Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att översätta neuroprediktion till precisionsmedicin via hjärnpriming

8 augusti 2022 uppdaterad av: Yale University
Den föreliggande studien undersöker effekten av oxytocin (OXT) och Pivotal Response Treatment (PRT) på utvecklingen av språkliga, sociala och lekfulla färdigheter hos små barn med Autism Spectrum Disorder (ASD). Syftet med denna studie är att undersöka effekten av OXT som en förstärkare av respons på PRT. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en intranasal OXT-grupp eller en placebogrupp. Varken forskargruppen eller deltagarna kommer att veta eller välja vilken grupp deltagaren tillhör. Barn i båda grupperna kommer att delta i en 16-veckors test av PRT. Studien kommer att testa hypotesen att barn med lägre aktivitetsnivåer i och funktionella anslutningar bland vissa hjärnregioner med PRT-svar kommer att dra mer nytta av administreringen av OXT jämfört med placebo som en förstärkare till en 16-veckors studie av PRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt undersöker effektiviteten av en ny interventionsmetod för Autism Spectrum Disorder (ASD) för att optimera effekterna av en evidensbaserad beteendeintervention, Pivotal Response Treatment (PRT) genom att försöka förbättra den med oxytocin (OXT). Vi kommer att integrera fMRI, ögonspårning och beteenderesultat för att mäta hur OXT kan skapa en neural bakgrund för individer med ASD för att stärka deras motivation att interagera socialt och underlätta deras biologiska beredskap för att lära sig sociala kommunikationsfärdigheter under beteendebehandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Passar ålderskravet: ålder 5-9
  2. Har tidigare diagnostiserats med ASD och uppfyller kriterierna för ASD när det kännetecknas av forskargruppen
  3. Var vid god medicinsk hälsa
  4. Var samarbetsvillig med tester
  5. Tala engelska i familjen
  6. Slutför framgångsrikt en fMRI-skanning
  7. Fullskalig intelligenskvot (IQ)>70

Exklusions kriterier:

  1. Alla metall- eller elektromagnetiska implantat, inklusive:

    1. Pacemaker
    2. Defibrillator
    3. Konstgjord hjärtklaff
    4. Aneurysm klipp
    5. Cochleaimplantat
    6. Splitter
    7. Neurostimulatorer
    8. Historik av metallfragment i ögon eller hud
  2. Betydande hörselnedsättning eller annan allvarlig känselnedsättning
  3. Ett bräckligt hälsotillstånd.
  4. Nuvarande användning av receptbelagda psykotropa läkemedel som kan påverka kognitiva processer under studie.
  5. En historia av betydande huvudtrauma eller allvarlig hjärn- eller psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pivotal Response Treatment (PRT)/oxytocin (OXT) nässpray
Deltagarna kommer att få oxytocin nässpray 45 minuter före varje PRT-session.
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin nässpray.
Beteende: Pivotal Response Treatment
En evidensbaserad manuell behandling för individer med autism, som var speciellt utformad för att förbättra social kommunikation.
PLACEBO_COMPARATOR: Pivotal Response Treatment (PRT)/placebo nässpray
Deltagarna kommer att få en placebo-nässpray 45 minuter före varje PRT-session.
Beteende: Pivotal Response Treatment
En evidensbaserad manuell behandling för individer med autism, som var speciellt utformad för att förbättra social kommunikation.
Läkemedel: Placebo
Placebo nässpray.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2)
Tidsram: Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
SRS-2 är ett mått på 65 artiklar för social lyhördhet. SRS-2 fylls i av en förälder. SRS-2 har ett lägsta råpoäng på 0 och ett maximalt råpoäng på 195. Högre råpoäng på SRS-2 betyder ett sämre resultat.
Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vineland Adaptive Behavior Scale, 3:e upplagan (Vineland-III)
Tidsram: Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
Vineland-III är en föräldraintervju som administreras av en medlem av forskargruppen. Intervjun tar cirka en timme och mäter fyra domäner av barnets adaptiva beteende.
Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blickmönster
Tidsram: Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
Blickmönster kommer att spåras med hjälp av eyetracking-teknik när deltagarna tittar på videor i ungefär en timme.
Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
Autism Diagnostic Observation Schema - 2nd Edition (ADOS-2)
Tidsram: Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
ADOS-2 är en diagnostisk bedömning av ASD utförd av en läkare.
Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)
Tidsram: Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
CGI-S är en 7-punkts Likert-skala som kompletteras av en läkare, som mäter kliniska intryck av symtomens svårighetsgrad.
Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
Skala för social lyhördhet - 2 (lärarformulär)
Tidsram: Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
SRS-2 är ett mått på 65 artiklar för social lyhördhet. SRS-2-läraren fylls i av deltagarens lärare.
Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
CBCL är ett överordnat rapportmått på problembeteenden. Blanketten för barn i åldrarna 1,5-5 har 100 artiklar och formuläret för barn 6-18 år har 113 artiklar.
Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
Symtominventering av barn och ungdomar - 5 (CASI-5)
Tidsram: Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
CASI-5 är en beteendeinventering som mäter symtom på flera psykiska problem bland barn. CASI-5 är ett mått för överordnade rapporter med 173 artiklar.
Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
Checklista för avvikande beteende (ABC)
Tidsram: Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
ABC är en betygsskala för beteenderapporter med 58 artiklar.
Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
Skala för repetitivt beteende – reviderad (RBS-R)
Tidsram: Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
RBS-R är ett 49-objekt, överordnat rapportmått på begränsade och repetitiva beteenden.
Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
Beteendebetygsinventering av verkställande funktioner (KORT)
Tidsram: Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
BRIEF är ett 86-objekt överordnat rapportmått på verkställande funktion.
Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
Neural aktivitet/konnektivitet under videor av biologisk rörelse
Tidsram: Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
Neural aktivitet när du tittar på videor av biologisk rörelse kommer att mätas med hjälp av fMRI.
Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
Kort observation av social kommunikationsförändring (BOSCC)
Tidsram: Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor
BOSCC är ett kodningsschema som mäter förändringar i social kommunikation. Koder är baserade på videor från leksessioner mellan barn och föräldrar.
Byte från Baseline till efterbehandling, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (FAKTISK)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000021581

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera