Oversette nevroprediksjon til presisjonsmedisin via hjernepriming
8. august 2022 oppdatert av: Yale University
Denne studien undersøker virkningen av oksytocin (OXT) og Pivotal Response Treatment (PRT) på utviklingen av språklige, sosiale og lekeferdigheter hos små barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av OXT som en forsterker av respons på PRT.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en intranasal OXT-gruppe eller en placebogruppe.
Verken forskerteamet eller deltakerne vil vite eller velge hvilken gruppe deltakeren skal tilordnes.
Barn i begge grupper vil delta i en 16-ukers utprøving av PRT.
Studien vil teste hypotesen om at barn med lavere aktivitetsnivå i og funksjonell tilkobling blant visse hjerneregioner med PRT-respons vil ha større utbytte av administrering av OXT vs. placebo som en forsterker til en 16-ukers prøveperiode med PRT.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet undersøker effektiviteten av en ny intervensjonstilnærming for autismespektrumforstyrrelse (ASD) for å optimalisere effekten av en evidensbasert atferdsintervensjon, Pivotal Response Treatment (PRT) ved å forsøke å forbedre den med oksytocin (OXT).
Vi vil integrere fMRI, øyesporing og atferdsresultater for å måle hvordan OXT kan skape en nevral bakgrunn for individer med ASD for å styrke deres motivasjon til å samhandle sosialt og lette deres biologiske beredskap for å lære sosiale kommunikasjonsferdigheter under atferdsbehandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 9 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Passer alderskravet: alder 5-9
- Har tidligere blitt diagnostisert med ASD og oppfyller kriteriene for ASD når det er karakterisert av forskerteam
- Være ved god medisinsk helse
- Vær samarbeidsvillig med testing
- Snakk engelsk i familien
- Fullfør en fMRI-skanning
- Fullskala intelligenskvotient (IQ)>70
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle metall- eller elektromagnetiske implantater, inkludert:
- Pacemaker
- Defibrillator
- Kunstig hjerteklaff
- Aneurisme klips
- Cochleaimplantater
- Splinter
- Nevrostimulatorer
- Historie om metallfragmenter i øyne eller hud
- Betydelig hørselstap eller annen alvorlig sansehemming
- En skjør helsetilstand.
- Nåværende bruk av reseptbelagte psykotrope medisiner som kan påvirke kognitive prosesser som studeres.
- En historie med betydelig hodetraume eller alvorlig hjerne- eller psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pivotal Response Treatment (PRT)/oksytocin (OXT) nesespray
Deltakerne vil motta oksytocin nesespray 45 minutter før hver PRT-økt.
|
Oxytocin nesespray.
En evidensbasert manuell behandling for personer med autisme, som er spesielt utviklet for å forbedre sosial kommunikasjon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pivotal Response Treatment (PRT)/placebo nesespray
Deltakerne vil motta en placebo-nesespray 45 minutter før hver PRT-økt.
|
En evidensbasert manuell behandling for personer med autisme, som er spesielt utviklet for å forbedre sosial kommunikasjon.
Placebo nesespray.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
SRS-2 er et mål på 65 elementer for sosial respons.
SRS-2 fylles ut av en forelder.
SRS-2 har en minimum råscore på 0 og en maksimal råscore på 195.
Høyere råscore på SRS-2 betyr et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. utgave (Vineland-III)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
Vineland-III er et foreldreintervju administrert av et medlem av forskerteamet.
Intervjuet varer omtrent en time og måler fire domener av barnets adaptive atferd.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blikkmønstre
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
Blikkmønstre vil bli sporet ved hjelp av øyesporingsteknologi mens deltakerne ser videoer i omtrent en time.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
|
Autismediagnostisk observasjonsplan – 2. utgave (ADOS-2)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
ADOS-2 er en diagnostisk vurdering for ASD utført av en kliniker.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
|
Kliniske globale visninger – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
CGI-S er en 7-punkts Likert-skala fullført av en kliniker, som måler kliniske inntrykk av symptomets alvorlighetsgrad.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
|
Skala for sosial respons – 2 (lærerskjema)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
SRS-2 er et mål på 65 elementer for sosial respons.
SRS-2-læreren fylles ut av deltakerens lærer.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
CBCL er et overordnet rapportmål for problematferd.
Skjemaet for barn i alderen 1,5-5 år har 100 elementer, og skjemaet for barn i alderen 6-18 år har 113 elementer.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
|
Symptomliste for barn og ungdom - 5 (CASI-5)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
CASI-5 er en atferdsinventar som måler symptomer på flere psykiske problemer blant barn.
CASI-5 er et 173-elements overordnet rapportmål.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
|
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
ABC er en 58-elementers vurderingsskala for overordnet rapportatferd.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
|
Skala for gjentatt atferd – revidert (RBS-R)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
RBS-R er et 49-elements overordnet rapportmål for begrenset og repeterende atferd.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
BRIEF er en 86-elements overordnet rapportmål for utøvende funksjon.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
|
Nevral aktivitet/tilkobling under videoer av biologisk bevegelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
Nevral aktivitet mens du ser på videoer av biologisk bevegelse vil bli målt ved hjelp av fMRI.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
|
Kort observasjon av endring i sosial kommunikasjon (BOSCC)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
BOSCC er en kodeordning som måler endring i sosial kommunikasjon.
Koder er basert på videoer av lekestunder mellom barn og foreldre.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000021581
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .