Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus integroivan lääketieteellisen lähestymistavan fysiologisista vaikutuksista ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Fluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian (PET) käyttö, vaikka sitä ei hyödynnetä, on nousemassa yhdeksi parhaista tavoista arvioida tulehdusta kehossa, erityisesti vaikeasti havaittavilla alueilla. FDG imeytyy elimistöön aivan kuten glukoosi ja erityisesti tulehdusalueilla, joilla aineenvaihdunta on lisääntynyt. Siksi tätä tekniikkaa voidaan käyttää tulehduksen arvioimiseen ja tulehduksen vähenemisen mittaamiseen integratiivisten interventioiden seurauksena, jotka kohdistuvat tulehdusta vähentäviin ruokavalion muutoksiin. Tämän ehdotetun tutkimuksen avulla aiomme käyttää FDG PET-MRI -tekniikkaa kehittääksemme tarkemman ja herkemmän lähestymistavan IBS:ään liittyvien tulehdusalueiden arvioimiseen ja tulehduksen parannuksien mittaamiseen vasteena tehokkaille integratiivisille interventioille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Integratiivisen lääketieteen lähestymistavan tyypillinen tavoite on kehittää yksilöllinen suunnitelma ruoansulatuskanavan homeostaasin palauttamiseksi. Tavoitteena on vähentää tulehdusta tärkeänä tekijänä oireiden lievittämisessä. Yksi ongelmallisimmista kysymyksistä on kuitenkin määrittää, missä ruoansulatuskanavassa tulehdus esiintyy, ja arvioida sitten tulehduksen parantumista toimenpiteiden edetessä.

Osallistujat käyvät läpi pienen sarjan diagnostisia testejä, joihin kuuluvat magneettikuvaus (MRI), fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET). Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida FDG PET-MRI:n hyödyllisyyttä arvioitaessa tulehduksen vähenemistä potilailla, joita hoidetaan integroivan lääketieteen lähestymistavalla, joka perustuu ruokavalioon ja ravitsemusneuvontaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt otetaan palvelukseen vain, jos heillä on IBS-oireita.

Kuvaus

IBS-potilaiden mukaanottokriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta vanha.
  2. Täyttää Rooma III -kriteerit IBS:lle: Toistuva vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vähintään 3 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista: 1) Paraneminen ulostamisen yhteydessä; 2) puhkeaminen, joka liittyy ulosteen tiheyden muutokseen; 3) Alku, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen.
  3. PI:n arvion mukaan potilailla ei ole muita olemassa olevia ja aktiivisia merkittäviä maha-suolikanavan lääketieteellisiä, neurologisia tai psykologisia häiriöitä.
  4. Pienet, vakaat terveysongelmat, joilla ei pitäisi olla merkittävää vaikutusta aivojen verenkiertoon, sallitaan (esim. hallinnassa oleva verenpaine, lääkityskontrolloitu diabetes) PI:n arvion mukaan.
  5. Potilaat voivat ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita ensimmäisellä annoksella, mutta heidän on oltava vakaalla annostusohjelmalla vähintään kuukauden ajan.
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis suorittamaan tutkimuksen.

Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei merkittäviä aktiivisia sairauksia tällä hetkellä.
  2. PI:n määrittelemät vakaat sairaudet ovat sallittuja.
  3. Ei aivojen tai kehon poikkeavuuksia, jotka vaikuttaisivat skannauksen saamiseen tai analysointiin.

IBS-potilaiden ja terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vatsan (suolen) leikkaus.
  2. Et käytä jatkuvasti antioksidantteja tai tulehduskipulääkkeitä (PI tarkistaa.
  3. Ei muita aktiivisia sairauksia, jotka mahdollisesti edellyttäisivät muutoksia hoito-ohjelmaan tutkimuksen keston aikana.
  4. Ei raskaana tai imetä
  5. Ilmoittautuminen aktiiviseen kliiniseen tutkimukseen/kokeelliseen hoitoon edellisten 30 päivän aikana.
  6. Kohde ei pysty tai halua makaamaan paikallaan skannerissa (esim. johtuen klaustrofobiasta tai painosta > 350 puntaa)
  7. Koehenkilöllä on metallia kehossaan tai muusta syystä, ettei hänelle voida tehdä magneettikuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IBS Group
Osallistujat täyttävät alkuperäisen lähtötilanteen ja seuraavat IBS-arvioinnit ja kyselylomakkeet. Ennen ja jälkeen FDG-PET-MR-skannaukset tehdään muutosten arvioimiseksi lähtötilanteessa ja noin 2 kuukautta ruokavalio- ja ravitsemusneuvonnan jälkeen.
Muut: IBS Group
Osallistujat saavat noin 2 kuukauden ruokavalio- ja ravitsemusneuvontaa.
Terveellinen kontrolliryhmä
Osallistujat täyttävät alustavat perusarvioinnit ja kyselylomakkeet. Osallistujat saavat myös FDG-PET-MR-skannauksen.
Muut: Terveellinen kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa mitään ruokavalio- tai ravitsemusneuvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty PET/MRI IBS-aktiivisuuden ja tulehduskuvion määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
PET-MRI:n käyttäminen aivojen ja kehon epänormaalin toiminnan määrittämiseksi ja tulehduksen muutosten arvioimiseksi IBS-potilailla.
Perustaso ja 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytä yhdistettyä PET/MRI:tä aivojen ja kehon toiminnan osoittamiseen reagoivilla ja reagoimattomilla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Malleja verrataan niiden välillä, jotka vastaavat ruokavalioon/ravitsemusohjelmaan, ja niiden välillä, jotka eivät vastaa.
Perustaso ja 2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin masennuskartoitus.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Tätä arviointilomaketta käytetään yhtenä tutkimuksen arviointikyselyistä.
Perustaso ja 2 kuukautta
Vakiolomake (SF) 36
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Tätä 36 kohdan arviointilomaketta käytetään yhtenä tutkimuksen arviointikyselyistä.
Perustaso ja 2 kuukautta
Mood Scalen profiili
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
The Profile of Mood States (POMS) on kyselylomake, jossa on 65 yksisanaista kohdetta, jossa kysytään "Kuinka sinulla on ollut olo kuluneen viikon aikana, mukaan lukien tänään." Koehenkilöt valitsevat vastauksensa jokaiseen mielialaa tai tunnetta kuvaavaan sanaan Lickertin asteikolla 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = melko paljon ja 5 = erittäin paljon. Vastaukset pisteytetään jännityksen, vihan, hämmennyksen, masennuksen ja elinvoiman arvojen luomiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat, että mieliala tai tila on suurempi.
Perustaso ja 2 kuukautta
Itsearviointikysely
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Tätä arviointilomaketta käytetään yhtenä tutkimuksen arviointikyselyistä.
Perustaso ja 2 kuukautta
Oirepäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Tätä arviointilomaketta käytetään yhtenä tutkimuksen arviointikyselyistä.
Perustaso ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17D.184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IBS Group

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa