Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse af neuroforudsigelse til præcisionsmedicin via hjernepriming

8. august 2022 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​oxytocin (OXT) og Pivotal Response Treatment (PRT) på udviklingen af ​​sproglige, sociale og legefærdigheder hos små børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​OXT som en forstærker af respons på PRT. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en intranasal OXT-gruppe eller en placebogruppe. Hverken forskerteamet eller deltagerne vil vide eller vælge, hvilken gruppe deltageren er tilknyttet. Børn i begge grupper vil deltage i et 16-ugers forsøg med PRT. Forsøget vil teste hypotesen om, at børn med lavere aktivitetsniveauer i og funktionel forbindelse mellem visse PRT-respons hjerneregioner vil drage større fordel af administrationen af ​​OXT vs. placebo som en forstærker til et 16-ugers forsøg med PRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt undersøger effektiviteten af ​​en ny interventionstilgang til autismespektrumforstyrrelser (ASD) for at optimere virkningerne af en evidensbaseret adfærdsintervention, Pivotal Response Treatment (PRT) ved at forsøge at forbedre den med oxytocin (OXT). Vi vil integrere fMRI, øjensporing og adfærdsresultater for at måle, hvordan OXT kan skabe en neural baggrund for personer med ASD for at styrke deres motivation til at interagere socialt og lette deres biologiske parathed til at lære sociale kommunikationsfærdigheder under adfærdsbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Passer til alderskravet: alder 5-9
  2. Har tidligere været diagnosticeret med en ASD og opfylder kriterierne for ASD, når den er karakteriseret af forskerteam
  3. Være ved godt medicinsk helbred
  4. Vær samarbejdsvillig med test
  5. Tal engelsk i familien
  6. Gennemfør en fMRI-scanning
  7. Fuldskala intelligenskvotient (IQ)>70

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle metal- eller elektromagnetiske implantater, herunder:

    1. Pacemaker
    2. Hjertestarter
    3. Kunstig hjerteklap
    4. Aneurisme klip
    5. Cochlear implantater
    6. Splinter
    7. Neurostimulatorer
    8. Historie om metalfragmenter i øjne eller hud
  2. Betydelig høretab eller anden alvorlig sansenedsættelse
  3. En skrøbelig sundhedstilstand.
  4. Nuværende brug af receptpligtig psykotrop medicin, der kan påvirke kognitive processer under undersøgelse.
  5. En historie med betydelige hovedtraumer eller alvorlig hjerne- eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pivotal Response Treatment (PRT)/oxytocin (OXT) næsespray
Deltagerne vil modtage oxytocin-næsespray 45 minutter før hver PRT-session.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin næsespray.
Adfærdsmæssigt: Pivotal Response Treatment
En evidensbaseret manuel behandling for personer med autisme, som er specielt designet til at forbedre social kommunikation.
PLACEBO_COMPARATOR: Pivotal Response Treatment (PRT)/placebo næsespray
Deltagerne vil modtage en placebo-næsespray 45 minutter før hver PRT-session.
Adfærdsmæssigt: Pivotal Response Treatment
En evidensbaseret manuel behandling for personer med autisme, som er specielt designet til at forbedre social kommunikation.
Medicin: Placebo
Placebo næsespray.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsiveness Scale, 2. udgave (SRS-2)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
SRS-2 er et 65-element mål for social lydhørhed. SRS-2 udfyldes af en forælder. SRS-2 har en minimal råscore på 0 og en maksimal råscore på 195. Højere råscore på SRS-2 betyder et dårligere resultat.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. udgave (Vineland-III)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Vineland-III er et forældreinterview administreret af et medlem af forskerholdet. Interviewet varer cirka en time og måler fire domæner af barnets adaptive adfærd.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blikmønstre
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Blikmønstre vil blive sporet ved hjælp af eye tracking-teknologi, mens deltagerne ser videoer i cirka en time.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Autismediagnostisk observationsplan - 2. udgave (ADOS-2)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
ADOS-2 er en diagnostisk vurdering for ASD udført af en kliniker.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Kliniske globale visninger – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
CGI-S er en 7-punkts Likert-skala færdiggjort af en kliniker, som måler kliniske indtryk af symptomernes sværhedsgrad.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Skala for social lydhørhed - 2 (lærerformular)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
SRS-2 er et 65-element mål for social lydhørhed. SRS-2 Læreren udfyldes af deltagerens lærer.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
CBCL er en overordnet rapport, der måler problemadfærd. Skemaet til børn i alderen 1,5-5 har 100 genstande, og skemaet til børn i alderen 6-18 har 113 genstande.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Symptomoversigt over børn og unge - 5 (CASI-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
CASI-5 er en adfærdsopgørelse, der måler symptomer på flere psykiske problemer blandt børn. CASI-5 er en 173-elements overordnet rapportmål.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
ABC er en 58-elementers adfærdsvurderingsskala for forældrerapporter.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Skala for gentagen adfærd – revideret (RBS-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
RBS-R er et 49-element, overordnet rapportmål for begrænset og gentagen adfærd.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
BRIEF er en overordnet rapport på 86 punkter for den udøvende funktion.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Neural aktivitet/forbindelse under videoer af biologisk bevægelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Neural aktivitet under visning af videoer af biologisk bevægelse vil blive målt ved hjælp af fMRI.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Kort observation af social kommunikationsændring (BOSCC)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
BOSCC er en kodeordning, der måler ændringer i social kommunikation. Koderne er baseret på videoer af legesession mellem børn og forældre.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000021581

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner