Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преобразование нейропрогнозирования в точную медицину с помощью прайминга мозга

8 августа 2022 г. обновлено: Yale University
В настоящем исследовании изучается влияние окситоцина (OXT) и терапии основного ответа (PRT) на развитие языковых, социальных и игровых навыков у маленьких детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Целью данного исследования является изучение влияния OXT как усилителя ответа на PRT. Участники будут случайным образом распределены либо в группу интраназального OXT, либо в группу плацебо. Ни исследовательская группа, ни участники не будут знать или выбирать, к какой группе отнести участника. Дети в обеих группах примут участие в 16-недельном испытании PRT. Испытание проверит гипотезу о том, что дети с более низким уровнем активности и функциональной связи между определенными областями мозга, реагирующими на ПРТ, получат больше пользы от введения OXT по сравнению с плацебо в качестве усилителя 16-недельного испытания PRT.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект исследует эффективность нового подхода к вмешательству при расстройствах аутистического спектра (РАС) для оптимизации эффектов основанного на фактических данных поведенческого вмешательства, лечения основного ответа (PRT), пытаясь усилить его с помощью окситоцина (OXT). Мы будем интегрировать фМРТ, отслеживание взгляда и поведенческие результаты, чтобы измерить, как OXT может создавать нейронный фон для людей с РАС, чтобы повысить их мотивацию к социальному взаимодействию и облегчить их биологическую готовность к обучению навыкам социального общения во время поведенческого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 9 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует возрастным требованиям: 5-9 лет
  2. У вас ранее был диагностирован РАС, и они соответствуют критериям РАС, когда исследовательская группа охарактеризовала их.
  3. Быть в добром здравии
  4. Сотрудничайте с тестированием
  5. Говорите по-английски в семье
  6. Успешно завершить фМРТ-сканирование
  7. Полный коэффициент интеллекта (IQ) > 70

Критерий исключения:

  1. Любые металлические или электромагнитные имплантаты, в том числе:

    1. кардиостимулятор
    2. Дефибриллятор
    3. Искусственный сердечный клапан
    4. Клип аневризмы
    5. Кохлеарные импланты
    6. шрапнель
    7. Нейростимуляторы
    8. Металлические осколки в глазах или коже в анамнезе
  2. Значительная потеря слуха или другие серьезные сенсорные нарушения
  3. Хрупкое состояние здоровья.
  4. Текущее использование рецептурных психотропных препаратов, которые могут влиять на изучаемые когнитивные процессы.
  5. Наличие в анамнезе серьезной травмы головы или серьезного заболевания головного мозга или психического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение основного ответа (PRT)/назальный спрей с окситоцином (OXT)
Участники будут получать назальный спрей с окситоцином за 45 минут до каждого сеанса PRT.
Лекарство: Окситоцин
Назальный спрей окситоцин.
Поведенческий: Лечение основного ответа
Основанное на фактических данных мануальное лечение для людей с аутизмом, которое было специально разработано для улучшения социального общения.
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение основного ответа (PRT)/назальный спрей плацебо
Участники получат назальный спрей плацебо за 45 минут до каждого сеанса PRT.
Поведенческий: Лечение основного ответа
Основанное на фактических данных мануальное лечение для людей с аутизмом, которое было специально разработано для улучшения социального общения.
Лекарство: Плацебо
Назальный спрей плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной ответственности, 2-е издание (SRS-2)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
SRS-2 — это мера социальной ответственности, состоящая из 65 пунктов. SRS-2 заполняется родителем. SRS-2 имеет минимальный исходный балл 0 и максимальный исходный балл 195. Более высокие исходные баллы по SRS-2 означают худший результат.
Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала адаптивного поведения Вайнленда, 3-е издание (Вайнленд-III)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
Vineland-III — это опрос родителей, проводимый членом исследовательской группы. Интервью длится примерно один час и измеряет четыре области адаптивного поведения ребенка.
Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модели взгляда
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
Шаблоны взглядов будут отслеживаться с помощью технологии отслеживания взгляда, поскольку участники смотрят видео в течение примерно одного часа.
Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
График наблюдения за диагностикой аутизма — 2-е издание (ADOS-2)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
ADOS-2 — это диагностическая оценка РАС, проводимая врачом.
Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
Клинические общие впечатления - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, заполняемую клиницистом, которая измеряет клинические впечатления от тяжести симптомов.
Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
Шкала социальной ответственности - 2 (Форма учителя)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
SRS-2 — это мера социальной ответственности, состоящая из 65 пунктов. Анкета учителя SRS-2 заполняется учителем участника.
Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
CBCL — это показатель родительского отчета о проблемном поведении. В форме для детей от 1,5 до 5 лет 100 заданий, а для детей от 6 до 18 лет – 113 заданий.
Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
Перечень симптомов у детей и подростков - 5 (CASI-5)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
CASI-5 представляет собой инвентаризацию поведения, измеряющую симптомы нескольких проблем психического здоровья у детей. CASI-5 — это показатель родительского отчета, состоящий из 173 пунктов.
Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
Контрольный список аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
ABC — это шкала оценки поведения родителей, состоящая из 58 пунктов.
Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
Шкала повторяющегося поведения - пересмотренная (RBS-R)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
RBS-R — это мера ограниченного и повторяющегося поведения, состоящая из 49 пунктов.
Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
Опросник оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
BRIEF — это показатель исполнительной функции, состоящий из 86 пунктов.
Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
Нейронная активность/подключение во время видеозаписи биологического движения
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
Нейронная активность при просмотре видеороликов о биологическом движении будет измеряться с помощью фМРТ.
Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
Краткое наблюдение за изменением социальной коммуникации (BOSCC)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель
BOSCC — это схема кодирования, которая измеряет изменения в социальной коммуникации. Коды основаны на видеороликах игровых сессий между детьми и родителями.
Переход от исходного уровня к уровню после лечения, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000021581

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться