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과민성대장증후군에서 통합의학접근의 생리적 효과에 대한 파일럿 연구 (IBS)

2024년 11월 26일 업데이트: Thomas Jefferson University
활용률이 낮지만, 특히 관찰하기 어려운 부위에서 신체의 염증을 평가하는 가장 좋은 방법 중 하나로 부상하고 있는 것은 FDG(Fluorodeoxyglucose) 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하는 것입니다. FDG는 포도당처럼 체내에서 흡수되며 특히 신진대사가 증가하는 염증 부위에서 흡수됩니다. 따라서 이 기술은 염증을 평가하고 염증을 줄이기 위해 고안된 식이 수정을 목표로 하는 통합 개입의 결과로 염증 감소를 측정하는 데 사용할 수 있습니다. 이 제안된 연구를 통해 우리는 FDG PET-MRI 기술을 사용하여 IBS와 관련된 염증 영역을 평가하고 효과적인 통합 개입에 대한 응답으로 해당 염증의 개선을 측정하기 위한 보다 구체적이고 민감한 접근 방식을 개발할 계획입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

통합 의학 접근 방식의 일반적인 목표는 증상 완화를 돕는 중요한 요소로 염증 감소를 목표로 위장 시스템의 항상성을 회복하는 데 도움이 되는 개별화된 계획을 개발하는 것입니다. 그러나 가장 문제가 되는 문제 중 하나는 위장관에서 염증이 발생하는 위치를 확인한 다음 개입이 진행됨에 따라 염증의 개선을 평가하는 것입니다.

참가자는 자기 공명 영상(MRI), 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET)을 포함하는 소규모 진단 테스트 배터리를 받게 됩니다. 이 연구의 두 번째 목표는 식이 요법과 영양 상담을 기반으로 한 통합 의학 접근 방식으로 관리되는 환자의 염증 감소를 평가하기 위한 FDG PET-MRI의 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, 미국, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 IBS 증상을 경험하는 경우에만 모집됩니다.

설명

IBS 피험자에 대한 포함 기준:

  1. 18세 이상의 연령.
  2. IBS에 대한 Rome III 기준 충족: 다음 중 2개 이상과 관련된 지난 3개월 동안 매월 최소 3일 반복되는 복통 또는 불편감: 1) 배변 개선; 2) 배변 빈도의 변화와 관련된 발병; 3) 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병.
  3. 환자는 PI의 검토에 따라 다른 기존의 활동적이고 중요한 위장 내 의학적, 신경학적 또는 심리적 장애가 없습니다.
  4. 대뇌 혈류에 실질적인 영향을 미치지 않아야 하는 경미하고 안정적인 건강 문제는 허용됩니다(예: 조절된 고혈압, 약물 조절된 당뇨병) PI의 검토에 따라.
  5. 환자는 초기 섭취 시 약물 또는 보충제를 복용할 수 있지만 최소 1개월 동안 안정적인 용량 요법을 받아야 합니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구를 완료할 의향이 있습니다.

건강한 대조군에 대한 포함 기준:

  1. 현재 심각한 활성 의학적 상태가 없습니다.
  2. PI가 결정한 안정적인 의학적 상태는 허용됩니다.
  3. 스캔 획득 또는 분석에 영향을 미칠 수 있는 뇌 또는 신체 이상이 없습니다.

IBS 피험자 및 건강한 대조군에 대한 제외 기준:

  1. 이전 복부(장) 수술.
  2. 지속적으로 항산화제 또는 항염증제를 복용하지 않는 경우(PI에서 검토할 예정입니다.
  3. 연구 기간 동안 잠재적으로 치료 요법의 변경을 필요로 하는 다른 활성 의학적 상태는 없습니다.
  4. 임신 또는 수유 중이 아님
  5. 이전 30일 이내에 활성 임상 시험/실험 요법에 등록.
  6. 피험자는 스캐너에 가만히 누워 있을 수 없거나 눕고 싶어하지 않습니다(예: 밀실 공포증 또는 체중 > 350파운드로 인해)
  7. 대상은 몸에 금속이 있거나 자기 공명 영상을 받을 수 없는 다른 이유가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IBS그룹
참가자는 초기 기준선을 완료하고 후속 IBS 평가 및 설문지를 작성합니다. 사전 및 사후 FDG-PET-MR 스캔은 식이 및 영양 상담 후 기준선 및 약 2개월 후의 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
다른: IBS그룹
참가자는 약 2개월 동안 식이 및 영양 상담을 받게 됩니다.
건강한 대조군
참가자는 초기 기본 평가 및 설문지를 완료합니다. 참가자는 또한 FDG-PET-MR 스캔을 받게 됩니다.
다른: 건강한 대조군
참가자는 식이요법이나 영양 상담을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/MRI를 결합하여 IBS 활동 및 염증 패턴을 정의합니다.
기간: 기준선 및 2개월
PET-MRI를 사용하여 비정상적인 뇌 및 신체 활동을 정의하고 IBS 환자의 염증 변화를 평가합니다.
기준선 및 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 PET/MRI를 사용하여 반응자와 비반응자의 뇌 및 신체 활동을 보여줍니다.
기간: 기준선 및 2개월
식이/영양 프로그램에 반응하는 사람과 반응하지 않는 사람 사이의 패턴을 비교합니다.
기준선 및 2개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벡 우울증 인벤토리.
기간: 기준선 및 2개월
이 평가 질문지는 연구를 위한 평가 질문지 중 하나로 사용될 것입니다.
기준선 및 2개월
표준 양식(SF) 36
기간: 기준선 및 2개월
이 36개 항목의 평가 설문지는 연구를 위한 평가 설문지 중 하나로 사용될 것입니다.
기준선 및 2개월
기분 척도 프로필
기간: 기준선 및 2개월
POMS(Profile of Mood States)는 "오늘을 포함한 지난 주에 기분이 어떠셨나요?"라는 65개의 단일 단어 항목으로 구성된 설문지입니다. 피험자는 1=전혀 아님, 2=약간, 3=보통, 4=매우 많이, 5=매우 많이까지 Lickert 척도로 기분이나 느낌을 설명하는 각 단어에 대한 응답을 선택합니다. 응답은 긴장, 분노, 혼란, 우울 및 활력에 대한 값을 생성하기 위해 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 해당 기분이나 상태가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
기준선 및 2개월
자기 평가 설문지
기간: 기준선 및 2개월
이 평가 질문지는 연구를 위한 평가 질문지 중 하나로 사용될 것입니다.
기준선 및 2개월
증상 일기
기간: 기준선 및 2개월
이 평가 질문지는 연구를 위한 평가 질문지 중 하나로 사용될 것입니다.
기준선 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17D.184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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