通过大脑启动将神经预测转化为精准医学
2022年8月8日 更新者：Yale University
本研究探讨了催产素 (OXT) 和关键反应治疗 (PRT) 对自闭症谱系障碍 (ASD) 幼儿语言、社交和游戏技能发展的影响。
本研究的目的是检查 OXT 作为对 PRT 反应增强剂的影响。
参与者将被随机分配到鼻内 OXT 组或安慰剂组。
研究团队和参与者都不会知道或选择参与者被分配到哪个组。
两组儿童都将参加为期 16 周的 PRT 试验。
该试验将检验这样一个假设，即某些 PRT 反应大脑区域的活动水平和功能连通性较低的儿童将从 OXT 与安慰剂的管理中获益更多，作为 PRT 16 周试验的增强剂。
研究概览
详细说明
该项目研究了一种针对自闭症谱系障碍 (ASD) 的新干预方法的有效性，以通过尝试用催产素 (OXT) 增强它来优化循证行为干预、关键反应治疗 (PRT) 的效果。
我们将整合 fMRI、眼动追踪和行为结果，以衡量 OXT 如何为自闭症患者创造神经背景，以增强他们进行社交互动的动机，并促进他们在行为治疗期间学习社交沟通技巧的生物学准备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合年龄要求：5-9岁
- 以前被诊断出患有 ASD，并且在研究团队进行表征时符合 ASD 标准
- 身体健康
- 配合测试
- 在家里说英语
- 成功完成 fMRI 扫描
- 全面智商（IQ）>70
排除标准：
任何金属或电磁植入物，包括：
- 心脏起搏器
- 除颤器
- 人工心脏瓣膜
- 动脉瘤夹
- 人工耳蜗
- 弹片
- 神经刺激器
- 眼睛或皮肤有金属碎片史
- 严重的听力损失或其他严重的感觉障碍
- 脆弱的健康状况。
- 当前使用的处方精神药物可能会影响正在研究的认知过程。
- 严重头部外伤或严重脑部或精神疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关键反应治疗 (PRT)/催产素 (OXT) 喷鼻剂
参加者将在每次 PRT 会议前 45 分钟接受催产素喷鼻剂。
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催产素喷鼻剂。
针对自闭症患者的基于证据的手动治疗，专门用于改善社交沟通。
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PLACEBO_COMPARATOR：关键反应治疗（PRT）/安慰剂鼻喷雾剂
参与者将在每次 PRT 会议前 45 分钟接受安慰剂喷鼻剂。
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针对自闭症患者的基于证据的手动治疗，专门用于改善社交沟通。
安慰剂喷鼻剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会反应量表，第 2 版 (SRS-2)
大体时间：从基线到治疗后的变化，16 周
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SRS-2 是衡量社会反应能力的 65 项指标。
SRS-2 由家长填写。
SRS-2 的最低原始分数为 0，最高原始分数为 195。
SRS-2 的原始分数越高意味着结果越差。
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从基线到治疗后的变化，16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vineland 适应性行为量表，第 3 版 (Vineland-III)
大体时间：从基线到治疗后的变化，16 周
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Vineland-III 是由研究团队的一名成员进行的家长访谈。
访谈持续大约一小时，并测量孩子适应行为的四个方面。
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从基线到治疗后的变化，16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注视模式
大体时间：从基线到治疗后的变化，16 周
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当参与者观看视频大约一小时时，将使用眼动追踪技术来追踪注视模式。
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从基线到治疗后的变化，16 周
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自闭症诊断观察时间表 - 第 2 版 (ADOS-2)
大体时间：从基线到治疗后的变化，16 周
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ADOS-2 是由临床医生对 ASD 进行的诊断评估。
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从基线到治疗后的变化，16 周
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临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：从基线到治疗后的变化，16 周
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CGI-S 是由临床医生完成的 7 点李克特量表，用于测量症状严重程度的临床印象。
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从基线到治疗后的变化，16 周
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社会反应量表 - 2（教师表）
大体时间：从基线到治疗后的变化，16 周
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SRS-2 是衡量社会反应能力的 65 项指标。
SRS-2 教师由参与者的教师填写。
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从基线到治疗后的变化，16 周
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儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：从基线到治疗后的变化，16 周
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CBCL 是问题行为的家长报告衡量标准。
1.5-5岁儿童表有100项，6-18岁儿童表有113项。
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从基线到治疗后的变化，16 周
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儿童和青少年症状量表 - 5 (CASI-5)
大体时间：从基线到治疗后的变化，16 周
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CASI-5 是一种行为量表，用于测量儿童中几种心理健康问题的症状。
CASI-5 是一个包含 173 项的父报告度量。
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从基线到治疗后的变化，16 周
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异常行为清单 (ABC)
大体时间：从基线到治疗后的变化，16 周
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ABC 是一个包含 58 个项目的家长报告行为评定量表。
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从基线到治疗后的变化，16 周
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重复行为量表 - 修订版 (RBS-R)
大体时间：从基线到治疗后的变化，16 周
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RBS-R 是一个包含 49 个项目的家长报告衡量受限和重复行为的方法。
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从基线到治疗后的变化，16 周
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执行功能的行为评级量表 (BRIEF)
大体时间：从基线到治疗后的变化，16 周
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BRIEF 是一份包含 86 项的母报告，用于衡量执行功能。
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从基线到治疗后的变化，16 周
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生物运动视频期间的神经活动/连接
大体时间：从基线到治疗后的变化，16 周
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将使用 fMRI 测量观看生物运动视频时的神经活动。
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从基线到治疗后的变化，16 周
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社会传播变化的简要观察（BOSCC）
大体时间：从基线到治疗后的变化，16 周
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BOSCC 是一种衡量社会交流变化的编码方案。
代码基于孩子和父母之间的游戏会话视频。
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从基线到治疗后的变化，16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月7日
初级完成 (实际的)
2021年7月28日
研究完成 (实际的)
2021年7月28日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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