Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropredictionin kääntäminen tarkkuuslääketieteeksi Brain Primingin avulla

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan oksitosiinin (OXT) ja Pivotal Response Treatmentin (PRT) vaikutusta autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien pienten lasten kielen, sosiaalisten ja leikkitaitojen kehitykseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia OXT:n vaikutusta PRT-vasteen tehostajana. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko intranasaaliseen OXT-ryhmään tai lumelääkeryhmään. Tutkimusryhmä tai osallistujat eivät tiedä tai valitse, mihin ryhmään osallistuja on määrätty. Molempien ryhmien lapset osallistuvat 16 viikon PRT-kokeeseen. Kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan lapset, joiden aktiivisuus ja toiminnallinen yhteys tiettyjen PRT-vasteen aivoalueiden välillä ovat alhaisemmat, hyötyvät enemmän OXT:n antamisesta lumelääkkeeseen verrattuna 16 viikon PRT-tutkimuksen tehostajana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti tutkii autismispektrihäiriön (ASD) uuden interventiomenetelmän tehokkuutta näyttöön perustuvan käyttäytymisintervention, Pivotal Response Treatment (PRT) -vaikutusten optimoimiseksi yrittämällä tehostaa sitä oksitosiinilla (OXT). Integroimme fMRI-, katseenseuranta- ja käyttäytymistulokset mitataksemme, kuinka OXT voi luoda hermotaustan ASD-potilaille vahvistaakseen heidän motivaatiotaan olla sosiaalisesti vuorovaikutuksessa ja helpottaakseen heidän biologista valmiustaan ​​oppia sosiaalisen kommunikoinnin taitoja käyttäytymishoitojen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikävaatimuksen mukainen: 5-9 vuotta
  2. Heillä on aiemmin diagnosoitu ASD, ja he täyttävät ASD:n kriteerit, kun tutkimusryhmä luonnehtii niitä
  3. Ole hyvässä lääketieteellisessä kunnossa
  4. Ole yhteistyökykyinen testauksen kanssa
  5. Puhu englantia perheessä
  6. Suorita fMRI-skannaus onnistuneesti
  7. Täyden asteikon älykkyysosamäärä (IQ)>70

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki metalliset tai sähkömagneettiset implantit, mukaan lukien:

    1. Sydämentahdistin
    2. Defibrillaattori
    3. Keinotekoinen sydämen läppä
    4. Aneurysma klipsi
    5. Sisäkorvaistutteet
    6. Sirpaleet
    7. Neurostimulaattorit
    8. Aiempi metallisirpaleiden esiintyminen silmissä tai iholla
  2. Merkittävä kuulon heikkeneminen tai muu vakava aistivamma
  3. Hauras terveydentila.
  4. Nykyinen psykotrooppisten reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkittaviin kognitiivisiin prosesseihin.
  5. Aiempi merkittävä päävamma tai vakava aivo- tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pivotal Response Treatment (PRT)/oksitosiini (OXT) nenäsumute
Osallistujat saavat oksitosiini-nenäsumutetta 45 minuuttia ennen jokaista PRT-istuntoa.
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiini-nenäsumute.
Käyttäytyminen: Keskeinen vastaushoito
Näyttöön perustuva manuaalinen hoito autistisille henkilöille, joka on erityisesti suunniteltu parantamaan sosiaalista kommunikaatiota.
PLACEBO_COMPARATOR: Pivotal Response Treatment (PRT)/plasebo-nenäsumute
Osallistujat saavat lumelääkettä nenäsumutteen 45 minuuttia ennen jokaista PRT-istuntoa.
Käyttäytyminen: Keskeinen vastaushoito
Näyttöön perustuva manuaalinen hoito autistisille henkilöille, joka on erityisesti suunniteltu parantamaan sosiaalista kommunikaatiota.
Lääke: Plasebo
Placebo nenäsumute.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
SRS-2 on 65 kohdan sosiaalisen reagointikyvyn mittari. SRS-2 täyttää vanhempi. SRS-2:n raakapistemäärä on vähintään 0 ja enimmäisraakapistemäärä 195. Korkeammat raakapisteet SRS-2:lla tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. painos (Vineland-III)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Vineland-III on tutkimusryhmän jäsenen järjestämä vanhempien haastattelu. Haastattelu kestää noin tunnin ja mittaa neljää osa-aluetta lapsen mukautuvasta käyttäytymisestä.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katsemallit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Katsekuvioita seurataan katseenseurantatekniikalla, kun osallistujat katsovat videoita noin tunnin ajan.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Autismin diagnostisen havainnoinnin aikataulu – 2. painos (ADOS-2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
ADOS-2 on kliinikon suorittama ASD:n diagnostinen arviointi.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
CGI-S on kliinikon suorittama 7-pisteinen Likert-asteikko, joka mittaa kliinisiä vaikutelmia oireiden vakavuudesta.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Sosiaalinen reagointiaste - 2 (opettajan lomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
SRS-2 on 65 kohdan sosiaalisen reagointikyvyn mittari. SRS-2 Teacher täyttää osallistujan opettaja.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
CBCL on vanhempien raportin ongelmakäyttäytymisen mitta. Lomakkeessa 1,5-5-vuotiaille lapsille on 100 kohtaa ja 6-18-vuotiaille lapsille 113 kohtaa.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Lasten ja nuorten oireiden luettelo – 5 (CASI-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
CASI-5 on käyttäytymiskartoitus, joka mittaa useiden lasten mielenterveysongelmien oireita. CASI-5 on 173 kohteen yläraportin mitta.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
ABC on 58-pisteinen vanhempainraportin käyttäytymisluokitusasteikko.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Toistuvan käyttäytymisen asteikko – tarkistettu (RBS-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
RBS-R on 49 kohteen vanhempien raportin mittaa rajoitettuista ja toistuvista käytöksistä.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
BRIEF on 86-kohdan pääraportin toimeenpanotoimintojen mitta.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Neuraalinen toiminta/yhteys biologisen liikkeen videoiden aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Hermoston aktiivisuutta katseltaessa biologista liikettä kuvaavia videoita mitataan fMRI:llä.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Sosiaalisen viestinnän muutoksen lyhyt havainto (BOSCC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
BOSCC on koodausjärjestelmä, joka mittaa sosiaalisen viestinnän muutosta. Koodit perustuvat lasten ja vanhempien välisiin leikkivideoihin.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000021581

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa