综合医学方法对肠易激综合征生理效应的初步研究 (IBS)
2024年11月26日 更新者：Thomas Jefferson University
尽管未得到充分利用，但正在成为评估体内炎症的最佳方法之一，特别是在难以观察的区域，是通过使用氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)。
FDG 在体内的吸收与葡萄糖非常相似，尤其是在新陈代谢增加的炎症区域。
因此，该技术可用于评估炎症，并衡量针对旨在减少炎症的饮食调整的综合干预措施的炎症减少情况。
通过这项拟议的研究，我们计划使用 FDG PET-MRI 技术开发一种更具体和更灵敏的方法来评估与 IBS 相关的炎症区域，并衡量炎症对有效综合干预的改善情况。
研究概览
详细说明
综合医学方法的典型目标是制定个性化计划，帮助恢复胃肠道系统的体内平衡，以减少炎症为帮助缓解症状的重要因素。 然而，最有问题的问题之一是确定炎症发生在胃肠道的哪个位置，然后随着任何干预的进行评估炎症的改善情况。
参与者将接受一小部分诊断测试，包括磁共振成像 (MRI)、氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET)。 本研究的第二个目标是评估 FDG PET-MRI 的效用，以评估采用基于饮食和营养咨询的综合医学方法管理的患者的炎症减少情况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
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Villanova、Pennsylvania、美国、19085
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
只有当受试者出现 IBS 症状时才会招募受试者。
描述
IBS 受试者的纳入标准：
- 年龄大于18岁。
- 符合 IBS 罗马 III 标准：过去 3 个月内每月至少 3 天反复出现腹痛或不适，并伴有以下 2 项或更多项： 1) 排便后好转； 2) 与大便频率变化相关的发作； 3) 与大便形状（外观）变化相关的发作。
- 根据 PI 的审查，患者没有其他预先存在的和活动的显着胃肠道医学、神经或心理障碍
- 允许对脑血流量没有实质性影响的轻微、稳定的健康问题（即 根据 PI 的审查，控制高血压、药物控制糖尿病）。
- 患者将被允许在初始摄入时服用药物或补充剂，但他们必须接受至少 1 个月的稳定剂量方案。
- 能够给予知情同意并愿意完成研究。
健康对照的纳入标准：
- 目前没有重大的活跃医疗状况。
- 允许 PI 确定的稳定医疗条件。
- 没有会影响扫描采集或分析的大脑或身体异常。
IBS 受试者和健康对照的排除标准：
- 以前的腹部（肠道）手术。
- 不连续服用抗氧化剂或抗炎药物（由 PI 审查。
- 在研究期间没有其他可能需要改变治疗方案的活跃医疗状况。
- 未怀孕或哺乳
- 在前 30 天内参加过积极的临床试验/实验性治疗。
- 对象不能或不愿意在扫描仪中保持静止（即 由于幽闭恐惧症或体重 > 350 磅）
- 受试者体内有金属或其他原因不能进行磁共振成像。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IBS集团
参与者将完成初始基线并跟进 IBS 评估和问卷调查。
将进行前后 FDG-PET-MR 扫描，以评估基线和饮食和营养咨询后大约 2 个月的变化。
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参与者将接受大约 2 个月的饮食和营养咨询。
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健康对照组
参与者将完成初始基线评估和问卷调查。
参与者还将接受 FDG-PET-MR 扫描。
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参与者将不会接受任何饮食或营养咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结合 PET/MRI 来定义 IBS 活动和炎症模式。
大体时间：基线和 2 个月
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使用 PET-MRI 来定义异常的大脑和身体活动并评估 IBS 患者的炎症变化。
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基线和 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用组合的 PET/MRI 来展示响应者和非响应者的大脑和身体活动。
大体时间：基线和 2 个月
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将比较那些对饮食/营养计划有反应的人和没有反应的人之间的模式。
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基线和 2 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表。
大体时间：基线和 2 个月
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本评估问卷将作为本研究的评估问卷之一。
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基线和 2 个月
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标准表格 (SF) 36
大体时间：基线和 2 个月
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该36项评估问卷将作为本研究的评估问卷之一。
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基线和 2 个月
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情绪量表简介
大体时间：基线和 2 个月
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情绪状态概况 (POMS) 是一份包含 65 个单词项目的问卷，询问“过去一周包括今天你感觉如何”。
受试者将选择他们对描述 Lickert 量表中的情绪或感觉的每个词的反应，从 1 = 完全没有，2 = 一点点，3 = 中等，4 = 很多，到 5 = 极度。
对反应进行评分以生成紧张、愤怒、困惑、抑郁和活力的值。
分数越高表明这种情绪或状态的存在程度越高。
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基线和 2 个月
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自评问卷
大体时间：基线和 2 个月
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本评估问卷将作为本研究的评估问卷之一。
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基线和 2 个月
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症状日记
大体时间：基线和 2 个月
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本评估问卷将作为本研究的评估问卷之一。
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基线和 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew B. Newberg, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月4日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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