Estudo piloto dos efeitos fisiológicos de uma abordagem de medicina integrativa na síndrome do intestino irritável (IBS)
26 de novembro de 2024 atualizado por: Thomas Jefferson University
Embora subutilizado, o que vem despontando como uma das melhores formas de avaliar a inflamação no organismo, principalmente em regiões de difícil observação, é por meio do uso da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluordesoxiglicose (FDG).
O FDG é absorvido pelo corpo de forma semelhante à glicose e é particularmente absorvido em áreas de inflamação onde há aumento do metabolismo.
Portanto, esta tecnologia pode ser usada para avaliar a inflamação e medir a redução da inflamação como resultado de intervenções integrativas que visam modificações dietéticas destinadas a reduzir a inflamação.
Com este estudo proposto, planejamos usar a tecnologia FDG PET-MRI para desenvolver uma abordagem mais específica e sensível para avaliar áreas de inflamação associadas à SII e medir melhorias nessa inflamação em resposta a intervenções integrativas eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo típico da abordagem da medicina integrativa é desenvolver um plano individualizado para ajudar a restaurar a homeostase do sistema gastrointestinal, visando a redução da inflamação como um elemento importante para ajudar a aliviar os sintomas. Uma das questões mais problemáticas, porém, é determinar onde está ocorrendo a inflamação no trato gastrointestinal e, em seguida, avaliar as melhorias na inflamação à medida que qualquer intervenção prossegue.
Os participantes serão submetidos a uma pequena bateria de testes de diagnóstico que incluem ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose (FDG-PET). Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a utilidade do FDG PET-MRI para avaliar as reduções na inflamação em pacientes tratados com uma abordagem de medicina integrativa baseada em dieta e aconselhamento nutricional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
Villanova, Pennsylvania, Estados Unidos, 19085
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados apenas se apresentarem sintomas de SII.
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos com SII:
- Idade superior a 18 anos.
- Atende aos critérios de Roma III para SII: Dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias por mês nos últimos 3 meses associado a 2 ou mais dos seguintes: 1) Melhora na defecação; 2) Início associado a uma alteração na frequência das evacuações; 3) Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes.
- Os pacientes não têm outros distúrbios gastrointestinais, neurológicos ou psicológicos pré-existentes e ativos significativos de acordo com a revisão do PI
- Problemas de saúde menores e estáveis que não devem ter efeito substancial no fluxo sanguíneo cerebral serão permitidos (ou seja, hipertensão controlada, diabetes controlado com medicação) conforme revisão do PI.
- Os pacientes poderão tomar medicamentos ou suplementos na ingestão inicial, mas devem estar em um regime de dose estável por pelo menos 1 mês.
- Capaz de dar consentimento informado e disposto a concluir o estudo.
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Sem condições médicas ativas atuais significativas.
- Condições médicas estáveis conforme determinado pelo PI são permitidas.
- Sem anormalidades cerebrais ou corporais que possam afetar a aquisição ou análise da varredura.
Critérios de exclusão para indivíduos com SII e controles saudáveis:
- Cirurgia abdominal (intestinal) anterior.
- Não tomar antioxidantes ou anti-inflamatórios continuamente (a ser revisto pelo PI.
- Nenhuma outra condição médica ativa que exija mudanças no regime de tratamento durante a duração do estudo.
- Não está grávida ou amamentando
- Inscrição em ensaio clínico ativo/terapia experimental nos 30 dias anteriores.
- O sujeito não consegue ou não quer ficar parado no scanner (ou seja, devido a claustrofobia ou peso > 350 libras)
- O sujeito tem metal em seu corpo ou outro motivo pelo qual não pode passar por ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo IBS
Os participantes completarão a linha de base inicial e acompanharão as avaliações e questionários da IBS.
Varreduras pré e pós FDG-PET-MR serão realizadas para avaliar as mudanças na linha de base e aproximadamente 2 meses após o aconselhamento dietético e nutricional.
|
Os participantes receberão aproximadamente 2 meses de aconselhamento dietético e nutricional.
|
|
Grupo de controle saudável
Os participantes completarão avaliações iniciais e questionários.
Os participantes também receberão uma varredura FDG-PET-MR.
|
Os participantes não receberão qualquer aconselhamento dietético ou nutricional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PET/MRI combinados para definir a atividade da SII e o padrão de inflamação.
Prazo: Linha de base e 2 meses
|
Usar PET-MRI para definir atividade cerebral e corporal anormal e avaliar alterações na inflamação em pacientes com SII.
|
Linha de base e 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Use PET/MRI combinados para demonstrar a atividade cerebral e corporal em respondedores e não respondedores.
Prazo: Linha de base e 2 meses
|
Os padrões serão comparados entre aqueles que respondem e aqueles que não respondem ao programa dietético/nutricional.
|
Linha de base e 2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck.
Prazo: Linha de base e 2 meses
|
Este questionário de avaliação será utilizado como um dos questionários de avaliação para o estudo.
|
Linha de base e 2 meses
|
|
Formulário Padrão (SF) 36
Prazo: Linha de base e 2 meses
|
Este questionário de avaliação de 36 itens será usado como um dos questionários de avaliação para o estudo.
|
Linha de base e 2 meses
|
|
Perfil da Escala de Humor
Prazo: Linha de base e 2 meses
|
O Profile of Mood States (POMS) é um questionário de 65 itens de uma única palavra que pergunta "Como você tem se sentido na semana passada, incluindo hoje."
Os sujeitos selecionarão sua resposta para cada palavra que descreva um estado de espírito ou sentimento em uma escala Lickert de 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Moderadamente, 4=Muito, até 5=Extremamente.
As respostas são pontuadas para gerar valores para Tensão, Raiva, Confusão, Depressão e Vigor.
As pontuações mais altas indicam uma maior presença desse humor ou estado.
|
Linha de base e 2 meses
|
|
Questionário de Autoavaliação
Prazo: Linha de base e 2 meses
|
Este questionário de avaliação será utilizado como um dos questionários de avaliação para o estudo.
|
Linha de base e 2 meses
|
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Diário de sintomas
Prazo: Linha de base e 2 meses
|
Este questionário de avaliação será utilizado como um dos questionários de avaliação para o estudo.
|
Linha de base e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17D.184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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