過敏性腸症候群における統合医療アプローチの生理学的効果のパイロット研究 (IBS)
2024年11月26日 更新者：Thomas Jefferson University
十分に活用されていませんが、体内、特に観察が困難な領域の炎症を評価する最良の方法の 1 つとして浮上しているのは、フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用することです。
FDG はブドウ糖と同じように体内に取り込まれ、特に代謝が亢進している炎症部位に取り込まれます。
したがって、この技術を使用して炎症を評価し、炎症を軽減するように設計された食事の変更を対象とする統合的介入の結果として炎症の軽減を測定できます。
この提案された研究では、FDG PET-MRI技術を使用して、IBSに関連する炎症の領域を評価し、効果的な統合的介入に応じてその炎症の改善を測定するためのより具体的で高感度なアプローチを開発する予定です.
調査の概要
詳細な説明
統合医療アプローチの典型的な目標は、症状を緩和するのに役立つ重要な要素として炎症の軽減を目標として、消化器系の恒常性を回復するのに役立つ個別化された計画を開発することです。 しかし、最も問題のある問題の 1 つは、消化管のどこで炎症が発生しているかを特定し、介入が進むにつれて炎症の改善を評価することです。
参加者は、磁気共鳴画像法（MRI）、フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG-PET）を含む一連の診断テストを受けます。 この研究の第 2 の目標は、食事療法と栄養カウンセリングに基づく統合医療アプローチで管理されている患者の炎症の軽減を評価するための FDG PET-MRI の有用性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
Villanova、Pennsylvania、アメリカ、19085
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、IBS の症状を経験した場合にのみ募集されます。
説明
IBS被験者の包含基準：
- 18歳以上。
- IBS の Rome III 基準を満たす: 過去 3 か月間で月に 3 日以上、以下の 2 つ以上に関連する腹痛または不快感を繰り返す: 1) 排便による改善; 2) 排便回数の変化に伴う発症; ３）便の形態（外観）の変化を伴う発症。
- -PIによるレビューによると、患者には他の既存のアクティブな重要な胃腸の医学的、神経学的、または心理的障害がありません
- 脳血流に実質的な影響を及ぼさない軽微で安定した健康上の問題は許可されます（つまり、 PIによるレビューによると、管理された高血圧、投薬管理された糖尿病）。
- 患者は、最初の摂取時に薬やサプリメントを服用することが許可されますが、少なくとも 1 か月間は安定した用量レジメンでなければなりません。
- -インフォームドコンセントを与えることができ、調査を完了する意思がある。
健康なコントロールの包含基準:
- 現在進行中の重要な病状はありません。
- PIによって決定された安定した病状は許可されます。
- スキャンの取得または分析に影響を与える脳または身体の異常はありません。
IBS被験者および健常対照者の除外基準:
- -以前の腹部（腸）手術。
- 抗酸化剤や抗炎症薬を継続的に服用していない (主任研究者による審査が必要です。
- -研究期間中に治療計画の変更を必要とする可能性のある他のアクティブな病状はありません。
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- -過去30日以内のアクティブな臨床試験/実験的治療への登録。
- 被験者はスキャナ内にじっと横になることができない、または横になりたくない（つまり、 閉所恐怖症または体重が 350 ポンドを超えるため)
- 被験者は体内に金属があるか、磁気共鳴画像法を受けることができないその他の理由があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IBSグループ
参加者は、最初のベースラインを完了し、IBS の評価とアンケートをフォローアップします。
前後の FDG-PET-MR スキャンを実施して、ベースライン時および食事および栄養カウンセリングの約 2 か月後の変化を評価します。
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参加者は、約 2 か月間の食事と栄養に関するカウンセリングを受けます。
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健常対照群
参加者は、最初のベースライン評価とアンケートを完了します。
参加者は FDG-PET-MR スキャンも受けます。
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参加者は食事や栄養に関するカウンセリングを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PET/MRI を組み合わせて、IBS 活動と炎症パターンを定義します。
時間枠：ベースラインと 2 か月
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PET-MRI を使用して異常な脳と体の活動を定義し、IBS 患者の炎症の変化を評価する。
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ベースラインと 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組み合わせた PET/MRI を使用して、応答者と非応答者の脳と体の活動を示します。
時間枠：ベースラインと 2 か月
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食事/栄養プログラムに反応した人と反応しなかった人のパターンを比較します。
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ベースラインと 2 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病インベントリ.
時間枠：ベースラインと 2 か月
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この評価アンケートは、調査の評価アンケートの 1 つとして使用されます。
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ベースラインと 2 か月
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標準フォーム (SF) 36
時間枠：ベースラインと 2 か月
|
この 36 項目の評価アンケートは、研究の評価アンケートの 1 つとして使用されます。
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ベースラインと 2 か月
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ムードスケールのプロファイル
時間枠：ベースラインと 2 か月
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Profile of Mood States (POMS) は、「今日を含むこの 1 週間、どのように感じましたか」という 65 の単語項目からなるアンケートです。
被験者は、1 = まったくない、2 = 少し、3 = 適度、4 = かなり、5 = 非常に、からリッカート スケールで気分や感情を説明する各単語に対する反応を選択します。
反応はスコア化され、緊張、怒り、混乱、抑うつ、活力の値が生成されます。
スコアが高いほど、その気分や状態の存在感が大きいことを示します。
|
ベースラインと 2 か月
|
|
自己評価アンケート
時間枠：ベースラインと 2 か月
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この評価アンケートは、調査の評価アンケートの 1 つとして使用されます。
|
ベースラインと 2 か月
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症状日記
時間枠：ベースラインと 2 か月
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この評価アンケートは、調査の評価アンケートの 1 つとして使用されます。
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ベースラインと 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew B. Newberg, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月4日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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