Comparação entre rTMS e H Coil na dor neuropática (HNEP)

Este será um estudo tricêntrico randomizado duplo-cego controlado por simulação com randomização estratificada com base na área de dor. Os pacientes serão submetidos primeiro à ressonância magnética do crânio para determinar a posição exata da bobina do córtex motor para neuronavegação com rTMS convencional. Depois de fornecer o consentimento informado, eles serão designados aleatoriamente para um dos 2 grupos de tratamento: rTMS ativo e Hcoil ou sham rTMS e sham Hcoil, de acordo com uma proporção de 2: 1 (2 para ativo, 1 para placebo). Para cada grupo de tratamento (ativo ou simulado), a ordem das sessões será novamente randomizada de acordo com um design cruzado: assim, cada paciente receberá sucessivamente ou rTMS ativo seguido por bobina H ativa ou bobina H ativa seguida por rTMS ativo ou duas estimulações simuladas (rTMS e bobina H). Cada tratamento será aplicado por um investigador independente não envolvido na avaliação ou seleção de pacientes. O protocolo de tratamento incluirá 2 períodos separados por um intervalo de 5 a 6 semanas, dependendo dos potenciais efeitos analgésicos residuais para evitar efeitos de transição (pacientes cuja intensidade da dor permanece mínima após 6 semanas, por exemplo, menos de 4/10 na NRS, não participarão no segundo período cruzado do estudo). Cada sessão consistirá em 5 visitas de estimulação consecutivas de rTMS (ativo ou simulado) e bobina H durante 5 dias consecutivos. Cada paciente receberá, assim, um total de 10 estimulações (2 séries de 5 rTMS ou bobina H ativa ou 2 séries de 5 bobinas rTMS ou H simuladas) e terá um total de 15 visitas, incluindo uma visita de triagem (V1), 10 estimulações visitas (V2-V5 e V8-V13) e 4 visitas pós-estimulação 1 e 3 semanas após cada período de tratamento (V6, V7, V14, V15). Estimulação magnética convencional será aplicada com aparelho MacPROX100 utilizando sistema de neuronavegação e as sessões serão compostas por 30 séries de pulsos de 10 segundos com frequência de 10 Hz e intervalo de 20 segundos entre cada uma. A intensidade de estimulação utilizada será de 80% do limiar motor de repouso. As estimulações rTMS convencionais terão como alvo o córtex motor primário contralateral à área dolorosa ou lado esquerdo em caso de dor bilateral e a estimulação simulada será realizada com a face oposta da bobina (bobina biface) de tamanho, cor e forma idênticos, emitindo um som semelhante ao emitido pela bobina ativa. H-coil rTMS será entregue com o Brainsway H-coil (Brainsway, Jerusalém, Israel) aplicado por meio de um capacete colocado na cabeça correspondente ao córtex motor primário (bobina H10) e conectado a um estimulador Masgtim Rapid2 (Mastim, Whitland, Reino Unido), enquanto a estimulação simulada será fornecida com uma bobina simulada colocada no capacete envolvendo a bobina rTMS ativa. Sessões de rTMS ativas com H-coil usarão exatamente os mesmos parâmetros de estimulação que rTMS convencional, por ex. 30 trens consecutivos de estímulos entregues a 10 Hz, a 80% do limiar motor em repouso (RMT), separados por intervalos entre os treinos de 20 segundos.