Comparación de rTMS y H Coil en dolor neuropático (HNEP)

Este será un ensayo controlado simulado doble ciego aleatorizado tricéntrico con aleatorización estratificada basada en el área del dolor. Los pacientes primero se someterán a una resonancia magnética del cráneo para determinar la posición exacta de la bobina de la corteza motora para la neuronavegación con rTMS convencional. Después de dar su consentimiento informado, serán asignados al azar a uno de los 2 grupos de tratamiento: EMTr activa y Hcoil o rTMS simulada y Hcoil simulada, de acuerdo con una proporción de 2: 1 (2 para activo, 1 para placebo). Para cada grupo de tratamiento (activo o simulado), el orden de las sesiones se volverá a aleatorizar de acuerdo con un diseño cruzado: por lo tanto, cada paciente recibirá sucesivamente EMTr activa seguida de bobina H activa o bobina H activa seguida de EMTr activa o dos estimulaciones simuladas. (rTMS y bobina H). Cada tratamiento será aplicado por un investigador independiente no involucrado en la evaluación o selección de pacientes. El protocolo de tratamiento incluirá 2 períodos separados por un intervalo de 5 a 6 semanas dependiendo de los posibles efectos analgésicos residuales para evitar efectos de arrastre (los pacientes cuya intensidad del dolor sigue siendo mínima después de 6 semanas, por ejemplo, menos de 4/10 en NRS, no participarán en el segundo período cruzado del estudio). Cada sesión constará de 5 visitas de estimulación consecutivas de rTMS (activa o simulada) y bobina H durante 5 días consecutivos. Por lo tanto, cada paciente recibirá un total de 10 estimulaciones (2 series de 5 EMTr activas o espirales H o 2 series de 5 EMTr activas o espirales H simuladas) y tendrá un total de 15 visitas, incluida una visita de detección (V1), 10 estimulaciones visitas (V2-V5 y V8-V13), y 4 visitas posteriores a la estimulación 1 y 3 semanas después de cada período de tratamiento (V6, V7, V14, V15). Se aplicarán estimulaciones magnéticas convencionales con una máquina MacPROX100 mediante sistema de neuronavegación y las sesiones consistirán en 30 series de pulsos de 10 segundos con una frecuencia de 10 Hz y un intervalo de 20 segundos entre cada uno. La intensidad de estimulación utilizada será el 80 % del umbral motor de reposo. Las estimulaciones convencionales de rTMS se dirigirán a la corteza motora primaria contralateral al área dolorosa o al lado izquierdo en caso de dolor bilateral y la estimulación simulada se llevará a cabo con la cara opuesta de la bobina (bobina bifacial) de idéntico tamaño, color y forma emitiendo un sonido. similar a la emitida por la bobina activa. La EMTr con bobina H se administrará con la bobina H de Brainsway (Brainsway, Jerusalén, Israel) aplicada a través de un casco colocado en la cabeza correspondiente a la corteza motora primaria (bobina H10) y conectado a un estimulador Masgtim Rapid2 (Mastim, Whitland, Reino Unido), mientras que la estimulación simulada se administrará con una bobina simulada colocada en el casco que encierra la bobina rTMS activa. Las sesiones de rTMS activa con H-coil utilizarán exactamente los mismos parámetros de estimulación que la rTMS convencional, p. 30 trenes consecutivos de estímulos entregados a 10 Hz, al 80 % del umbral motor en reposo (RMT), separados por intervalos entre trenes de 20 segundos.