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Übersetzen der Neurovorhersage in die Präzisionsmedizin durch Brain Priming

8. August 2022 aktualisiert von: Yale University
Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen von Oxytocin (OXT) und Pivotal Response Treatment (PRT) auf die Entwicklung von Sprach-, Sozial- und Spielfähigkeiten bei kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von OXT als Verstärker des Ansprechens auf PRT zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer intranasalen OXT-Gruppe oder einer Placebo-Gruppe zugeteilt. Weder das Forschungsteam noch die Teilnehmer werden wissen oder auswählen, welcher Gruppe der Teilnehmer zugeordnet wird. Kinder in beiden Gruppen werden an einer 16-wöchigen PRT-Studie teilnehmen. Die Studie wird die Hypothese testen, dass Kinder mit geringerer Aktivität und funktioneller Konnektivität zwischen bestimmten Gehirnregionen, die auf PRT ansprechen, stärker von der Verabreichung von OXT als von Placebo als Verstärker einer 16-wöchigen PRT-Studie profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt untersucht die Wirksamkeit eines neuen Interventionsansatzes für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), um die Wirkungen einer evidenzbasierten Verhaltensintervention, Pivotal Response Treatment (PRT), zu optimieren, indem versucht wird, sie mit Oxytocin (OXT) zu verstärken. Wir werden fMRI, Eye Tracking und Verhaltensergebnisse integrieren, um zu messen, wie OXT einen neuronalen Hintergrund für Personen mit ASS schaffen kann, um ihre Motivation zur sozialen Interaktion zu stärken und ihre biologische Bereitschaft zum Erlernen sozialer Kommunikationsfähigkeiten während Verhaltensbehandlungen zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Passen Sie die Altersanforderungen an: Alter 5-9
  2. Wurden zuvor mit ASD diagnostiziert und erfüllen die Kriterien für ASD, wenn sie vom Forschungsteam charakterisiert werden
  3. In guter medizinischer Verfassung sein
  4. Seien Sie beim Testen kooperativ
  5. Sprechen Sie Englisch in der Familie
  6. Führen Sie einen fMRT-Scan erfolgreich durch
  7. Vollständiger Intelligenzquotient (IQ)>70

Ausschlusskriterien:

  1. Alle metallischen oder elektromagnetischen Implantate, einschließlich:

    1. Herzschrittmacher
    2. Defibrillator
    3. Künstliche Herzklappe
    4. Aneurysma-Clip
    5. Cochlea-Implantate
    6. Schrapnell
    7. Neurostimulatoren
    8. Geschichte von Metallfragmenten in Augen oder Haut
  2. Signifikanter Hörverlust oder andere schwere sensorische Beeinträchtigungen
  3. Ein fragiler Gesundheitszustand.
  4. Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Psychopharmaka, die die untersuchten kognitiven Prozesse beeinflussen können.
  5. Eine Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen oder schweren Gehirn- oder psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pivotal Response Treatment (PRT)/Oxytocin (OXT) Nasenspray
Die Teilnehmer erhalten 45 Minuten vor jeder PRT-Sitzung Oxytocin-Nasenspray.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin Nasenspray.
Verhalten: Pivotal-Response-Behandlung
Eine evidenzbasierte manuelle Behandlung für Personen mit Autismus, die speziell zur Verbesserung der sozialen Kommunikation entwickelt wurde.
PLACEBO_COMPARATOR: Pivotal Response Treatment (PRT)/Placebo-Nasenspray
Die Teilnehmer erhalten 45 Minuten vor jeder PRT-Sitzung ein Placebo-Nasenspray.
Verhalten: Pivotal-Response-Behandlung
Eine evidenzbasierte manuelle Behandlung für Personen mit Autismus, die speziell zur Verbesserung der sozialen Kommunikation entwickelt wurde.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Nasenspray.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit, 2. Auflage (SRS-2)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Der SRS-2 ist ein 65-Punkte-Maß für die soziale Reaktionsfähigkeit. Der SRS-2 wird von einem Elternteil ausgefüllt. Der SRS-2 hat einen minimalen Rohwert von 0 und einen maximalen Rohwert von 195. Höhere Rohwerte auf dem SRS-2 bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. Auflage (Vineland-III)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Das Vineland-III ist ein Elterninterview, das von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt wird. Das Interview dauert ungefähr eine Stunde und misst vier Bereiche des adaptiven Verhaltens des Kindes.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blickmuster
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Die Blickmuster werden mithilfe der Eye-Tracking-Technologie verfolgt, während die Teilnehmer etwa eine Stunde lang Videos ansehen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Autismusdiagnostischer Beobachtungsplan - 2. Auflage (ADOS-2)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Der ADOS-2 ist eine diagnostische Bewertung für ASD, die von einem Kliniker durchgeführt wird.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Klinische Gesamteindrücke – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Die CGI-S ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von einem Arzt ausgefüllt wird und die klinischen Eindrücke der Schwere der Symptome misst.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit - 2 (Lehrerformular)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Der SRS-2 ist ein 65-Punkte-Maß für die soziale Reaktionsfähigkeit. Der SRS-2 Lehrer wird vom Lehrer des Teilnehmers ausgefüllt.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Der CBCL ist ein Maß für problematisches Verhalten in Elternberichten. Das Formular für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren enthält 100 Elemente und das Formular für Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren 113 Elemente.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Symptominventar für Kinder und Jugendliche - 5 (CASI-5)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Der CASI-5 ist ein Verhaltensinventar, das die Symptome mehrerer psychischer Gesundheitsprobleme bei Kindern misst. Der CASI-5 ist ein 173-Punkte-Elternberichtsmaß.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Das ABC ist eine 58 Punkte umfassende Verhaltensbewertungsskala für Elternberichte.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Repetitive Behavior Scale - Überarbeitet (RBS-R)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Der RBS-R ist ein 49-Punkte-Elternbericht zur Messung eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Der BRIEF ist ein Elternbericht mit 86 Punkten zur Messung der Exekutivfunktion.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Neurale Aktivität/Konnektivität während Videos biologischer Bewegung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Die neuronale Aktivität beim Betrachten von Videos biologischer Bewegung wird mit fMRI gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Kurze Beobachtung des Wandels der sozialen Kommunikation (BOSCC)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Das BOSCC ist ein Codierungsschema, das den Wandel der sozialen Kommunikation misst. Codes basieren auf Videos von Spielsitzungen zwischen Kindern und Eltern.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021581

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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