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Studio pilota sugli effetti fisiologici di un approccio di medicina integrativa nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

26 novembre 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Sebbene sottoutilizzato, quello che sta emergendo come uno dei modi migliori per valutare l'infiammazione nel corpo, in particolare nelle regioni difficili da osservare, è attraverso l'uso della tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio (FDG). L'FDG viene assorbito dal corpo in modo molto simile al glucosio ed è particolarmente assorbito nelle aree di infiammazione dove c'è un aumento del metabolismo. Pertanto, questa tecnologia può essere utilizzata per valutare l'infiammazione e misurare la riduzione dell'infiammazione come risultato di interventi integrativi mirati a modifiche dietetiche progettate per ridurre l'infiammazione. Con questo studio proposto, intendiamo utilizzare la tecnologia FDG PET-MRI per sviluppare un approccio più specifico e sensibile per valutare le aree di infiammazione associate all'IBS e misurare i miglioramenti in tale infiammazione in risposta a efficaci interventi integrativi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo tipico dell'approccio della medicina integrativa è sviluppare un piano individualizzato per aiutare a ripristinare l'omeostasi del sistema gastrointestinale mirando a una riduzione dell'infiammazione come elemento importante per aiutare ad alleviare i sintomi. Uno dei problemi più problematici, tuttavia, è determinare dove si sta verificando l'infiammazione nel tratto gastrointestinale e quindi valutare i miglioramenti dell'infiammazione man mano che qualsiasi intervento procede.

I partecipanti saranno sottoposti a una piccola batteria di test diagnostici che includono la risonanza magnetica (MRI), la tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET). Un obiettivo secondario di questo studio è valutare l'utilità di FDG PET-MRI per valutare le riduzioni dell'infiammazione nei pazienti gestiti con un approccio di medicina integrativa basato sulla dieta e sulla consulenza nutrizionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Stati Uniti, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati solo se manifestano sintomi di IBS.

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti IBS:

  1. Età maggiore di 18 anni.
  2. Soddisfa i criteri di Roma III per IBS: Dolore o fastidio addominale ricorrente almeno 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi associato a 2 o più dei seguenti: 1) Miglioramento con la defecazione; 2) Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci; 3) Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci.
  3. I pazienti non hanno altri disturbi gastrointestinali preesistenti e attivi significativi medici, neurologici o psicologici secondo la revisione del PI
  4. Saranno consentiti problemi di salute minori e stabili che non dovrebbero avere effetti sostanziali sul flusso sanguigno cerebrale (ad es. ipertensione controllata, diabete controllato da farmaci) come da revisione del PI.
  5. I pazienti potranno assumere farmaci o integratori durante l'assunzione iniziale, ma devono seguire un regime di dosaggio stabile per almeno 1 mese.
  6. - In grado di fornire il consenso informato e disposto a completare lo studio.

Criteri di inclusione per i controlli sani:

  1. Nessuna condizione medica attiva attuale significativa.
  2. Sono consentite condizioni mediche stabili determinate dal PI.
  3. Nessuna anomalia cerebrale o corporea che possa influenzare l'acquisizione o l'analisi della scansione.

Criteri di esclusione per soggetti IBS e controlli sani:

  1. Precedente intervento chirurgico addominale (intestino).
  2. Non assumere continuamente antiossidanti o farmaci antinfiammatori (da rivedere da parte del PI.
  3. Nessun'altra condizione medica attiva che potrebbe richiedere modifiche al regime di trattamento durante la durata dello studio.
  4. Non incinta o allattamento
  5. Iscrizione a sperimentazione clinica attiva/terapia sperimentale entro i 30 giorni precedenti.
  6. Il soggetto non è in grado o non vuole restare fermo nello scanner (es. a causa di claustrofobia o peso > 350 libbre)
  7. Il soggetto ha del metallo nel corpo o per altri motivi per cui non può essere sottoposto a risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo IBS
I partecipanti completeranno la linea di base iniziale e seguiranno le valutazioni e i questionari IBS. Saranno condotte scansioni pre e post FDG-PET-MR per valutare i cambiamenti al basale e circa 2 mesi dopo la consulenza dietetica e nutrizionale.
Altro: Gruppo IBS
I partecipanti riceveranno circa 2 mesi di consulenza dietetica e nutrizionale.
Gruppo di controllo sano
I partecipanti completeranno le valutazioni e i questionari iniziali di base. I partecipanti riceveranno anche una scansione FDG-PET-MR.
Altro: Gruppo di controllo sano
I partecipanti non riceveranno alcuna consulenza dietetica o nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PET/MRI combinato per definire l'attività dell'IBS e il modello di infiammazione.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Utilizzare la PET-MRI per definire l'attività cerebrale e corporea anormale e valutare i cambiamenti nell'infiammazione per i pazienti con IBS.
Basale e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare la PET/MRI combinata per dimostrare l'attività cerebrale e corporea nei responder e nei non-responder.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
I modelli saranno confrontati tra coloro che rispondono e coloro che non rispondono al programma dietetico/nutrizionale.
Basale e 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Questo questionario di valutazione sarà utilizzato come uno dei questionari di valutazione per lo studio.
Basale e 2 mesi
Modulo standard (SF) 36
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Questo questionario di valutazione di 36 elementi verrà utilizzato come uno dei questionari di valutazione per lo studio.
Basale e 2 mesi
Profilo della scala dell'umore
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Il Profile of Mood States (POMS) è un questionario di 65 elementi di una sola parola che chiede "Come ti sei sentito nell'ultima settimana, compreso oggi". I soggetti selezioneranno la loro risposta a ciascuna parola che descrive uno stato d'animo o un sentimento su una scala Lickert da 1= per niente, 2= poco, 3=moderatamente, 4=abbastanza, a 5=estremamente. Le risposte vengono valutate per generare valori per Tensione, Rabbia, Confusione, Depressione e Vigore. I punteggi più alti indicano una maggiore presenza di quell'umore o stato.
Basale e 2 mesi
Questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Questo questionario di valutazione sarà utilizzato come uno dei questionari di valutazione per lo studio.
Basale e 2 mesi
Diario dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Questo questionario di valutazione sarà utilizzato come uno dei questionari di valutazione per lo studio.
Basale e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17D.184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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