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Étude pilote des effets physiologiques d'une approche de médecine intégrative dans le syndrome du côlon irritable (IBS)

25 mars 2024 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Bien que sous-utilisé, ce qui apparaît comme l'un des meilleurs moyens d'évaluer l'inflammation dans le corps, en particulier dans les régions difficiles à observer, est l'utilisation de la tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG). Le FDG est absorbé dans le corps comme le glucose et est particulièrement absorbé dans les zones d'inflammation où le métabolisme est accru. Par conséquent, cette technologie peut être utilisée pour évaluer l'inflammation et mesurer la réduction de l'inflammation à la suite d'interventions intégratives qui ciblent des modifications alimentaires conçues pour réduire l'inflammation. Avec cette étude proposée, nous prévoyons d'utiliser la technologie FDG PET-MRI pour développer une approche plus spécifique et plus sensible pour évaluer les zones d'inflammation associées au SII et mesurer les améliorations de cette inflammation en réponse à des interventions intégratives efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif typique de l'approche de la médecine intégrative est de développer un plan individualisé pour aider à restaurer l'homéostasie du système gastro-intestinal en ciblant une réduction de l'inflammation comme un élément important pour aider à soulager les symptômes. L'un des problèmes les plus problématiques est cependant de déterminer où se produit l'inflammation dans le tractus gastro-intestinal, puis d'évaluer les améliorations de l'inflammation au fur et à mesure de l'intervention.

Les participants subiront une petite batterie de tests de diagnostic comprenant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET). Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'utilité de la TEP-IRM au FDG pour évaluer les réductions de l'inflammation chez les patients pris en charge avec une approche de médecine intégrative basée sur l'alimentation et le conseil nutritionnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, États-Unis, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets ne seront recrutés que s'ils présentent des symptômes d'IBS.

La description

Critères d'inclusion pour les sujets IBS :

  1. Âge supérieur à 18 ans.
  2. Répond aux critères de Rome III pour le SII : Douleurs ou gêne abdominales récurrentes au moins 3 jours par mois au cours des 3 derniers mois associées à au moins 2 des éléments suivants : 1) Amélioration avec la défécation ; 2) Apparition associée à une modification de la fréquence des selles ; 3) Apparition associée à un changement de forme (apparence) des selles.
  3. Les patients n'ont pas d'autres troubles médicaux, neurologiques ou psychologiques gastro-intestinaux significatifs préexistants et actifs selon l'examen par le PI
  4. Les problèmes de santé mineurs et stables qui ne devraient pas avoir d'effet substantiel sur le flux sanguin cérébral seront autorisés (c.-à-d. hypertension contrôlée, diabète contrôlé par des médicaments) selon l'examen par le PI.
  5. Les patients seront autorisés à prendre des médicaments ou des suppléments lors de la prise initiale, mais ils doivent suivre un schéma posologique stable pendant au moins 1 mois.
  6. Capable de donner son consentement éclairé et désireux de terminer l'étude.

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

  1. Aucune condition médicale active actuelle significative.
  2. Les conditions médicales stables telles que déterminées par le PI sont autorisées.
  3. Aucune anomalie cérébrale ou corporelle qui affecterait l'acquisition ou l'analyse du scanner.

Critères d'exclusion pour les sujets IBS et les témoins sains :

  1. Chirurgie abdominale (intestinale) antérieure.
  2. Ne pas prendre continuellement d'antioxydants ou de médicaments anti-inflammatoires (à revoir par le PI.
  3. Aucune autre condition médicale active nécessitant potentiellement des modifications du schéma thérapeutique pendant la durée de l'étude.
  4. Pas enceinte ou allaitante
  5. Inscription à un essai clinique actif / thérapie expérimentale au cours des 30 jours précédents.
  6. Le sujet ne peut pas ou ne veut pas rester immobile dans le scanner (c'est-à-dire en raison de la claustrophobie ou d'un poids > 350 livres)
  7. Le sujet a du métal dans son corps ou une autre raison pour laquelle il ne peut pas subir d'imagerie par résonance magnétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe IBS
Les participants compléteront les évaluations et les questionnaires de base et de suivi de l'IBS. Des analyses pré et post FDG-PET-MR seront effectuées pour évaluer les changements au départ et environ 2 mois après les conseils diététiques et nutritionnels.
Autre: Groupe IBS
Les participants recevront environ 2 mois de conseils diététiques et nutritionnels.
Groupe témoin sain
Les participants rempliront des évaluations initiales de base et des questionnaires. Les participants recevront également un scan FDG-PET-MR.
Autre: Groupe témoin sain
Les participants ne recevront aucun conseil diététique ou nutritionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEP/IRM combinées pour définir l'activité du SII et le schéma d'inflammation.
Délai: Base de référence et 2 mois
Utiliser la TEP-IRM pour définir l'activité anormale du cerveau et du corps et évaluer les modifications de l'inflammation chez les patients atteints du SCI.
Base de référence et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisez la TEP/IRM combinée pour démontrer l'activité cérébrale et corporelle chez les répondeurs et les non-répondeurs.
Délai: Base de référence et 2 mois
Les schémas seront comparés entre ceux qui répondent et ceux qui ne répondent pas au programme diététique/nutritionnel.
Base de référence et 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression de Beck.
Délai: Base de référence et 2 mois
Ce questionnaire d'évaluation sera utilisé comme l'un des questionnaires d'évaluation de l'étude.
Base de référence et 2 mois
Formulaire standard (SF) 36
Délai: Base de référence et 2 mois
Ce questionnaire d'évaluation de 36 items sera utilisé comme l'un des questionnaires d'évaluation de l'étude.
Base de référence et 2 mois
Profil de l'échelle d'humeur
Délai: Base de référence et 2 mois
Le profil des états d'humeur (POMS) est un questionnaire de 65 mots simples qui demande "Comment vous êtes-vous senti au cours de la semaine dernière, y compris aujourd'hui". Les sujets choisiront leur réponse à chaque mot qui décrit une humeur ou un sentiment sur une échelle de Lickert de 1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Modérément, 4 = Beaucoup, à 5 = Extrêmement. Les réponses sont notées pour générer des valeurs pour la tension, la colère, la confusion, la dépression et la vigueur. Les scores les plus élevés indiquent une plus grande présence de cette humeur ou de cet état.
Base de référence et 2 mois
Questionnaire d'auto-évaluation
Délai: Base de référence et 2 mois
Ce questionnaire d'évaluation sera utilisé comme l'un des questionnaires d'évaluation de l'étude.
Base de référence et 2 mois
Journal des symptômes
Délai: Base de référence et 2 mois
Ce questionnaire d'évaluation sera utilisé comme l'un des questionnaires d'évaluation de l'étude.
Base de référence et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17D.184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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