Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełożenie neuroprzewidywania na medycynę precyzyjną poprzez priming mózgu

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Niniejsze badanie analizuje wpływ oksytocyny (OXT) i terapii odpowiedzi kluczowej (PRT) na rozwój umiejętności językowych, społecznych i zabawowych u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Celem tego badania jest zbadanie wpływu OXT jako wzmacniacza odpowiedzi na PRT. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy donosowej OXT lub grupy placebo. Ani zespół badawczy, ani uczestnicy nie będą wiedzieć ani wybierać, do której grupy zostanie przydzielony uczestnik. Dzieci z obu grup wezmą udział w 16-tygodniowym okresie próbnym PRT. Badanie sprawdzi hipotezę, że dzieci z niższym poziomem aktywności i funkcjonalnej łączności między niektórymi regionami mózgu reagującymi na PRT odniosą większe korzyści z podawania OXT w porównaniu z placebo jako wzmacniacza 16-tygodniowej próby PRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt bada skuteczność nowego podejścia interwencyjnego w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD) w celu optymalizacji efektów interwencji behawioralnej opartej na dowodach, Pivotal Response Treatment (PRT), próbując wzmocnić ją oksytocyną (OXT). Zintegrujemy fMRI, śledzenie wzroku i wyniki behawioralne, aby zmierzyć, w jaki sposób OXT może stworzyć tło neuronowe dla osób z ASD, aby wzmocnić ich motywację do interakcji społecznych i ułatwić ich biologiczną gotowość do uczenia się umiejętności komunikacji społecznej podczas terapii behawioralnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dopasuj wymagania wiekowe: wiek 5-9 lat
  2. Zostały wcześniej zdiagnozowane z ASD i spełniają kryteria ASD, gdy zostały scharakteryzowane przez zespół badawczy
  3. Bądź w dobrym zdrowiu medycznym
  4. Współpracuj przy testowaniu
  5. Mów po angielsku w rodzinie
  6. Zakończ pomyślnie skanowanie fMRI
  7. Pełnowymiarowy iloraz inteligencji (IQ) >70

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie implanty metalowe lub elektromagnetyczne, w tym:

    1. Rozrusznik serca
    2. Defibrylator
    3. Sztuczna zastawka serca
    4. Klips do tętniaka
    5. Implanty ślimakowe
    6. Szrapnel
    7. Neurostymulatory
    8. Historia fragmentów metalu w oczach lub skórze
  2. Znacząca utrata słuchu lub inne poważne upośledzenie czucia
  3. Słaby stan zdrowia.
  4. Aktualne stosowanie leków psychotropowych na receptę, które mogą wpływać na badane procesy poznawcze.
  5. Historia znacznego urazu głowy lub poważnej choroby mózgu lub psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pivotal Response Treatment (PRT)/oksytocyna (OXT) aerozol do nosa
Uczestnicy otrzymają aerozol do nosa z oksytocyną 45 minut przed każdą sesją PRT.
Lek: Oksytocyna
Spray do nosa z oksytocyną.
Behawioralne: Leczenie odpowiedzi kluczowej
Oparte na dowodach manualne leczenie osób z autyzmem, które zostało specjalnie zaprojektowane w celu poprawy komunikacji społecznej.
PLACEBO_COMPARATOR: Pivotal Response Treatment (PRT)/placebo aerozol do nosa
Uczestnicy otrzymają placebo w aerozolu do nosa 45 minut przed każdą sesją PRT.
Behawioralne: Leczenie odpowiedzi kluczowej
Oparte na dowodach manualne leczenie osób z autyzmem, które zostało specjalnie zaprojektowane w celu poprawy komunikacji społecznej.
Lek: Placebo
Spray do nosa z placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Responsywności Społecznej, wydanie 2 (SRS-2)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
SRS-2 to 65-itemowa miara wrażliwości społecznej. SRS-2 wypełnia rodzic. SRS-2 ma minimalny surowy wynik 0 i maksymalny surowy wynik 195. Wyższe surowe wyniki w SRS-2 oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zachowań adaptacyjnych Vineland, wydanie 3 (Vineland-III)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Vineland-III to wywiad z rodzicami przeprowadzany przez członka zespołu badawczego. Wywiad trwa około godziny i mierzy cztery domeny zachowań adaptacyjnych dziecka.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory spojrzeń
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Wzorce spojrzenia będą śledzone za pomocą technologii śledzenia wzroku, gdy uczestnicy będą oglądać filmy przez około godzinę.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu – wydanie 2 (ADOS-2)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
ADOS-2 to ocena diagnostyczna ASD przeprowadzana przez klinicystę.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Ogólne wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
CGI-S to 7-punktowa skala Likerta wypełniana przez klinicystę, która mierzy kliniczne wrażenia dotyczące nasilenia objawów.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Skala Reaktywności Społecznej - 2 (Formularz Nauczyciela)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
SRS-2 to 65-itemowa miara wrażliwości społecznej. SRS-2 Nauczyciel wypełnia nauczyciel uczestnika.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
CBCL jest miarą zachowań problemowych w raporcie rodziców. Formularz dla dzieci w wieku 1,5-5 lat zawiera 100 pozycji, a dla dzieci w wieku 6-18 lat 113 pozycji.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Spis objawów u dzieci i młodzieży – 5 (CASI-5)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
CASI-5 to inwentarz zachowań mierzący objawy kilku problemów ze zdrowiem psychicznym wśród dzieci. CASI-5 to 173-itemowa miara raportu rodziców.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
ABC to 58-punktowa skala oceny zachowania w raporcie rodziców.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Skala Powtarzalnego Zachowania – poprawiona (RBS-R)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
RBS-R to 49-itemowa, raportowana przez rodziców miara ograniczonych i powtarzalnych zachowań.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
BRIEF to 86-punktowy kwestionariusz oceny funkcji wykonawczych opracowany przez rodziców.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Aktywność neuronowa / łączność podczas filmów z ruchem biologicznym
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Aktywność neuronów podczas oglądania filmów przedstawiających ruch biologiczny będzie mierzona za pomocą fMRI.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Krótka obserwacja zmian w komunikacji społecznej (BOSCC)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
BOSCC to schemat kodowania, który mierzy zmiany w komunikacji społecznej. Kody są oparte na filmach z sesji zabaw między dziećmi a rodzicami.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000021581

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj