Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Traduzione della neuropredizione in medicina di precisione tramite il brain priming

8 agosto 2022 aggiornato da: Yale University
Il presente studio esamina l'impatto dell'ossitocina (OXT) e del Pivotal Response Treatment (PRT) sullo sviluppo delle abilità linguistiche, sociali e di gioco nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dell'OXT come potenziatore della risposta al PRT. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo OXT intranasale o a un gruppo placebo. Né il gruppo di ricerca né i partecipanti sapranno o sceglieranno a quale gruppo è assegnato il partecipante. I bambini di entrambi i gruppi parteciperanno a una prova di 16 settimane di PRT. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che i bambini con livelli più bassi di attività e connettività funzionale tra determinate regioni cerebrali di risposta al PRT trarranno maggiori benefici dalla somministrazione di OXT rispetto al placebo come potenziatore di uno studio di 16 settimane di PRT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto indaga l'efficacia di un nuovo approccio di intervento per il disturbo dello spettro autistico (ASD) per ottimizzare gli effetti di un intervento comportamentale basato sull'evidenza, Pivotal Response Treatment (PRT), tentando di migliorarlo con l'ossitocina (OXT). Integreremo fMRI, tracciamento oculare e risultati comportamentali per misurare come OXT può creare un background neurale per le persone con ASD per rafforzare la loro motivazione a interagire socialmente e facilitare la loro preparazione biologica per l'apprendimento delle abilità di comunicazione sociale durante i trattamenti comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa il requisito di età: 5-9 anni
  2. Sono stati diagnosticati in precedenza con un ASD e soddisfano i criteri per ASD quando caratterizzati dal gruppo di ricerca
  3. Essere in buona salute medica
  4. Sii collaborativo con i test
  5. Parla inglese in famiglia
  6. Completa con successo una scansione fMRI
  7. Quoziente di intelligenza su vasta scala (QI)> 70

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi impianto metallico o elettromagnetico, tra cui:

    1. Pacemaker cardiaco
    2. Defibrillatore
    3. Valvola cardiaca artificiale
    4. Clip per aneurisma
    5. Impianti cocleari
    6. Scheggia
    7. Neurostimolatori
    8. Storia di frammenti di metallo negli occhi o nella pelle
  2. Significativa perdita dell'udito o altra grave compromissione sensoriale
  3. Uno stato di salute fragile.
  4. Uso attuale di farmaci psicotropi prescritti che possono influenzare i processi cognitivi in ​​fase di studio.
  5. Una storia di trauma cranico significativo o grave malattia cerebrale o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento di risposta pivotal (PRT)/ossitocina (OXT) spray nasale
I partecipanti riceveranno spray nasale all'ossitocina 45 minuti prima di ogni sessione PRT.
Droga: Ossitocina
Spray nasale all'ossitocina.
Comportamentale: Trattamento di risposta fondamentale
Un trattamento manualizzato basato sull'evidenza per le persone con autismo, specificamente progettato per migliorare la comunicazione sociale.
PLACEBO_COMPARATORE: Pivotal Response Treatment (PRT)/placebo spray nasale
I partecipanti riceveranno uno spray nasale placebo 45 minuti prima di ogni sessione PRT.
Comportamentale: Trattamento di risposta fondamentale
Un trattamento manualizzato basato sull'evidenza per le persone con autismo, specificamente progettato per migliorare la comunicazione sociale.
Droga: Placebo
Spray nasale placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale, 2a edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
L'SRS-2 è una misura di 65 item della reattività sociale. L'SRS-2 è compilato da un genitore. L'SRS-2 ha un punteggio grezzo minimo di 0 e un punteggio grezzo massimo di 195. Punteggi grezzi più alti su SRS-2 significano un risultato peggiore.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comportamento adattivo Vineland, 3a edizione (Vineland-III)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Il Vineland-III è un'intervista ai genitori amministrata da un membro del gruppo di ricerca. L'intervista dura circa un'ora e misura quattro domini del comportamento adattivo del bambino.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di sguardo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
I modelli di sguardo verranno monitorati utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare mentre i partecipanti guardano i video per circa un'ora.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo - 2a edizione (ADOS-2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
L'ADOS-2 è una valutazione diagnostica per ASD eseguita da un medico.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Impressioni cliniche globali - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
La CGI-S è una scala Likert a 7 punti completata da un medico, che misura le impressioni cliniche sulla gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Scala di reattività sociale - 2 (modulo insegnante)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
L'SRS-2 è una misura di 65 item della reattività sociale. L'insegnante SRS-2 viene compilato dall'insegnante del partecipante.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Il CBCL è una misura del rapporto dei genitori sui comportamenti problematici. Il modulo per i bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni contiene 100 elementi e il modulo per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni contiene 113 elementi.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Inventario dei sintomi di bambini e adolescenti - 5 (CASI-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Il CASI-5 è un inventario comportamentale che misura i sintomi di diversi problemi di salute mentale tra i bambini. Il CASI-5 è una misura del rapporto genitore di 173 elementi.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
L'ABC è una scala di valutazione del comportamento del rapporto genitore di 58 elementi.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Scala del comportamento ripetitivo - Rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
L'RBS-R è una misura del rapporto dei genitori di 49 elementi di comportamenti limitati e ripetitivi.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Il BRIEF è una misura del rapporto dei genitori di 86 elementi della funzione esecutiva.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Attività neurale/connettività durante i video del movimento biologico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
L'attività neurale durante la visualizzazione di video di movimento biologico sarà misurata mediante fMRI.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Breve osservazione del cambiamento della comunicazione sociale (BOSCC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Il BOSCC è uno schema di codifica che misura il cambiamento della comunicazione sociale. I codici si basano su video di sessioni di gioco tra bambini e genitori.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000021581

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Ossitocina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi