Comparaison de la SMTr et de la bobine H dans la douleur neuropathique (HNEP)

Il s'agira d'un essai contrôlé tricentrique randomisé en double aveugle avec randomisation stratifiée basée sur la zone de douleur. Les patients subiront d'abord une IRM du crâne pour déterminer la position exacte de la bobine du cortex moteur pour la neuronavigation avec la SMTr conventionnelle. Après avoir donné leur consentement éclairé, ils seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes de traitement : SMTr active et Hcoil ou SMTr factice et Hcoil factice, selon un ratio de 2 : 1 (2 pour l'actif, 1 pour le placebo). Pour chaque groupe de traitement (actif ou simulé), l'ordre des séances sera à nouveau randomisé selon un design croisé : ainsi chaque patient recevra successivement soit une SMTr active suivie d'une bobine H active soit une bobine H active suivie d'une SMTr active ou deux stimulations fictives (SMTr et bobine H). Chaque traitement sera appliqué par un investigateur indépendant non impliqué dans l'évaluation ou la sélection des patients. Le protocole de traitement comprendra 2 périodes séparées par un intervalle de 5 à 6 semaines en fonction des effets analgésiques résiduels potentiels pour éviter les effets résiduels (les patients dont l'intensité de la douleur reste minimale après 6 semaines, par exemple moins de 4/10 sur le NRS, ne participeront pas dans la deuxième période de transition de l'étude). Chaque session consistera en 5 visites consécutives de stimulation de SMTr (active ou factice) et de bobine H sur 5 jours consécutifs. Chaque patient recevra ainsi un total de 10 stimulations (2 séries de 5 rTMS actives ou H coil ou 2 séries de 5 sham rTMS ou H coil) et aura un total de 15 visites, dont une visite de dépistage (V1), 10 stimulations visites (V2-V5 et V8-V13), et 4 visites post-stimulation 1 et 3 semaines après chaque période de traitement (V6, V7, V14, V15). Des stimulations magnétiques conventionnelles seront appliquées avec une machine MacPROX100 utilisant un système de neuronavigation et les séances consisteront en 30 séries d'impulsions de 10 secondes avec une fréquence de 10 Hz et un intervalle de 20 secondes entre chacune. L'intensité de stimulation utilisée sera de 80 % du seuil moteur au repos. Les stimulations rTMS conventionnelles cibleront le cortex moteur primaire controlatéral à la zone douloureuse ou côté gauche en cas de douleur bilatérale et la stimulation factice sera réalisée avec la face opposée de la bobine (bobine biface) de taille, couleur et forme identiques émettant un son similaire à celle émise par la bobine active. La SMTr H-coil sera livrée avec la bobine H Brainsway (Brainsway, Jérusalem, Israël) appliquée via un casque placé sur la tête correspondant au cortex moteur primaire (bobine H10) et connecté à un stimulateur Masgtim Rapid2 (Mastim, Whitland, Royaume-Uni), tandis que la stimulation factice sera délivrée avec une bobine factice placée dans le casque renfermant la bobine rTMS active. Les sessions de SMTr active avec H-coil utiliseront exactement les mêmes paramètres de stimulation que la SMTr conventionnelle, par ex. 30 trains consécutifs de stimuli délivrés à 10 Hz, à 80 % du seuil moteur au repos (RMT), séparés par des intervalles intertrain de 20 secondes.