Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převedení neuropredikce do přesné medicíny pomocí Brain Priming

8. srpna 2022 aktualizováno: Yale University
Tato studie zkoumá dopad oxytocinu (OXT) a Pivotal Response Treatment (PRT) na rozvoj jazykových, sociálních a herních dovedností u malých dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Účelem této studie je prozkoumat vliv OXT jako zesilovače odpovědi na PRT. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny s intranazálním OXT nebo do skupiny s placebem. Výzkumný tým ani účastníci nebudou vědět ani si nevyberou, do které skupiny je účastník zařazen. Děti v obou skupinách se zúčastní 16týdenní zkušební verze PRT. Studie bude testovat hypotézu, že děti s nižší úrovní aktivity a funkční konektivity mezi určitými oblastmi mozku s odezvou na PRT budou mít větší prospěch z podávání OXT oproti placebu jako zesilovače 16týdenní studie PRT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt zkoumá účinnost nového intervenčního přístupu pro poruchu autistického spektra (ASD) s cílem optimalizovat účinky behaviorální intervence založené na důkazech, Pivotal Response Treatment (PRT), pokusem o její posílení pomocí oxytocinu (OXT). Budeme integrovat fMRI, sledování očí a výsledky chování, abychom změřili, jak může OXT vytvořit neurální pozadí pro jednotlivce s PAS, abychom posílili jejich motivaci k sociální interakci a usnadnili jejich biologickou připravenost na učení se dovednostem sociální komunikace během behaviorální léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Odpovídají věkovému požadavku: věk 5-9
  2. Byli již dříve diagnostikováni s ASD a splňují kritéria pro ASD, když je charakterizoval výzkumný tým
  3. Být v dobrém zdravotním stavu
  4. Spolupracujte při testování
  5. Mluvte anglicky v rodině
  6. Úspěšně dokončete skenování fMRI
  7. Úplný inteligenční kvocient (IQ)>70

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kovové nebo elektromagnetické implantáty, včetně:

    1. Kardiostimulátor
    2. Defibrilátor
    3. Umělá srdeční chlopeň
    4. Klip aneuryzmatu
    5. Kochleární implantáty
    6. Šrapnel
    7. Neurostimulátory
    8. Historie kovových úlomků v očích nebo kůži
  2. Významná ztráta sluchu nebo jiné těžké smyslové postižení
  3. Křehký zdravotní stav.
  4. Současné užívání psychotropních léků na předpis, které mohou ovlivnit zkoumané kognitivní procesy.
  5. Anamnéza významného poranění hlavy nebo vážného onemocnění mozku nebo psychiatrického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní sprej Pivotal Response Treatment (PRT)/oxytocin (OXT).
Účastníci dostanou oxytocinový nosní sprej 45 minut před každým sezením PRT.
Lék: Oxytocin
Oxytocin nosní sprej.
Behaviorální: Pivotal Response Treatment
Manuální léčba pro jedince s autismem založená na důkazech, která byla speciálně navržena pro zlepšení sociální komunikace.
PLACEBO_COMPARATOR: Pivotal Response Treatment (PRT)/placebový nosní sprej
Účastníci dostanou placebo nosní sprej 45 minut před každou relací PRT.
Behaviorální: Pivotal Response Treatment
Manuální léčba pro jedince s autismem založená na důkazech, která byla speciálně navržena pro zlepšení sociální komunikace.
Lék: Placebo
Placebo nosní sprej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy, 2. vydání (SRS-2)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
SRS-2 je 65-položkové měřítko sociální odezvy. SRS-2 vyplňuje rodič. SRS-2 má minimální hrubé skóre 0 a maximální hrubé skóre 195. Vyšší hrubé skóre na SRS-2 znamená horší výsledek.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. Edition (Vineland-III)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Vineland-III je rodičovský rozhovor vedený členem výzkumného týmu. Rozhovor trvá přibližně jednu hodinu a měří čtyři domény adaptivního chování dítěte.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory pohledu
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Vzorce pohledu budou sledovány pomocí technologie sledování očí, zatímco účastníci sledují videa po dobu přibližně jedné hodiny.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Plán diagnostických pozorování autismu – 2. vydání (ADOS-2)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
ADOS-2 je diagnostické hodnocení ASD prováděné klinickým lékařem.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Globální klinické dojmy – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
CGI-S je 7bodová Likertova škála vyplněná lékařem, která měří klinické dojmy závažnosti symptomů.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Škála sociální odezvy – 2 (Formulář pro učitele)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
SRS-2 je 65-položkové měřítko sociální odezvy. Učitel SRS-2 vyplňuje učitel účastníka.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
CBCL je rodičovská zpráva o měření problémového chování. Formulář pro děti ve věku 1,5–5 let má 100 položek a formulář pro děti ve věku 6–18 let má 113 položek.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Seznam příznaků dětí a dospívajících – 5 (CASI-5)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
CASI-5 je inventář chování měřící příznaky několika problémů duševního zdraví u dětí. CASI-5 je 173-položková nadřazená míra sestavy.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
ABC je 58položková škála hodnocení chování nadřazené zprávy.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Škála opakujícího se chování – revidovaná (RBS-R)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
RBS-R je 49položková rodičovská zpráva, která měří omezené a opakující se chování.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
BRIEF je 86-položková nadřazená zpráva o měření výkonné funkce.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Nervová aktivita/konektivita během videí biologického pohybu
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Nervová aktivita při sledování videí biologického pohybu bude měřena pomocí fMRI.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
BOSCC je kódovací schéma, které měří změnu sociální komunikace. Kódy jsou založeny na videích ze hry mezi dětmi a rodiči.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000021581

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit