Traducir la neuropredicción en medicina de precisión a través del cebado cerebral
8 de agosto de 2022 actualizado por: Yale University
El presente estudio examina el impacto de la oxitocina (OXT) y el tratamiento de respuesta fundamental (PRT) en el desarrollo del lenguaje, las habilidades sociales y de juego en niños pequeños con trastorno del espectro autista (TEA).
El propósito de este estudio es examinar el impacto de OXT como potenciador de la respuesta a PRT.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de OXT intranasal o a un grupo de placebo.
Ni el equipo de investigación ni los participantes sabrán ni elegirán a qué grupo se asigna el participante.
Los niños de ambos grupos participarán en una prueba de PRT de 16 semanas.
El ensayo probará la hipótesis de que los niños con niveles más bajos de actividad y conectividad funcional entre ciertas regiones cerebrales de respuesta a PRT se beneficiarán más de la administración de OXT frente a placebo como potenciador de un ensayo de PRT de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto investiga la eficacia de un nuevo enfoque de intervención para el trastorno del espectro autista (TEA) para optimizar los efectos de una intervención conductual basada en la evidencia, el tratamiento de respuesta fundamental (PRT) al intentar mejorarlo con oxitocina (OXT).
Integraremos fMRI, seguimiento ocular y resultados conductuales para medir cómo OXT puede crear un fondo neuronal para las personas con TEA para reforzar su motivación para interactuar socialmente y facilitar su preparación biológica para aprender habilidades de comunicación social durante los tratamientos conductuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con el requisito de edad: 5-9 años
- Haber sido diagnosticado previamente con un TEA y cumplir con los criterios de TEA cuando lo caracteriza el equipo de investigación
- Estar en buena salud medica
- Sea cooperativo con las pruebas
- Hablar inglés en familia.
- Completar con éxito una resonancia magnética funcional
- Cociente de inteligencia (CI) a gran escala> 70
Criterio de exclusión:
Cualquier implante metálico o electromagnético, incluidos:
- Marcapasos cardíaco
- desfibrilador
- válvula de corazón artificial
- clip de aneurisma
- Implantes cocleares
- Metralla
- Neuroestimuladores
- Antecedentes de fragmentos de metal en ojos o piel.
- Pérdida auditiva significativa u otra discapacidad sensorial grave
- Un frágil estado de salud.
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos recetados que pueden afectar los procesos cognitivos en estudio.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o enfermedad cerebral o psiquiátrica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aerosol nasal de tratamiento de respuesta fundamental (PRT)/oxitocina (OXT)
Los participantes recibirán un aerosol nasal de oxitocina 45 minutos antes de cada sesión de PRT.
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Aerosol nasal de oxitocina.
Un tratamiento manual basado en evidencia para personas con autismo, que fue diseñado específicamente para mejorar la comunicación social.
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PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento de respuesta fundamental (PRT)/aerosol nasal de placebo
Los participantes recibirán un aerosol nasal de placebo 45 minutos antes de cada sesión de PRT.
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Un tratamiento manual basado en evidencia para personas con autismo, que fue diseñado específicamente para mejorar la comunicación social.
Aerosol nasal de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de capacidad de respuesta social, 2.ª edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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El SRS-2 es una medida de respuesta social de 65 ítems.
El SRS-2 lo llena un padre.
El SRS-2 tiene una puntuación bruta mínima de 0 y una puntuación bruta máxima de 195.
Las puntuaciones brutas más altas en el SRS-2 significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de comportamiento adaptativo de Vineland, 3.ª edición (Vineland-III)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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Vineland-III es una entrevista con los padres administrada por un miembro del equipo de investigación.
La entrevista dura aproximadamente una hora y mide cuatro dominios del comportamiento adaptativo del niño.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de mirada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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Los patrones de mirada se rastrearán utilizando la tecnología de seguimiento ocular mientras los participantes miran videos durante aproximadamente una hora.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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Programa de observación de diagnóstico de autismo - 2.ª edición (ADOS-2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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El ADOS-2 es una evaluación de diagnóstico para TEA realizada por un médico.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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Impresiones clínicas globales: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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El CGI-S es una escala Likert de 7 puntos completada por un médico, que mide las impresiones clínicas de la gravedad de los síntomas.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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Escala de capacidad de respuesta social - 2 (Formulario del maestro)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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El SRS-2 es una medida de respuesta social de 65 ítems.
El maestro del participante llena el SRS-2 Teacher.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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El CBCL es una medida del informe de los padres sobre los comportamientos problemáticos.
El formulario para niños de 1,5 a 5 años tiene 100 elementos y el formulario para niños de 6 a 18 años tiene 113 elementos.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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Inventario de Síntomas del Niño y Adolescente - 5 (CASI-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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El CASI-5 es un inventario de comportamiento que mide los síntomas de varios problemas de salud mental entre los niños.
El CASI-5 es una medida de informe principal de 173 elementos.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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El ABC es una escala de calificación del comportamiento del informe de los padres de 58 elementos.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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Escala de comportamiento repetitivo - Revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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El RBS-R es una medida de informe de padres de 49 elementos de conductas restringidas y repetitivas.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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El BRIEF es una medida de informe de padres de 86 elementos de la función ejecutiva.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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Actividad neuronal/conectividad durante videos de movimiento biológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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La actividad neuronal mientras se ven videos de movimiento biológico se medirá mediante resonancia magnética funcional.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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Breve Observación del Cambio en la Comunicación Social (BOSCC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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El BOSCC es un esquema de codificación que mide el cambio en la comunicación social.
Los códigos se basan en videos de sesiones de juego entre niños y padres.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000021581
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .