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Estudio piloto de los efectos fisiológicos de un enfoque de medicina integrativa en el síndrome del intestino irritable (IBS)

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Thomas Jefferson University
Aunque infrautilizado, lo que está emergiendo como una de las mejores formas de evaluar la inflamación en el cuerpo, particularmente en regiones difíciles de observar, es mediante el uso de tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG). La FDG se absorbe en el cuerpo de forma muy similar a la glucosa y se absorbe particularmente en áreas de inflamación donde hay un aumento del metabolismo. Por lo tanto, esta tecnología se puede usar para evaluar la inflamación y medir la reducción de la inflamación como resultado de intervenciones integradoras que se enfocan en modificaciones dietéticas diseñadas para reducir la inflamación. Con este estudio propuesto, planeamos utilizar la tecnología FDG PET-MRI para desarrollar un enfoque más específico y sensible para evaluar áreas de inflamación asociadas con el SII y medir las mejoras en esa inflamación en respuesta a intervenciones integradoras efectivas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo típico del enfoque de la medicina integrativa es desarrollar un plan individualizado para ayudar a restaurar la homeostasis del sistema gastrointestinal con el objetivo de reducir la inflamación como un elemento importante para ayudar a aliviar los síntomas. Sin embargo, uno de los temas más problemáticos es determinar en qué parte del tracto GI se produce la inflamación y luego evaluar las mejoras en la inflamación a medida que avanza cualquier intervención.

Los participantes se someterán a una pequeña batería de pruebas de diagnóstico que incluyen imágenes por resonancia magnética (MRI), tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET). Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la utilidad de FDG PET-MRI para evaluar las reducciones en la inflamación en pacientes tratados con un enfoque de medicina integral basado en la dieta y el asesoramiento nutricional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Estados Unidos, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados solo si experimentan síntomas de SII.

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos con SII:

  1. Edad mayor de 18 años.
  2. Cumple con los criterios de Roma III para el SII: Dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días al mes en los últimos 3 meses asociado con 2 o más de los siguientes: 1) Mejoría con la defecación; 2) Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones; 3) Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces.
  3. Los pacientes no tienen otros trastornos médicos, neurológicos o psicológicos gastrointestinales significativos preexistentes y activos según la revisión del PI
  4. Se permitirán problemas de salud menores y estables que no deberían tener un efecto sustancial en el flujo sanguíneo cerebral (es decir, hipertensión controlada, diabetes controlada con medicamentos) según la revisión del IP.
  5. Los pacientes podrán tomar medicamentos o suplementos en la ingesta inicial, pero deben tener un régimen de dosis estable durante al menos 1 mes.
  6. Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a completar el estudio.

Criterios de inclusión para controles saludables:

  1. Sin condiciones médicas activas actuales significativas.
  2. Se permiten condiciones médicas estables según lo determine el PI.
  3. No hay anomalías cerebrales o corporales que puedan afectar la adquisición o el análisis de la exploración.

Criterios de exclusión para sujetos con SII y controles sanos:

  1. Cirugía abdominal (intestino) previa.
  2. No tomar continuamente medicamentos antioxidantes o antiinflamatorios (a revisar por el PI.
  3. Ninguna otra condición médica activa que potencialmente requiera cambios en el régimen de tratamiento durante la duración del estudio.
  4. No embarazada ni amamantando
  5. Inscripción en un ensayo clínico activo/terapia experimental en los 30 días anteriores.
  6. El sujeto no puede o no quiere quedarse quieto en el escáner (es decir, debido a claustrofobia o peso > 350 libras)
  7. El sujeto tiene metal en el cuerpo u otra razón por la que no puede someterse a una resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo SII
Los participantes completarán la línea de base inicial y las evaluaciones y cuestionarios de seguimiento de IBS. Se realizarán exploraciones previas y posteriores a FDG-PET-MR para evaluar los cambios al inicio y aproximadamente 2 meses después del asesoramiento dietético y nutricional.
Otro: Grupo SII
Los participantes recibirán aproximadamente 2 meses de asesoramiento dietético y nutricional.
Grupo de control saludable
Los participantes completarán evaluaciones y cuestionarios iniciales de referencia. Los participantes también recibirán una exploración FDG-PET-MR.
Otro: Grupo de control saludable
Los participantes no recibirán ningún tipo de asesoramiento dietético o nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PET/RM combinados para definir la actividad del SII y el patrón de inflamación.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Para utilizar PET-MRI para definir la actividad anormal del cerebro y el cuerpo y evaluar los cambios en la inflamación de los pacientes con SII.
Línea base y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Use PET/MRI combinados para demostrar la actividad cerebral y corporal en respondedores y no respondedores.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Se compararán los patrones entre los que responden y los que no responden al programa dietético/nutricional.
Línea base y 2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de beck.
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Este cuestionario de evaluación se utilizará como uno de los cuestionarios de evaluación del estudio.
Línea base y 2 meses
Formulario estándar (SF) 36
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Este cuestionario de evaluación de 36 ítems se utilizará como uno de los cuestionarios de evaluación del estudio.
Línea base y 2 meses
Perfil de escala de estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
El Perfil de Estados de Ánimo (POMS) es un cuestionario de 65 ítems de una sola palabra que pregunta "¿Cómo se ha sentido en la última semana incluyendo hoy?". Los sujetos seleccionarán su respuesta a cada palabra que describa un estado de ánimo o sentimiento en una escala de Lickert de 1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Moderadamente, 4 = Bastante, a 5 = Extremadamente. Las respuestas se puntúan para generar valores de Tensión, Ira, Confusión, Depresión y Vigor. Las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de ese estado de ánimo o estado.
Línea base y 2 meses
Cuestionario de Autoevaluación
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Este cuestionario de evaluación se utilizará como uno de los cuestionarios de evaluación del estudio.
Línea base y 2 meses
Diario de síntomas
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Este cuestionario de evaluación se utilizará como uno de los cuestionarios de evaluación del estudio.
Línea base y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17D.184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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