Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование физиологических эффектов подхода интегративной медицины при синдроме раздраженного кишечника (IBS)

26 ноября 2024 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Несмотря на недостаточное использование, одним из лучших способов оценки воспаления в организме, особенно в труднодоступных для наблюдения областях, становится использование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ). ФДГ поглощается организмом так же, как глюкоза, и особенно поглощается в областях воспаления, где происходит повышенный метаболизм. Таким образом, эту технологию можно использовать для оценки воспаления и измерения уменьшения воспаления в результате интегративных вмешательств, направленных на изменения диеты, направленные на уменьшение воспаления. В этом предлагаемом исследовании мы планируем использовать технологию ФДГ ПЭТ-МРТ для разработки более конкретного и чувствительного подхода к оценке областей воспаления, связанных с СРК, и измерения улучшения этого воспаления в ответ на эффективные интегративные вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Типичной целью интегративной медицины является разработка индивидуального плана восстановления гомеостаза желудочно-кишечного тракта с целью уменьшения воспаления как важного элемента облегчения симптомов. Тем не менее, одним из наиболее проблематичных вопросов является определение того, где в желудочно-кишечном тракте возникает воспаление, а затем оценка уменьшения воспаления по мере продолжения любого вмешательства.

Участники пройдут небольшой набор диагностических тестов, которые включают магнитно-резонансную томографию (МРТ), позитронно-эмиссионную томографию с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ). Второй целью этого исследования является оценка полезности ПЭТ-МРТ с ФДГ для оценки уменьшения воспаления у пациентов, получающих лечение с помощью подхода интегративной медицины, основанного на диете и консультировании по вопросам питания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны только в том случае, если у них появятся симптомы СРК.

Описание

Критерии включения для субъектов IBS:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Соответствует Римским критериям III для СРК: Рецидивирующая боль или дискомфорт в животе по крайней мере 3 дня в месяц за последние 3 месяца, связанные с 2 или более из следующих признаков: 1) улучшение при дефекации; 2) начало связано с изменением частоты стула; 3) Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула.
  3. У пациентов нет других ранее существовавших и активных значительных желудочно-кишечных медицинских, неврологических или психологических расстройств согласно обзору PI.
  4. Допускаются незначительные устойчивые проблемы со здоровьем, которые не должны оказывать существенного влияния на мозговой кровоток (т. контролируемая гипертония, медикаментозно контролируемый диабет) в соответствии с обзором PI.
  5. Пациентам будет разрешено принимать лекарства или добавки при начальном приеме, но они должны соблюдать стабильный режим дозирования в течение как минимум 1 месяца.
  6. Способны дать информированное согласие и готовы завершить исследование.

Критерии включения для здоровых контролей:

  1. Нет серьезных текущих активных заболеваний.
  2. Допускаются стабильные медицинские условия, определенные ИП.
  3. Отсутствие аномалий головного мозга или тела, которые могли бы повлиять на получение или анализ сканирования.

Критерии исключения для субъектов СРК и здоровых контролей:

  1. Предыдущие операции на брюшной полости (кишке).
  2. Не принимать постоянно антиоксиданты или противовоспалительные препараты (подлежит рассмотрению ИП.
  3. Отсутствие других активных медицинских состояний, потенциально требующих изменения режима лечения в течение всего периода исследования.
  4. Не беременна и не кормит грудью
  5. Зачисление в активное клиническое исследование/экспериментальную терапию в течение предшествующих 30 дней.
  6. Субъект не может или не хочет лежать неподвижно в сканере (т. из-за клаустрофобии или веса > 350 фунтов)
  7. В теле субъекта обнаружен металл или другая причина, по которой он не может пройти магнитно-резонансную томографию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИБС Групп
Участники завершат первоначальный базовый уровень и последующую оценку IBS и опросники. Сканирование до и после ФДГ-ПЭТ-МР будет проводиться для оценки изменений на исходном уровне и примерно через 2 месяца после консультирования по диете и питанию.
Другой: ИБС Групп
Участники получат приблизительно 2 месяца рекомендаций по диете и питанию.
Группа здорового контроля
Участники заполнят первоначальные базовые оценки и анкеты. Участники также получат сканирование FDG-PET-MR.
Другой: Группа здорового контроля
Участники не получают никаких рекомендаций по диете или питанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная ПЭТ/МРТ для определения активности СРК и картины воспаления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Использовать ПЭТ-МРТ для определения аномальной активности мозга и тела и оценки изменений воспаления у пациентов с СРК.
Исходный уровень и 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Используйте комбинированную ПЭТ/МРТ, чтобы продемонстрировать активность мозга и тела у респондеров и нереспондеров.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Модели будут сравниваться между теми, кто реагирует, и теми, кто не реагирует на диетическую программу питания.
Исходный уровень и 2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Этот оценочный вопросник будет использоваться в качестве одного из оценочных вопросников для исследования.
Исходный уровень и 2 месяца
Стандартная форма (SF) 36
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Этот оценочный вопросник из 36 пунктов будет использоваться в качестве одного из оценочных вопросников для исследования.
Исходный уровень и 2 месяца
Профиль шкалы настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Профиль состояний настроения (POMS) представляет собой анкету из 65 вопросов, состоящих из отдельных слов, в которых спрашивается: «Как вы себя чувствовали на прошлой неделе, включая сегодняшний день». Испытуемые будут выбирать свою реакцию на каждое слово, которое описывает настроение или чувство по шкале Ликерта от 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = довольно сильно, до 5 = очень сильно. Ответы оцениваются для получения значений напряжения, гнева, замешательства, депрессии и бодрости. Более высокие баллы указывают на большее присутствие этого настроения или состояния.
Исходный уровень и 2 месяца
Анкета самооценки
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Этот оценочный вопросник будет использоваться в качестве одного из оценочных вопросников для исследования.
Исходный уровень и 2 месяца
Дневник симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Этот оценочный вопросник будет использоваться в качестве одного из оценочных вопросников для исследования.
Исходный уровень и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17D.184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования ИБС Групп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться