A neuropredikció lefordítása precíziós orvoslássá az agypriming segítségével
2022. augusztus 8. frissítette: Yale University
A jelen tanulmány az oxitocin (OXT) és a Pivotal Response Treatment (PRT) hatását vizsgálja az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő kisgyermekek nyelvi, szociális és játékkészségeinek fejlődésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az OXT hatását a PRT-re adott válasz fokozójaként.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intranazális OXT-csoportba vagy egy placebo-csoportba.
Sem a kutatócsoport, sem a résztvevők nem tudják, és nem fogják eldönteni, hogy a résztvevő melyik csoportba tartozik.
A gyerekek mindkét csoportban részt vesznek a PRT 16 hetes kísérletében.
A kísérlet azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a PRT-re reagáló agyi régiókban alacsonyabb aktivitási szintet és funkcionális kapcsolatot mutató gyermekek jobban profitálnak majd az OXT beadásából, mint a placebó a 16 hetes PRT-vizsgálat fokozásaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt az autizmus spektrum zavar (ASD) új intervenciós megközelítésének hatékonyságát vizsgálja a bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozás, a Pivotal Response Treatment (PRT) hatásainak optimalizálása érdekében azáltal, hogy megkísérli fokozni azt oxitocinnal (OXT).
Integrálni fogjuk az fMRI-t, a szemkövetést és a viselkedési eredményeket annak mérésére, hogy az OXT hogyan teremthet neurális hátteret az ASD-vel küzdő egyének számára, hogy megerősítse motivációjukat a társadalmi interakcióra, és elősegítse biológiai felkészültségüket a szociális kommunikációs készségek elsajátítására a viselkedési kezelések során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatárnak megfelelő: 5-9 éves korig
- Korábban ASD-vel diagnosztizáltak, és megfelelnek az ASD kritériumainak, ha a kutatócsoport jellemzi őket
- Legyen jó egészségügyi állapotban
- Legyen együttműködő a tesztelés során
- Beszéljen angolul a családban
- Sikeresen fejezze be az fMRI vizsgálatot
- Teljes skálájú intelligenciahányados (IQ) >70
Kizárási kritériumok:
Bármilyen fém vagy elektromágneses implantátum, beleértve:
- Szívritmus-szabályozó
- Defibrillátor
- Mesterséges szívbillentyű
- Aneurizma klip
- Cochleáris implantátumok
- Srapnel
- Neurostimulátorok
- Fémtöredékek előfordulása a szemben vagy a bőrön
- Jelentős halláskárosodás vagy egyéb súlyos érzékszervi károsodás
- Törékeny egészségi állapot.
- A vényköteles pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgált kognitív folyamatokat.
- Jelentős fejsérülés vagy súlyos agyi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pivotal Response Treatment (PRT)/oxitocin (OXT) orrspray
A résztvevők oxitocin orrsprayt kapnak 45 perccel az egyes PRT ülések előtt.
|
Oxitocin orrspray.
Egy bizonyítékokon alapuló manuális kezelés autista egyének számára, amelyet kifejezetten a szociális kommunikáció javítására terveztek.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pivotal Response Treatment (PRT)/placebo orrspray
A résztvevők placebo orrsprayt kapnak 45 perccel minden PRT ülés előtt.
|
Egy bizonyítékokon alapuló manuális kezelés autista egyének számára, amelyet kifejezetten a szociális kommunikáció javítására terveztek.
Placebo orrspray.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale, 2. kiadás (SRS-2)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
Az SRS-2 a társadalmi válaszkészség 65 tételes mérőszáma.
Az SRS-2-t egy szülő tölti ki.
Az SRS-2 minimális nyers pontszáma 0, maximális nyers pontszáma 195.
Az SRS-2 magasabb nyers pontszáma rosszabb eredményt jelent.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. kiadás (Vineland-III)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
A Vineland-III egy szülői interjú, amelyet a kutatócsoport egy tagja vezet.
Az interjú körülbelül egy óráig tart, és a gyermek adaptív viselkedésének négy területét méri.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tekintetminták
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
A tekintetmintákat szemkövető technológia segítségével követik nyomon, miközben a résztvevők körülbelül egy órán keresztül nézik a videókat.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
|
Autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv – 2. kiadás (ADOS-2)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
Az ADOS-2 az ASD diagnosztikai értékelése, amelyet egy klinikus végez.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
|
Klinikai globális benyomások – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
A CGI-S egy klinikus által kitöltött 7 pontos Likert-skála, amely a tünetek súlyosságának klinikai benyomásait méri.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
|
Társadalmi érzékenységi skála – 2 (tanári űrlap)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
Az SRS-2 a társadalmi válaszkészség 65 tételes mérőszáma.
Az SRS-2 tanárt a résztvevő tanára tölti ki.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
A CBCL a problémás viselkedések szülőjelentés-mérője.
Az 1,5-5 éves korú gyermekek nyomtatványa 100, a 6-18 éves gyermekek adatlapja 113 tételt tartalmaz.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
|
Gyermekek és serdülők tünetegyüttese – 5 (CASI-5)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
A CASI-5 egy viselkedési leltár, amely a gyermekek mentális egészségügyi problémáinak tüneteit méri.
A CASI-5 egy 173 elemből álló szülőjelentés mértéke.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
|
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista (ABC)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
Az ABC egy 58 tételből álló szülői jelentés viselkedésértékelési skála.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
|
Ismétlődő viselkedés skála – felülvizsgálva (RBS-R)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
Az RBS-R egy 49 elemből álló, szülői jelentésből álló mérőszám a korlátozott és ismétlődő viselkedésekre.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
|
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
A BRIEF egy 86 elemből álló szülőjelentési mérőszám a végrehajtó funkcióra vonatkozóan.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
|
Neurális aktivitás/kapcsolat a biológiai mozgásról készült videók során
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
A biológiai mozgásról készült videók megtekintése közbeni idegi aktivitást fMRI segítségével mérik.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
|
A társadalmi kommunikáció változásának rövid megfigyelése (BOSCC)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
A BOSCC egy olyan kódolási séma, amely a társadalmi kommunikáció változását méri.
A kódok a gyerekek és a szülők közötti játékmenet videóin alapulnak.
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre, 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000021581
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .