Neuropredictie vertalen naar precisiegeneeskunde via Brain Priming
8 augustus 2022 bijgewerkt door: Yale University
De huidige studie onderzoekt de impact van oxytocine (OXT) en Pivotal Response Treatment (PRT) op de ontwikkeling van taal-, sociale en spelvaardigheden bij jonge kinderen met autismespectrumstoornis (ASS).
Het doel van deze studie is om de impact van OXT als versterker van respons op PRT te onderzoeken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een intranasale OXT-groep of een placebogroep.
Noch het onderzoeksteam, noch de deelnemers zullen weten of kiezen in welke groep de deelnemer wordt ingedeeld.
Kinderen in beide groepen zullen deelnemen aan een proefperiode van 16 weken met PRT.
De proef zal de hypothese testen dat kinderen met lagere niveaus van activiteit in en functionele connectiviteit tussen bepaalde PRT-responshersenregio's meer baat zullen hebben bij de toediening van OXT versus placebo als een versterker van een 16 weken durende proef met PRT.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project onderzoekt de effectiviteit van een nieuwe interventiebenadering voor Autisme Spectrum Stoornis (ASS) om de effecten van een evidence-based gedragsinterventie, Pivotal Response Treatment (PRT) te optimaliseren door deze te versterken met oxytocine (OXT).
We zullen fMRI, eye-tracking en gedragsresultaten integreren om te meten hoe OXT een neurale achtergrond kan creëren voor personen met ASS om hun motivatie voor sociale interactie te versterken en hun biologische paraatheid voor het leren van sociale communicatieve vaardigheden tijdens gedragsbehandelingen te vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 9 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pas de leeftijdseis aan: leeftijd 5-9
- Eerder gediagnosticeerd met een ASS en voldoen aan de criteria voor ASS wanneer gekarakteriseerd door het onderzoeksteam
- Zorg voor een goede medische gezondheid
- Wees coöperatief met testen
- Spreek Engels in het gezin
- Voltooi een fMRI-scan met succes
- Intelligentiequotiënt (IQ) op volledige schaal >70
Uitsluitingscriteria:
Alle metalen of elektromagnetische implantaten, waaronder:
- Cardiale pacemaker
- Defibrillator
- Kunstmatige hartklep
- Aneurysma clip
- Cochleaire implantaten
- Granaatscherf
- Neurostimulatoren
- Geschiedenis van metaalfragmenten in ogen of huid
- Aanzienlijk gehoorverlies of andere ernstige zintuiglijke beperkingen
- Een fragiele gezondheidstoestand.
- Huidig gebruik van voorgeschreven psychotrope medicijnen die de onderzochte cognitieve processen kunnen beïnvloeden.
- Een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma of ernstige hersen- of psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pivotal Response Treatment (PRT)/oxytocine (OXT) neusspray
Deelnemers krijgen 45 minuten voorafgaand aan elke PRT-sessie oxytocine-neusspray.
|
Oxytocine neusspray.
Een evidence-based handmatige behandeling voor personen met autisme, die speciaal is ontworpen om de sociale communicatie te verbeteren.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pivotal Response Treatment (PRT)/placebo-neusspray
Deelnemers krijgen 45 minuten voorafgaand aan elke PRT-sessie een placebo-neusspray.
|
Een evidence-based handmatige behandeling voor personen met autisme, die speciaal is ontworpen om de sociale communicatie te verbeteren.
Placebo neusspray.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor sociale responsiviteit, 2e editie (SRS-2)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
De SRS-2 is een maatstaf van 65 items voor sociale responsiviteit.
De SRS-2 wordt ingevuld door een ouder.
De SRS-2 heeft een minimale ruwe score van 0 en een maximale ruwe score van 195.
Hogere ruwe scores op de SRS-2 betekenen een slechter resultaat.
|
Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale, 3e editie (Vineland-III)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
De Vineland-III is een oudergesprek dat wordt afgenomen door een lid van het onderzoeksteam.
Het interview duurt ongeveer een uur en meet vier domeinen van het aanpassingsgedrag van het kind.
|
Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blik Patronen
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
Kijkpatronen worden gevolgd met behulp van eye-trackingtechnologie terwijl deelnemers ongeveer een uur lang video's bekijken.
|
Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
|
Diagnostisch observatieschema voor autisme - 2e editie (ADOS-2)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
De ADOS-2 is een diagnostische beoordeling voor ASS uitgevoerd door een arts.
|
Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
|
Klinische globale indrukken - Ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
De CGI-S is een 7-punts Likertschaal, ingevuld door een arts, die de klinische indruk van de ernst van de symptomen meet.
|
Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
|
Schaal voor sociale responsiviteit - 2 (lerarenformulier)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
De SRS-2 is een maatstaf van 65 items voor sociale responsiviteit.
De SRS-2 Teacher wordt ingevuld door de docent van de deelnemer.
|
Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
De CBCL is een ouderrapportagemaatstaf voor probleemgedrag.
Het formulier voor kinderen van 1,5-5 jaar heeft 100 items en het formulier voor kinderen van 6-18 jaar heeft 113 items.
|
Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
|
Inventarisatie van symptomen bij kinderen en adolescenten - 5 (CASI-5)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
De CASI-5 is een gedragsinventarisatie die symptomen van verschillende psychische problemen bij kinderen meet.
De CASI-5 is een 173-item parent rapport meting.
|
Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
|
Checklist Afwijkend Gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
Het ABC is een beoordelingsschaal voor ouderrapportage met 58 items.
|
Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
|
Schaal voor repetitief gedrag - herzien (RBS-R)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
De RBS-R is een 49-item, ouderrapportagemaatstaf voor beperkt en repetitief gedrag.
|
Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van Uitvoerende Functie (BRIEF)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
De BRIEF is een ouderrapport met 86 items voor de executieve functie.
|
Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
|
Neurale activiteit/connectiviteit tijdens video's van biologische beweging
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
Neurale activiteit tijdens het bekijken van video's van biologische beweging wordt gemeten met behulp van fMRI.
|
Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
|
Korte observatie van verandering in sociale communicatie (BOSCC)
Tijdsspanne: Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
De BOSCC is een coderingsschema dat veranderingen in sociale communicatie meet.
Codes zijn gebaseerd op video's van spelsessies tussen kinderen en ouders.
|
Overgang van basislijn naar nabehandeling, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000021581
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .