Konwencjonalna stymulacja rTMS będzie ukierunkowana na pierwotną korę ruchową przeciwną do bolesnego obszaru lub lewą stronę w przypadku bólu obustronnego, a pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona z przeciwną stroną cewki (cewka dwustronna) o identycznym rozmiarze, kolorze i kształcie, emitując dźwięk podobny do emitowanego przez aktywną cewkę. Cewka H rTMS zostanie dostarczona z cewką Brainsway H (Brainsway, Jerozolima, Izrael) przyłożoną przez hełm umieszczony na głowie odpowiadającej pierwotnej korze ruchowej (cewka H10) i podłączoną do stymulatora Masgtim Rapid2 (Mastim, Whitland, Wielkiej Brytanii), podczas gdy stymulacja pozorowana będzie dostarczana za pomocą cewki pozorowanej umieszczonej w hełmie, która otacza aktywną cewkę rTMS. Aktywne sesje rTMS z cewką H będą wykorzystywać dokładnie te same parametry stymulacji, co konwencjonalny rTMS, m.in. 30 kolejnych ciągów bodźców dostarczanych z częstotliwością 10 Hz, przy 80% spoczynkowym progu motorycznym (RMT), oddzielonych 20-sekundowymi przerwami między ciągami.