Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fizjologicznych skutków podejścia medycyny integracyjnej w zespole jelita drażliwego (IBS)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Mimo niedostatecznego wykorzystania, jednym z najlepszych sposobów oceny stanu zapalnego w organizmie, szczególnie w obszarach trudnych do zaobserwowania, jest pozytonowa tomografia emisyjna (PET) fluorodeoksyglukozy (FDG). FDG jest wchłaniany przez organizm podobnie jak glukoza i jest szczególnie wchłaniany w obszarach objętych stanem zapalnym, gdzie występuje zwiększony metabolizm. Dlatego technologia ta może być wykorzystana do oceny stanu zapalnego i pomiaru zmniejszenia stanu zapalnego w wyniku integracyjnych interwencji ukierunkowanych na modyfikacje diety mające na celu zmniejszenie stanu zapalnego. W tym proponowanym badaniu planujemy wykorzystać technologię FDG PET-MRI do opracowania bardziej specyficznego i czułego podejścia do oceny obszarów zapalenia związanych z IBS i pomiaru poprawy tego stanu zapalnego w odpowiedzi na skuteczne interwencje integracyjne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typowym celem podejścia medycyny integracyjnej jest opracowanie zindywidualizowanego planu pomocy w przywróceniu homeostazy układu żołądkowo-jelitowego, którego celem jest zmniejszenie stanu zapalnego jako ważny element pomagający w łagodzeniu objawów. Jednak jednym z najbardziej problematycznych problemów jest określenie, gdzie w przewodzie pokarmowym występuje stan zapalny, a następnie ocena poprawy stanu zapalnego w miarę postępu interwencji.

Uczestnicy zostaną poddani niewielkiej serii testów diagnostycznych, które obejmują obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pozytronową tomografię emisyjną fluorodeoksyglukozy (FDG-PET). Drugim celem tego badania jest ocena przydatności FDG PET-MRI do oceny zmniejszenia stanu zapalnego u pacjentów leczonych integracyjnym podejściem medycznym opartym na diecie i poradnictwie żywieniowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą rekrutowani tylko wtedy, gdy wystąpią u nich objawy IBS.

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z IBS:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Spełnia kryteria Rzymskie III dla IBS: Nawracający ból brzucha lub dyskomfort przez co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy związany z 2 lub więcej z następujących objawów: 1) Poprawa po wypróżnieniu; 2) Początek związany ze zmianą częstości wypróżnień; 3) Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca.
  3. Pacjenci nie mają innych wcześniej istniejących i aktywnych istotnych zaburzeń medycznych, neurologicznych lub psychologicznych ze strony przewodu pokarmowego, zgodnie z przeglądem przeprowadzonym przez PI
  4. Drobne, stabilne problemy zdrowotne, które nie powinny mieć istotnego wpływu na mózgowy przepływ krwi, będą dozwolone (tj. nadciśnienie tętnicze kontrolowane, cukrzyca kontrolowana lekami) zgodnie z przeglądem PI.
  5. Pacjenci będą mogli przyjmować leki lub suplementy podczas początkowego przyjmowania, ale muszą stosować stały schemat dawkowania przez co najmniej 1 miesiąc.
  6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do ukończenia badania.

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  1. Brak istotnych aktualnych aktywnych schorzeń.
  2. Dozwolone są stabilne warunki medyczne określone przez PI.
  3. Brak nieprawidłowości w mózgu lub ciele, które mogłyby wpłynąć na akwizycję lub analizę skanu.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z IBS i zdrowych osób kontrolnych:

  1. Wcześniejsza operacja jamy brzusznej (jelita).
  2. Nieprzyjmowanie w sposób ciągły przeciwutleniaczy lub leków przeciwzapalnych (do sprawdzenia przez PI.
  3. Brak innych aktywnych schorzeń potencjalnie wymagających zmian w schemacie leczenia w czasie trwania badania.
  4. Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  5. Włączenie do aktywnego badania klinicznego/terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Podmiot nie może lub nie chce leżeć nieruchomo w skanerze (tj. z powodu klaustrofobii lub wagi > 350 funtów)
  7. Podmiot ma metal w ciele lub z innego powodu nie może przejść rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa IBS
Uczestnicy wypełnią wstępną linię bazową i uzupełnią oceny i kwestionariusze IBS. Skany przed i po FDG-PET-MR zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian na początku badania i około 2 miesiące po poradnictwie dietetycznym i żywieniowym.
Inny: Grupa IBS
Uczestnicy otrzymają około 2-miesięczne porady dietetyczne i żywieniowe.
Zdrowa grupa kontrolna
Uczestnicy wypełnią wstępne oceny bazowe i kwestionariusze. Uczestnicy otrzymają również skan FDG-PET-MR.
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymają żadnych porad dietetycznych ani żywieniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączone badanie PET/MRI w celu określenia aktywności IBS i wzoru zapalenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Wykorzystanie PET-MRI do określenia nieprawidłowej aktywności mózgu i ciała oraz oceny zmian stanu zapalnego u pacjentów z IBS.
Wartość bazowa i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyj połączonego PET/MRI, aby zademonstrować aktywność mózgu i ciała u osób reagujących i niereagujących.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Wzorce zostaną porównane między tymi, którzy reagują, a tymi, którzy nie reagują na program dietetyczny/żywieniowy.
Wartość bazowa i 2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Ten kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z kwestionariuszy oceny badania.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Formularz standardowy (SF) 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Ten składający się z 36 pozycji kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z kwestionariuszy oceny badania.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Profil skali nastroju
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Profil Stanów Nastroju (POMS) to kwestionariusz składający się z 65 pojedynczych słów, który pyta: „Jak się czułeś w zeszłym tygodniu, w tym dzisiaj”. Badani wybiorą swoją odpowiedź na każde słowo opisujące nastrój lub uczucie na skali Lickerta od 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem dużo, do 5 = bardzo. Odpowiedzi są oceniane w celu wygenerowania wartości napięcia, gniewu, dezorientacji, depresji i wigoru. Wyższe wyniki wskazują na większą obecność tego nastroju lub stanu.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Ten kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z kwestionariuszy oceny badania.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Dziennik objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Ten kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany jako jeden z kwestionariuszy oceny badania.
Wartość bazowa i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17D.184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Grupa IBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj