Kísérleti tanulmány az irritábilis bél szindróma integrált gyógyászati megközelítésének élettani hatásairól (IBS)
2024. november 26. frissítette: Thomas Jefferson University
Bár kevéssé használják ki, a fluorodezoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) alkalmazása a szervezet gyulladásának értékelésének egyik legjobb módja, különösen a nehezen megfigyelhető területeken.
Az FDG a glükózhoz hasonlóan felszívódik a szervezetben, és különösen a gyulladásos területeken veszi fel, ahol fokozott az anyagcsere.
Ezért ez a technológia használható a gyulladás értékelésére és a gyulladás csökkenésének mérésére olyan integratív beavatkozások eredményeként, amelyek a gyulladás csökkentését célzó étrend-módosításokat célozzák.
Ezzel a javasolt vizsgálattal azt tervezzük, hogy FDG PET-MRI technológiát használunk egy specifikusabb és érzékenyebb megközelítés kidolgozására az IBS-hez kapcsolódó gyulladásos területek értékelésére, valamint a gyulladás javulásának mérésére a hatékony integratív beavatkozások hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az integratív gyógyászat megközelítésének tipikus célja egy személyre szabott terv kidolgozása a gyomor-bélrendszer homeosztázisának helyreállításához, célul tűzve ki a gyulladás csökkentését, amely fontos eleme a tünetek enyhítésének. Az egyik legproblémásabb kérdés azonban annak meghatározása, hogy a gyomor-bél traktusban hol fordul elő a gyulladás, majd értékelni kell a gyulladás javulását minden beavatkozás során.
A résztvevők egy kis számú diagnosztikai teszten esnek át, amelyek magukban foglalják a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a fluorodeoxiglükóz pozitronemissziós tomográfiát (FDG-PET). E tanulmány másodlagos célja az FDG PET-MRI hasznosságának értékelése a gyulladás csökkenésének értékelésében azoknál a betegeknél, akiket étrendi és táplálkozási tanácsadáson alapuló integrált orvosi megközelítéssel kezelnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
Villanova, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19085
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat csak akkor veszik fel, ha az IBS tüneteit tapasztalják.
Leírás
Bevételi kritériumok IBS alanyok számára:
- Életkor 18 évnél idősebb.
- Megfelel az IBS Róma III kritériumainak: Visszatérő hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés havonta legalább 3 napon keresztül az elmúlt 3 hónapban, amely az alábbiak közül kettővel vagy többel társul: 1) Javulás székletürítéssel; 2) A székletürítés gyakoriságának megváltozásával járó kezdet; 3) A széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával kapcsolatos kezdet.
- A PI felülvizsgálata szerint a betegeknek nincs más korábban fennálló és aktív, jelentős gasztrointesztinális egészségügyi, neurológiai vagy pszichológiai rendellenességük.
- Kisebb, stabil egészségügyi problémák, amelyeknek nincs jelentős hatása az agyi véráramlásra, megengedettek (pl. kontrollált magas vérnyomás, gyógyszeres cukorbetegség) a PI felülvizsgálata szerint.
- A betegek a kezdeti bevételkor szedhetnek gyógyszereket vagy táplálékkiegészítőket, de legalább 1 hónapig stabil adagolási renden kell lenniük.
- Képes tájékozott beleegyezést adni és hajlandó befejezni a vizsgálatot.
Az egészséges kontrollok felvételi feltételei:
- Jelenleg nincs jelentős aktív egészségügyi állapot.
- A PI által meghatározott stabil egészségügyi állapot megengedett.
- Nincsenek olyan agyi vagy testbeli rendellenességek, amelyek befolyásolnák a szkennelés megszerzését vagy elemzését.
Kizárási kritériumok IBS alanyokhoz és egészséges kontrollokhoz:
- Korábbi hasi (bélrendszeri) műtét.
- Nem szed folyamatosan antioxidánsokat vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket (a PI felülvizsgálja.
- Nincs más olyan aktív egészségügyi állapot, amely a kezelési rend megváltoztatását igényelné a vizsgálat időtartama alatt.
- Nem terhes vagy szoptat
- Beiratkozás aktív klinikai vizsgálatba/kísérleti terápiába az előző 30 napon belül.
- Az alany nem tud vagy nem akar mozdulatlanul feküdni a szkennerben (pl. klausztrofóbia vagy 350 font feletti súly miatt)
- Az alany testében fém van, vagy más okból nem lehet mágneses rezonancia képalkotáson részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IBS csoport
A résztvevők kitöltik a kezdeti alapvonalat, és nyomon követik az IBS értékeléseit és kérdőíveit.
Elő- és utó FDG-PET-MR vizsgálatokat végeznek a változások értékelésére a kiinduláskor és körülbelül 2 hónappal az étrendi és táplálkozási tanácsadás után.
|
A résztvevők körülbelül 2 hónapig kapnak táplálkozási és táplálkozási tanácsadást.
|
|
Egészséges Kontroll Csoport
A résztvevők kitöltik a kezdeti kiindulási értékeléseket és kérdőíveket.
A résztvevők FDG-PET-MR vizsgálatot is kapnak.
|
A résztvevők nem kapnak semmilyen diétás vagy táplálkozási tanácsadást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált PET/MRI az IBS aktivitásának és gyulladásos mintázatának meghatározására.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
A PET-MRI használata a kóros agyi és testtevékenység meghatározására és a gyulladásos változások értékelésére IBS-betegeknél.
|
Alapállapot és 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használjon kombinált PET/MRI-t az agy és a test aktivitásának kimutatására reagálóknál és nem reagálóknál.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
A mintákat összehasonlítják azok között, akik válaszolnak, és azok között, akik nem reagálnak az étrendi/táplálkozási programra.
|
Alapállapot és 2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár.
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
Ezt az értékelő kérdőívet a tanulmány egyik értékelő kérdőíveként használjuk.
|
Alapállapot és 2 hónap
|
|
Szabványos űrlap (SF) 36
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
Ezt a 36 tételből álló értékelő kérdőívet a tanulmány egyik értékelő kérdőíveként használjuk.
|
Alapállapot és 2 hónap
|
|
A Mood Scale profilja
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
A Profile of Mood States (POMS) egy 65 egyszavas elemből álló kérdőív, amely azt kérdezi: „Hogyan érezte magát az elmúlt héten, beleértve a mai napot is”.
Az alanyok választják ki a válaszukat minden olyan szóra, amely egy hangulatot vagy érzést leír egy Lickert-skálán: 1= egyáltalán nem, 2= kicsit, 3=közepesen, 4=elég sokat, 5=rendkívül.
A válaszokat pontozzák a feszültség, a harag, a zavartság, a depresszió és az erőnlét értékeinek generálására.
A magasabb pontszámok az adott hangulat vagy állapot nagyobb jelenlétét jelzik.
|
Alapállapot és 2 hónap
|
|
Önértékelési kérdőív
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
Ezt az értékelő kérdőívet a tanulmány egyik értékelő kérdőíveként használjuk.
|
Alapállapot és 2 hónap
|
|
Tünetnapló
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
Ezt az értékelő kérdőívet a tanulmány egyik értékelő kérdőíveként használjuk.
|
Alapállapot és 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17D.184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .