Traduire la neuroprédiction en médecine de précision via l'amorçage du cerveau
8 août 2022 mis à jour par: Yale University
La présente étude examine l'impact de l'ocytocine (OXT) et du traitement de réponse pivot (PRT) sur le développement des compétences linguistiques, sociales et ludiques chez les jeunes enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Le but de cette étude est d'examiner l'impact de l'OXT en tant qu'amplificateur de la réponse à la PRT.
Les participants seront assignés au hasard à un groupe OXT intranasal ou à un groupe placebo.
Ni l'équipe de recherche ni les participants ne sauront ou ne choisiront à quel groupe le participant est affecté.
Les enfants des deux groupes participeront à un essai de 16 semaines de PRT.
L'essai testera l'hypothèse selon laquelle les enfants ayant des niveaux d'activité et de connectivité fonctionnelle inférieurs dans certaines régions cérébrales à réponse PRT bénéficieront davantage de l'administration d'OXT par rapport à un placebo en tant qu'amplificateur d'un essai de 16 semaines de PRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet étudie l'efficacité d'une nouvelle approche d'intervention pour les troubles du spectre autistique (TSA) afin d'optimiser les effets d'une intervention comportementale fondée sur des données probantes, le traitement de réponse pivot (PRT) en tentant de l'améliorer avec de l'ocytocine (OXT).
Nous intégrerons l'IRMf, le suivi oculaire et les résultats comportementaux pour mesurer comment OXT peut créer un arrière-plan neural pour les personnes atteintes de TSA afin de renforcer leur motivation à interagir socialement et de faciliter leur préparation biologique à l'apprentissage des compétences de communication sociale pendant les traitements comportementaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 9 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ajuster l'âge requis : 5 à 9 ans
- Avoir déjà reçu un diagnostic de TSA et répondre aux critères de TSA lorsqu'il est caractérisé par l'équipe de recherche
- Être en bonne santé médicale
- Soyez coopératif avec les tests
- Parler anglais en famille
- Réussir une IRMf
- Quotient intellectuel (QI) à grande échelle> 70
Critère d'exclusion:
Tout implant métallique ou électromagnétique, y compris :
- Pacemaker cardiaque
- Défibrillateur
- Valve cardiaque artificielle
- Clip d'anévrisme
- Les implants cochléaires
- Shrapnel
- Neurostimulateurs
- Antécédents de fragments de métal dans les yeux ou la peau
- Perte auditive importante ou autre déficience sensorielle grave
- Un état de santé fragile.
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes sur ordonnance pouvant affecter les processus cognitifs à l'étude.
- Antécédents de traumatisme crânien important ou de maladie cérébrale ou psychiatrique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vaporisateur nasal de traitement de réponse pivot (PRT)/ocytocine (OXT)
Les participants recevront un spray nasal d'ocytocine 45 minutes avant chaque session PRT.
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Vaporisateur nasal d'ocytocine.
Un traitement manuel basé sur des preuves pour les personnes autistes, qui a été spécifiquement conçu pour améliorer la communication sociale.
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement de réponse pivot (PRT)/spray nasal placebo
Les participants recevront un spray nasal placebo 45 minutes avant chaque session PRT.
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Un traitement manuel basé sur des preuves pour les personnes autistes, qui a été spécifiquement conçu pour améliorer la communication sociale.
Vaporisateur nasal placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de réactivité sociale, 2e édition (SRS-2)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Le SRS-2 est une mesure de 65 items de la réactivité sociale.
Le SRS-2 est rempli par un parent.
Le SRS-2 a un score brut minimum de 0 et un score brut maximum de 195.
Des scores bruts plus élevés sur le SRS-2 signifient un résultat pire.
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Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de comportement adaptatif de Vineland, 3e édition (Vineland-III)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Le Vineland-III est une entrevue avec les parents administrée par un membre de l'équipe de recherche.
L'entretien dure environ une heure et mesure quatre domaines du comportement adaptatif de l'enfant.
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Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles de regard
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Les modèles de regard seront suivis à l'aide de la technologie de suivi oculaire pendant que les participants regardent des vidéos pendant environ une heure.
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Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme - 2e édition (ADOS-2)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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L'ADOS-2 est une évaluation diagnostique des TSA effectuée par un clinicien.
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Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Impressions cliniques globales - Gravité (CGI-S)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Le CGI-S est une échelle de Likert en 7 points complétée par un clinicien, qui mesure les impressions cliniques de la gravité des symptômes.
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Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Échelle de réactivité sociale - 2 (formulaire de l'enseignant)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Le SRS-2 est une mesure de 65 items de la réactivité sociale.
Le SRS-2 Enseignant est rempli par l'enseignant du participant.
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Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Le CBCL est une mesure de rapport parent des comportements problématiques.
Le formulaire pour les enfants de 1,5 à 5 ans comporte 100 éléments et le formulaire pour les enfants de 6 à 18 ans contient 113 éléments.
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Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent - 5 (CASI-5)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Le CASI-5 est un inventaire des comportements mesurant les symptômes de plusieurs problèmes de santé mentale chez les enfants.
Le CASI-5 est une mesure de rapport parent de 173 éléments.
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Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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L'ABC est une échelle d'évaluation du comportement des parents en 58 items.
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Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Échelle de comportement répétitif - Révisée (RBS-R)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Le RBS-R est une mesure de 49 items, rapportée par les parents, des comportements restreints et répétitifs.
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Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Le BRIEF est une mesure de la fonction exécutive en 86 items.
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Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Activité neuronale/connectivité pendant les vidéos de mouvement biologique
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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L'activité neuronale lors de la visualisation de vidéos de mouvement biologique sera mesurée à l'aide de l'IRMf.
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Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Brève observation du changement de la communication sociale (BOSCC)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Le BOSCC est un système de codage qui mesure le changement de communication sociale.
Les codes sont basés sur des vidéos de session de jeu entre les enfants et les parents.
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Passage de la ligne de base au post-traitement, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
28 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
12 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000021581
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .