神経因性疼痛におけるrTMSとH Coilの比較 (HNEP)
2022年10月13日 更新者：Nadine ATTAL、Hospital Ambroise Paré Paris
反復磁気経頭蓋刺激の 2 つの方法の鎮痛効果の比較: 中枢神経因性疼痛患者における無作為化二重盲検シャム対照研究
運動皮質のrTMSは、神経因性疼痛の治療のための鎮痛技術としてますます確立されています。
ただし、その有効性は一般的に控えめです。
その理由の 1 つは、従来の rTMS が人間の脳の表在性および小さな皮質領域のみをターゲットにしている可能性があります。
新しい冷却コイルである Hesed (H) コイルは、深く、より大きな刺激表面を可能にし、糖尿病性の痛みを伴う多発ニューロパシーの小規模なパイロット試験で鎮痛効果があることが示唆されています。
そのより深い作用メカニズムと刺激のより大きな表面に基づいて、この技術は、非常に満たされていない医療ニーズである中枢性疼痛を持つ患者において、rTMS よりも効果的であると仮定しています。
本研究の主な目的は、中枢神経因性疼痛患者における一次運動皮質の H コイル、従来の rTMS および偽刺激の有効性を比較することです。
主な二次的目的は、H コイルと従来の rTMS の鎮痛効果を直接比較し、下肢の痛みを伴う患者と上肢の痛み/顔を伴う患者における両方の技術の効果を比較することです。
これは、無作為化三動原体シャム対照研究になります
調査の概要
詳細な説明
これは、痛みの領域に基づいて層化された無作為化を伴うトライセンター無作為化二重盲検偽対照試験になります。
患者はまず頭蓋骨の MRI を受け、従来の rTMS によるニューロナビゲーションのために運動皮質のコイルの正確な位置を決定します。
インフォームド コンセントを提供した後、2 : 1 の比率 (2 はアクティブ、1 はプラセボ) に従って、アクティブ rTMS と Hcoil、またはシャム rTMS とシャム Hcoil の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
各治療グループ（アクティブまたは偽）について、セッションの順序は、クロスオーバー設計に従って再度ランダム化されます。したがって、各患者は、アクティブ rTMS に続いてアクティブ H コイル、またはアクティブ H コイルに続いてアクティブ rTMS または 2 つの偽刺激のいずれかを連続して受け取ります。 (rTMS および H コイル)。
各治療は、患者の評価または選択に関与していない独立した研究者によって適用されます。
治療プロトコルには、持ち越し効果を避けるために潜在的な残留鎮痛効果に応じて、5〜6週間の間隔で区切られた2つの期間が含まれます（痛みの強さが6週間後に最小限のままである患者、たとえばNRSで4 / 10未満の患者は参加しません）研究の 2 番目のクロスオーバー期間で)。
各セッションは、連続 5 日間にわたる (アクティブまたは偽) rTMS および H コイルの 5 回の連続刺激訪問で構成されます。
したがって、各患者は合計 10 回の刺激 (5 回のアクティブ rTMS または H コイルの 2 シリーズ、または 5 回の偽 rTMS または H コイルの 2 回のシリーズ) を受け、1 回のスクリーニング訪問 (V1) を含む合計 15 回の訪問を受けます。訪問 (V2-V5 および V8-V13)、および各治療期間 (V6、V7、V14、V15) の 1 週間後および 3 週間後に 4 回の刺激後の訪問。
従来の磁気刺激は、ニューロナビゲーション システムを使用して MacPROX100 マシンで適用され、セッションは、10 Hz の周波数で 20 秒間隔の 10 秒パルスの 30 シリーズで構成されます。
使用される刺激強度は、安静時運動閾値の 80% になります。
従来のrTMS刺激は、痛みのある領域の反対側の一次運動皮質または両側の痛みの場合は左側を標的とし、偽刺激は、同じサイズ、色、形状のコイル（バイフェイスコイル）の反対側の面が音を発するように実行されますアクティブコイルから放出されるものと同様です。
H-coil rTMS は、Brainsway H-coil (Brainsway、Jerusalem、Israel) を、一次運動皮質 (H10 コイル) に対応する頭部に配置され、Masgtim Rapid2 刺激装置 (Mastim、Whitland、英国)、偽の刺激は、アクティブな rTMS コイルを収容するヘルメットに配置された偽のコイルで配信されます。
H コイルを使用したアクティブな rTMS セッションでは、従来の rTMS とまったく同じ刺激パラメータが使用されます。 10 Hz、80 % の安静時運動閾値 (RMT) で、20 秒の間隔で区切られた 30 連続の刺激。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満
- -スクリーニングおよび無作為化時の平均疼痛強度≧4/10
- 少なくとも 6 か月間持続する痛み
- 痛みに対する安定した薬物治療
- -安定した多発性硬化症、脊髄病変、または過去の脳卒中に関連するDN4およびNeuPSIG分類アルゴリズムによって診断された中枢性神経障害性疼痛
除外基準:
- 臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的障害
- 薬物乱用の歴史
- 訴訟
- 妊娠・授乳期
- -rTMSまたはHcoilの禁忌
- 断続的な痛み、神経因性疼痛よりも強い痛み、およびびまん性の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ rTMS と H コイル
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従来の磁気刺激は、ニューロナビゲーション システムを使用して MacPROX100 マシンで適用されます。
H-coil rTMS は、Brainsway H-coil (Brainsway、Jerusalem、Israel) を、一次運動皮質 (H10 コイル) に対応する頭部に配置され、Masgtim Rapid2 刺激装置 (Mastim、Whitland、英国)、偽の刺激は、アクティブな rTMS コイルを収容するヘルメットに配置された偽のコイルで配信されます。
H コイルを使用したアクティブな rTMS セッションでは、従来の rTMS とまったく同じ刺激パラメータが使用されます。
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プラセボコンパレーター：偽rTMSとHcoil
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従来の磁気刺激は、ニューロナビゲーション システムを使用して MacPROX100 マシンで適用されます。
H-coil rTMS は、Brainsway H-coil (Brainsway、Jerusalem、Israel) を、一次運動皮質 (H10 コイル) に対応する頭部に配置され、Masgtim Rapid2 刺激装置 (Mastim、Whitland、英国)、偽の刺激は、アクティブな rTMS コイルを収容するヘルメットに配置された偽のコイルで配信されます。
H コイルを使用したアクティブな rTMS セッションでは、従来の rTMS とまったく同じ刺激パラメータが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後の刺激の終了後、ベースラインから 3 週目までの過去 24 時間にわたる自己報告平均疼痛強度 (0 から 10 までの NRS) の変化
時間枠：疼痛スコアの平均（疼痛強度のNRS）は、各治療セッション後最大3週間、各治療前に実施されます（治療効果）
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治療中の平均疼痛強度に対する偽、rTMS、および H コイルの有効性の比較
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疼痛スコアの平均（疼痛強度のNRS）は、各治療セッション後最大3週間、各治療前に実施されます（治療効果）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経因性疼痛症状目録 (NPSI) (Bouhassira et al 2004) の各神経因性次元 (すなわち、症状の組み合わせ) のスコア。
時間枠：各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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神経因性疼痛に関するこの有効なアンケートは、11 ポイント (0-10) の数値スケールで、過去 24 時間の 10 の神経因性症状の平均強度とそれらの組み合わせを 5 つの異なる次元に定量化します。
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各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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レスポンダーの割合
時間枠：各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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刺激前の値と比較して、少なくとも 30% および 50% の鎮痛を達成した患者の割合により、30% および 50% の鎮痛に必要な治療数を計算できます。
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各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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平均的な痛みの強さ
時間枠：各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) まで評価された簡易疼痛目録 (BPI) からの平均疼痛強度の数値疼痛尺度
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各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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痛みの干渉
時間枠：各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠および楽しみに対する痛みの影響を測定するために、0 (干渉しない) から 10 (完全な干渉) まで評価された BPI の痛みの干渉に関する 7 項目人生
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各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
時間枠：各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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不安および抑うつスコアとして採点された 14 項目 (それぞれ 21 点)
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各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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フランス版Pain Catastrophizing Scale (PCS)
時間枠：各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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PCS は、個人が痛みを感じているときに経験する可能性のある考えや感情を表す 13 の項目で構成されています (範囲 0 ～ 52)。患者の全体的な変化の印象 (PGIC) を 7 段階 (非常に改善したものから非常に悪化したものまで) で表します。
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各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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過去 24 時間の最大の痛みの強さ
時間枠：各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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簡易疼痛目録からの最大疼痛強度
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各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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短い形式のマギル疼痛アンケートの感覚的および感情的スコア
時間枠：各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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15 項目のうち、11 項目は痛みの感覚的側面を評価し (44 点で評価)、4 項目は痛みの感情的側面を評価します (15 点で評価)。
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各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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過去 24 時間の最小の痛みの強さ
時間枠：各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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Brief Pain Inventory からの NRS での最小の痛みの強度
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各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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ブラシ誘発アロディニアの強度
時間枠：各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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0-10 NRS の最大の痛みの領域でブラシ (SOMEDIC) (3 回の刺激の平均) で測定
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各刺激期間の終了後 1 週間と 3 週間
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副作用
時間枠：各 rTMS セッションの直後
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rTMS研究における安全性の評価のために特別に設計された特定の副作用アンケート
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各 rTMS セッションの直後
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目くらまし
時間枠：2回目の刺激期間終了後3週間
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目くらましアンケート
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2回目の刺激期間終了後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nadine ATTAL、Coordinator of the study
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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