뇌 프라이밍을 통해 신경 예측을 정밀 의학으로 전환
2022년 8월 8일 업데이트: Yale University
본 연구는 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린 아동의 언어, 사회성 및 놀이 기술 발달에 대한 옥시토신(OXT) 및 중추 반응 치료(PRT)의 영향을 조사합니다.
이 연구의 목적은 PRT에 대한 반응의 증강 인자로서 OXT의 영향을 조사하는 것입니다.
참가자는 비강내 OXT 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
연구팀이나 참가자 모두 참가자가 배정된 그룹을 알거나 선택할 수 없습니다.
두 그룹의 어린이는 PRT의 16주 시험에 참여하게 됩니다.
이 시험은 특정 PRT 반응 뇌 영역에서 낮은 수준의 활동과 기능적 연결성을 가진 어린이가 PRT의 16주 시험에 대한 강화제로서 OXT 대 위약 투여로부터 더 많은 혜택을 받을 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 옥시토신(OXT)으로 개선을 시도함으로써 증거 기반 행동 개입인 중추 반응 치료(PRT)의 효과를 최적화하기 위해 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 새로운 개입 접근법의 효과를 조사합니다.
우리는 fMRI, 눈 추적 및 행동 결과를 통합하여 OXT가 어떻게 ASD가 있는 개인의 신경 배경을 생성하여 사회적으로 상호 작용하려는 동기를 강화하고 행동 치료 중에 사회적 의사 소통 기술을 학습하기 위한 생물학적 준비를 촉진할 수 있는지 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 요건에 맞음: 만 5-9세
- 이전에 ASD 진단을 받았고 연구팀이 특성화할 때 ASD 기준을 충족함
- 좋은 의료 건강
- 테스트에 협조적
- 가족과 함께 영어로 대화하기
- fMRI 스캔을 성공적으로 완료합니다.
- 본격적인 지능지수(IQ)>70
제외 기준:
다음을 포함한 모든 금속 또는 전자기 임플란트:
- 심장 박동기
- 제세동기
- 인공 심장 판막
- 동맥류 클립
- 인공와우
- 유산탄
- 신경 자극제
- 눈이나 피부의 금속 파편 이력
- 상당한 청력 손실 또는 기타 심각한 감각 장애
- 허약한 건강 상태.
- 연구 중인 인지 과정에 영향을 미칠 수 있는 처방 향정신성 약물의 현재 사용.
- 중대한 두부 외상 또는 심각한 뇌 또는 정신 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중추 반응 치료(PRT)/옥시토신(OXT) 비강 스프레이
참가자는 각 PRT 세션 45분 전에 옥시토신 비강 스프레이를 받습니다.
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옥시토신 비강 스프레이.
사회적 의사소통을 개선하기 위해 특별히 설계된 자폐증이 있는 개인을 위한 증거 기반 수동 치료입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 중추 반응 치료(PRT)/위약 비강 스프레이
참가자는 각 PRT 세션 45분 전에 위약 비강 스프레이를 받습니다.
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사회적 의사소통을 개선하기 위해 특별히 설계된 자폐증이 있는 개인을 위한 증거 기반 수동 치료입니다.
위약 비강 스프레이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응성 척도, 2판(SRS-2)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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SRS-2는 65개 항목으로 구성된 사회적 반응성 척도입니다.
SRS-2는 학부모가 작성합니다.
SRS-2의 최소 원점수는 0이고 최대 원점수는 195입니다.
SRS-2의 원시 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vineland 적응 행동 척도, 3판(Vineland-III)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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Vineland-III는 연구팀 구성원이 관리하는 학부모 면담입니다.
면담은 약 1시간 동안 지속되며 아동의 적응 행동의 네 가지 영역을 측정합니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시선 패턴
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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참가자가 약 1시간 동안 비디오를 볼 때 시선 패턴은 시선 추적 기술을 사용하여 추적됩니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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자폐증 진단 관찰 일정 - 제2판(ADOS-2)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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ADOS-2는 임상의가 수행하는 ASD 진단 평가입니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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임상 전체 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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CGI-S는 증상의 중증도에 대한 임상적 인상을 측정하는 임상의가 작성한 7점 리커트 척도입니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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사회적 반응 척도 - 2(교사 양식)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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SRS-2는 65개 항목으로 구성된 사회적 반응성 척도입니다.
SRS-2 교사는 참가자의 교사가 작성합니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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CBCL은 문제 행동의 부모 보고서 측정입니다.
1.5-5세 어린이용 양식에는 100개의 항목이 있고 6-18세 어린이용 양식에는 113개의 항목이 있습니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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아동 및 청소년 증상 목록 - 5(CASI-5)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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CASI-5는 아동의 여러 정신 건강 문제의 증상을 측정하는 행동 인벤토리입니다.
CASI-5는 173개 항목의 부모 보고서 측정입니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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ABC는 58개 항목으로 구성된 상위 보고서 행동 평가 척도입니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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반복 행동 척도 - 개정됨(RBS-R)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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RBS-R은 제한적이고 반복적인 행동에 대한 49개 항목의 부모 보고 척도입니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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BRIEF는 실행 기능에 대한 86개 항목의 부모 보고서 측정입니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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생물학적 움직임의 비디오 중 신경 활동/연결성
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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생물학적 움직임의 비디오를 보는 동안 신경 활동은 fMRI를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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소셜 커뮤니케이션 변화에 대한 간략한 관찰(BOSCC)
기간: 기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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BOSCC는 사회적 커뮤니케이션 변화를 측정하는 코딩 체계입니다.
코드는 어린이와 부모 간의 놀이 세션 비디오를 기반으로 합니다.
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기준선에서 치료 후로 변경, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000021581
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
옥시토신에 대한 임상 시험
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University of Electronic Science and Technology...모병