Traduzindo a neuroprevisão em medicina de precisão por meio do priming cerebral
8 de agosto de 2022 atualizado por: Yale University
O presente estudo examina o impacto da oxitocina (OXT) e do Tratamento de Resposta Pivotal (PRT) no desenvolvimento da linguagem, habilidades sociais e lúdicas em crianças pequenas com Transtorno do Espectro Autista (TEA).
O objetivo deste estudo é examinar o impacto da OXT como um intensificador da resposta à PRT.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo OXT intranasal ou um grupo placebo.
Nem a equipe de pesquisa nem os participantes saberão ou escolherão a qual grupo o participante será designado.
As crianças de ambos os grupos participarão de um teste de 16 semanas de PRT.
O estudo testará a hipótese de que crianças com níveis mais baixos de atividade e conectividade funcional entre certas regiões cerebrais de resposta ao PRT se beneficiarão mais com a administração de OXT versus placebo como um intensificador de um teste de 16 semanas de PRT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto investiga a eficácia de uma nova abordagem de intervenção para o Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) para otimizar os efeitos de uma intervenção comportamental baseada em evidências, o Tratamento de Resposta Pivotal (PRT), tentando aprimorá-lo com oxitocina (OXT).
Integraremos fMRI, rastreamento ocular e resultados comportamentais para medir como o OXT pode criar um background neural para indivíduos com TEA para reforçar sua motivação para interagir socialmente e facilitar sua preparação biológica para aprender habilidades de comunicação social durante tratamentos comportamentais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atenda ao requisito de idade: idade 5-9
- Ter sido diagnosticado anteriormente com um TEA e atender aos critérios para TEA quando caracterizado pela equipe de pesquisa
- Estar em boa saúde médica
- Seja cooperativo com os testes
- Fale inglês em família
- Conclua com sucesso uma varredura de fMRI
- Quociente de inteligência em escala total (QI) > 70
Critério de exclusão:
Qualquer implante metálico ou eletromagnético, incluindo:
- Marcapasso cardíaco
- Desfibrilador
- válvula cardíaca artificial
- clipe de aneurisma
- Implantes cocleares
- Estilhaços
- neuroestimuladores
- História de fragmentos de metal nos olhos ou na pele
- Perda auditiva significativa ou outro comprometimento sensorial grave
- Um estado de saúde frágil.
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos prescritos que podem afetar os processos cognitivos em estudo.
- Uma história de traumatismo craniano significativo ou doença cerebral ou psiquiátrica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento de Resposta Pivotal (PRT)/ocitocina (OXT) spray nasal
Os participantes receberão spray nasal de ocitocina 45 minutos antes de cada sessão de PRT.
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Spray nasal de ocitocina.
Um tratamento manual baseado em evidências para indivíduos com autismo, que foi projetado especificamente para melhorar a comunicação social.
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PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento de Resposta Pivotal (PRT)/spray nasal placebo
Os participantes receberão um spray nasal placebo 45 minutos antes de cada sessão de PRT.
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Um tratamento manual baseado em evidências para indivíduos com autismo, que foi projetado especificamente para melhorar a comunicação social.
Placebo spray nasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Responsividade Social, 2ª Edição (SRS-2)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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O SRS-2 é uma medida de 65 itens de responsividade social.
O SRS-2 é preenchido por um dos pais.
O SRS-2 tem uma pontuação bruta mínima de 0 e uma pontuação bruta máxima de 195.
Pontuações brutas mais altas no SRS-2 significam um resultado pior.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Comportamento Adaptativo Vineland, 3ª Edição (Vineland-III)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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O Vineland-III é uma entrevista aos pais administrada por um membro da equipe de pesquisa.
A entrevista dura aproximadamente uma hora e mede quatro domínios do comportamento adaptativo da criança.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de Olhar
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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Os padrões de olhar serão rastreados usando a tecnologia de rastreamento ocular enquanto os participantes assistem a vídeos por aproximadamente uma hora.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo - 2ª Edição (ADOS-2)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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O ADOS-2 é uma avaliação diagnóstica para TEA realizada por um clínico.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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Impressões clínicas globais - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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O CGI-S é uma escala Likert de 7 pontos preenchida por um clínico, que mede as impressões clínicas da gravidade dos sintomas.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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Escala de Responsividade Social - 2 (Formulário do Professor)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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O SRS-2 é uma medida de 65 itens de responsividade social.
O SRS-2 Teacher é preenchido pelo professor do participante.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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O CBCL é uma medida de relatório pai de comportamentos problemáticos.
O formulário para crianças de 1,5 a 5 anos tem 100 itens, e o formulário para crianças de 6 a 18 anos tem 113 itens.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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Inventário de Sintomas para Crianças e Adolescentes - 5 (CASI-5)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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O CASI-5 é um inventário de comportamento que mede sintomas de vários problemas de saúde mental entre crianças.
O CASI-5 é uma medida de relatório pai de 173 itens.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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O ABC é uma escala de classificação de comportamento de relatório pai de 58 itens.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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Escala de Comportamento Repetitivo - Revisada (RBS-R)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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O RBS-R é uma medida de relatório pai de 49 itens de comportamentos restritos e repetitivos.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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O BRIEF é uma medida de relatório pai de 86 itens da função executiva.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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Atividade/conectividade neural durante vídeos de movimento biológico
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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A atividade neural durante a exibição de vídeos de movimento biológico será medida usando fMRI.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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Observação Breve da Mudança da Comunicação Social (BOSCC)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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O BOSCC é um esquema de codificação que mede a mudança na comunicação social.
Os códigos são baseados em vídeos de sessões de brincadeiras entre crianças e pais.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
28 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000021581
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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